DUVADILAN®

Principio Activo: isoxsuprina,
Acción Terapéutica: Relajantes uterinos

Cada comprimido de 10 mg contiene: Clorhidrato de Isoxsuprina 10,00 mg: Excipientes: Lactosa; Almidón de maíz; Gelatina; Talco; Estearato de magnesio; c.s.Cada comprimido de 20 mg contiene: Clorhidrato de Isoxsuprina 20,00 mg; Excipientes: Lactosa; Almidón de maíz; Gelatina; Talco; Estearato de magnesio; c.s.

Comprimidos: Envases con 20 comprimidos de 10 mg y envases con 20 comprimidos de 20 mg.

Inyectable:Trabajo de parto pretérmino, cuando el tiempo de prolongación del embarazo que pueda ganarse con su uso sea necesario para el traslado a un centro de complejidad adecuada o para inducir la maduración pulmonar con corticoides (ver Acción farmacológica). Vía oral:su uso deberá considerar rigurosamente el balance riesgo/ beneficio ver Farmacología).

Trabajo de parto pretérmino:La duración del tratamiento deberá ser suficiente para la maduración pulmonar y el traslado cuando fuere necesario. La administración prolongada no mejora la morbimortalidad perinatal y produce desensibilización de los receptores beta adrenérgicos y podría aumentar los efectos adversos. En general la duración del tratamiento deberá ser de 48 horas. Infusión intravenosa:Leer cuidadosamente la información del apartado Precauciones. Administrar la infusión de isoxsuprina tan pronto como sea posible luego del inicio del parto. Diluir 10 ampollas (100 mg) de DUVADILAN en 500 ml de solución de dextrosa o glucosa al 5 %. No diluir en solución salina. La velocidad de infusión será inicialmente de 5 gotas/minuto (0,25 ml / minuto) equivalentes a 0,05 mg de isoxsuprina/ minuto. Aumentar a razón de 0,05 mg de isoxsuprina/ minuto (5 gotas/minuto) cada 10 minutos, hasta obtener el control del cuadro. La dosis máxima es de 50 gotas/minuto (2,5 ml/minuto) equivalente a 0,5 mg de isoxsuprina/ minuto. La dosis efectiva habitual es de 0,2 mg de isoxsuprina/ minuto (20 gotas/minuto) a 0,5 mg de isoxsuprina/minuto (50 gotas/minuto). La dosis y la velocidad de la infusión deben ajustarse en forma individual, según la respuesta de la paciente y la posible aparición de efectos adversos, tanto en la madre como en el feto. El volumen de infusión debe mantenerse dentro del mínimo posible. Inyección intramuscular:Si no fuera posible administrar el preparado por infusión intravenosa, el tratamiento puede iniciarse con una inyección intramuscular de 10 mg de isoxsuprina. Cuando esta inyección inicial de 10 mg no produjera ningún efecto y no aparecieran efectos adversos significativos, las inyecciones intramusculares puede repetirse a razón de 1 ampolla cada 1-2 horas. En caso de pacientes con un peso corporal inferior a 60 kg es aconsejable iniciar el tratamiento por vía intramuscular con 5 mg e incrementar la dosis de acuerdo al efecto que se produzca sobre la presión arterial. La dosis deberá establecerse de acuerdo con los resultados y/o la aparición de efectos adversos. Vía Oral:Luego del tratamiento inicial por vía parenteral la dosis de mantenimiento deberá establecerse empleando comprimidos. La dosis usual para el tratamiento por vía oral es de 60-80 mg por día repartidos en 3 a 4 tomas. Nota:No debe esperarse un efecto terapéutico del preparado en caso de ruptura de membranas o cuando la dilatación cervical es mayor de 3-4 cm ya que el parto suele ocurrir a pesar del tratamiento tocolítico, ocurriendo el nacimiento en el momento de mayor concentración de la droga en el plasma fetal.

Antecedentes de hipersensibilidad a la isoxsuprina, a cualquier medicamento simpaticomimético estimulante de los receptores beta-2, o a cualquiera de los excipientes. No se indica en pacientes que tienen contracciones, pero no tienen cambios cervicales, ya que no están verdaderamente en trabajo de parto pretérmino y su probabilidad de parto es muy baja. Contraindicado en caso de enfermedad cardíaca materna, especialmente arritmias. Hipertiroidismo materno (la isoxsuprina puede precipitar arritmias o insuficiencia cardíaca). Infección intrauterina. Eclampsia o preeclampsia severa. Diabetes no controlada. Hipersensibilidad al medicamento. Dilatación avanzada (mayor a 4 cm). Hemorragia anteparto u otra condición que requiera finalización del embarazo. Placenta previa. Anormalidad fetal conocida. Monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal persistentemente anormal. Muerte fetal.

La administración parenteral de isoxsuprina puede ocasionar un aumento de la frecuencia del pulso que cause palpitaciones. La posible aparición de taquicardia durante la administración intravenosa disminuye en pocos minutos después de interrumpir la infusión. Deberá evaluarse en forma individual la intensidad de la taquicardia que resulte aceptable. No obstante, deberá evitarse sobrepasar una frecuencia cardíaca superior a 135/minuto. Pueden producirse mareos, precordialgia e hipotensión y alteraciones en los niveles plasmáticos de potasio, lactato y bicarbonato. En algunas pacientes se ha producido edema pulmonar, especialmente cuando se administran corticosteroides simultáneamente. (Ver Precauciones). Se ha observado nerviosismo, ansiedad, inquietud, sudoración, náuseas y vómitos, rash, enrojecimiento cutáneo, arritmias cardíacas, isquemia de miocardio, íleo paralítico, hiperglucemia, acidosis. En el feto puede producirse taquicardia, hipotensión, íleo, hiperinsulinemia, hipoglucemia, hiperbilirrubinemia, hipocalcemia y en algunos casos hidropsia fetal. La incidencia de toxicidad está directamente relacionada con las concentraciones neonatales de isoxsuprina, las cuales dependen de la edad gestacional y del intervalo entre la administración de la droga y el parto (si el parto se produce poco después de la administración de la droga son esperables concentraciones mayores en el plasma fetal con mayores efectos adversos).

Durante el embarazo es aconsejable el examen cuidadoso de las pacientes que potencialmente pudieran tener algún trastorno cardíaco antes de iniciar la administración de la infusión de isoxsuprina. La función cardíaca materna (presión arterial y pulso) y la frecuencia cardíaca fetal deben ser controlados cada 5-15 minutos hasta que se obtenga el control del cuadro. Luego de ese lapso, es suficiente efectuar el control cada 15-60 minutos. La isoxsuprina produce taquicardia materna, pero la taquicardia puede también ser un signo de infección. El diagnóstico diferencial es imprescindible, ya que la corioamnionitis es una conocida causa de amenaza de parto pretérmino y es a la vez indicación de terminación del embarazo, y por lo tanto contraindica la administración de tocoliticos. Asimismo debe vigilarse cuidadosamente el estado de la hidratación materna para asegurar una correcta volemia. Durante toda la duración de la infusión la paciente debe colocarse en decúbito lateral izquierdo para prevenir la hipotensión como resultado del síndrome de la vena cava. La administración del preparado por infusión intravenosa deberá realizarse en un medio asistencial en donde pueda monitorearse cuidadosamente a la madre y al feto. La isoxsuprina puede producir taquicardia fetal debido a que atraviesa la placenta, por lo que resulta indispensable monitorizar cuidadosamente el estado del feto e interrumpir inmediatamente la infusión en caso de signos de sufrimiento fetal. Debido a que hasta el presente existe escasa experiencia en casos de acidosis fetal, no se recomienda el empleo de isoxsuprina en estos casos. La administración de isoxsuprina por vía parenteral puede provocar un aumento temporario de los niveles de glucemia. Las probabilidades de provocar este incremento son mayores cuando se administran corticosteroides simultáneamente. Por lo tanto en pacientes diabéticas o prediabéticas es necesario controlar la glucemia y el balance electrolítico y ajustar la terapia con insulina para prevenir hiperglucemia y acidosis. La glucemia fetal puede aumentar cuando disminuye el pH venoso. La administración de isoxsuprina por vía intravenosa puede provocar un marcado descenso de la presión arterial en pacientes diabéticas con neuropatía del sistema autónomo y en pacientes con marcapasos. No se ha informado hasta el presente el incremento de la glucemia con el empleo de isoxsuprina por vía oral. Se han informado casos aislados de edema pulmonar materno en pacientes tratadas simultáneamente con betamiméticos y corticosteroides. Por lo tanto, es importante monitorizar cuidadosamente el balance hidroelectrolítico. En caso de aparición de edema pulmonar la infusión debe interrumpirse y efectuar el tratamiento del cuadro clínico en forma convencional. Durante la administración intravenosa de isoxsuprina es posible que se produzca un incremento de las concentraciones plasmáticas de lactato o la aparición de hipokalemia. Por lo tanto, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio. Embarazo:Los estudios efectuados en animales de experimentación han demostrado que la isoxsuprina, aun en altas dosis, no tiene efecto teratogénico. De acuerdo con los conocimientos que se tienen hasta el presente, DUVADILAN puede utilizarse sin riesgo para el feto, si se emplea de acuerdo a las dosis recomendadas. Si bien no es previsible esperar efectos adversos con la administración de isoxsuprina intravenosa durante las primeras 16 semanas de embarazo, el empleo de DUVADILAN para el tratamiento de la amenaza de parto prematuro sólo debe ser reservado para el tratamiento del cuadro durante las semanas 24-33 del embarazo, dado que la utilización de DUVADILAN en este período resultará, muy probablemente, más beneficiosa para el niño. Lactancia:No se han documentado problemas en seres humanos. No obstante el uso de la droga durante la lactancia se contempla únicamente cuando los beneficios superan los riesgos potenciales. Efecto sobre la capacidad para la conducción de automóviles y utilización de maquinarias:No se han observado efectos de la isoxsuprina sobre la capacidad de conducción de automotores ni la utilización de maquinarias.