BRONAX CORT

Principio Activo: betametasona,cianocobalamina,meloxicam,
Acción Terapéutica: Antineuríticos

Cada comprimido recubierto contiene meloxicam 15mg; betametasona 0,30mg; cianocobalamina 5mg. Excipientes cs.

BRONAX CORT Comprimidos recubiertos: envases con 10 y 20 comprimidos.

Tratamiento de los procesos dolorosos e inflamatorios osteoarticulares y extraarticulares con componente neurítico, tales como lumbociatalgia, cervicobraquialgia o polirradiculoneuropatías.

La dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja: 1/2 a 1 comprimido recubierto por día, administrado preferentemente después de las comidas.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. Debido a que pueden existir reacciones de sensibilidad cruzada con aspirina u otros AINEs, está contraindicado el uso en pacientes con antecedentes de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria producida por aspirina u otros AINEs. Ulcera gastrointestinal activa. Hemorragias gastrointestinales, cerebrales o de otra naturaleza. Insuficiencia hepática y/o renal severas. Tratamiento del dolor perioperatorio en cirugías de revascularización. Infecciones micóticas sistémicas. Hipersensibilidad a las cobalaminas. Enfermedad de Leber en estado inicial. No se aconseja el uso durante el embarazo o la lactancia. No debe administrarse a niños ni adolescentes.

Meloxicam:los siguientes eventos adversos, categorizados como frecuentes ( >10% de los pacientes), ocasionales (1-10%), raros (0,001-1%) o aislados ( < 0,001%), fueron reportados con el uso de meloxicam: tracto gastrointestinal:ocasionales: dolor abdominal, náuseas, vómitos, constipación, diarrea y flatulencia. Raros: modificaciones transitorias de la función hepática, esofagitis, úlcera gastrointestinal, eructos, sangrado gastrointestinal micro o macroscópico. Casos aislados: colitis, perforación gastrointestinal, hepatitis y gastritis. Sistema nervioso central:ocasionales: cefalea, mareos. Raros: somnolencia, zumbidos, vértigo. Casos aislados: alteración del humor, desorientación y confusión. Aparato respiratorio: casos aislados: inducción de crisis asmáticas. Sistema hematopoyético:ocasionales: anemia. Raros: modificaciones en el recuento globular, incluyendo la fórmula leucocitaria, leucopenia y trombocitopenia. La administración concomitante de fármacos potencialmente mielotóxicos, como metotrexato, es un factor predisponente para la aparición de una citopenia. Piel y anexos:ocasionales: exantema y prurito. Raros: urticaria y estomatitis. Casos aislados: reacciones de fotosensibilización. Más raramente pueden presentarse eritema multiforme, reacciones ampollares, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson. Aparato genitourinario:raros: alteraciones en los parámetros de la función renal (aumento de los niveles plasmáticos de creatinina y urea). Casos aislados: insuficiencia renal aguda. Aparato cardiovascular:ocasionales: edema. Raros: palpitaciones, rubor y aumento de la presión arterial. Ojos:casos aislados: conjuntivitis y trastornos visuales. Reacciones de hipersensibilidad:casos aislados: angioedema. Betametasona:los efectos indeseables de betametasona dependen de la dosificación y la duración del tratamiento, así como de la edad y el sexo del paciente y la enfermedad que debe tratarse. En un tratamiento a corto plazo, el riesgo de efectos indeseables es minúsculo. Es necesario, sin embargo, tener en cuenta el hecho de que hemorragias intestinales (a menudo vinculadas a stress) pueden ser paucisintomáticas durante un tratamiento por corticoides. En tratamientos prolongados con altas dosis, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios conocidos de los corticoides: trastornos hematológicos y vasculares:leucocitosis, linfopenia, eosinofilia, tromboembolias. Trastornos inmunológicos:debido al efecto negativo sobre el número y la función de los linfocitos, hay mayor predisposición a las infecciones, enmascaramiento de las infecciones, disminución o ausencia de respuesta a las pruebas cutáneas, activación de infecciones latentes, infecciones oportunistas; reacciones de hipersensibilidad, pudiendo ir en raros casos hasta reacciones anafilácticas con hipotensión, colapso circulatorio y/o broncospasmo. Trastornos endócrinológicos:irregularidades menstruales, desarrollo de un aspecto cushingoide, retraso del crecimiento en el niño; insuficiencia corticosuprarrenal e hipofisaria secundarias, especialmente en caso de stress vinculado a un traumatismo; disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, manifestación de una diabetes latente. Trastornos metabólicos:balance nitrogenado negativo debido al catabolismo proteico; lipomatosis, aumento de peso; aumento del apetito. Trastornos del equilibrio hidroelectrolítico:retención hidrosódica; depleción de potasio y calcio, hipofosfatemia; alcalosis hipokalémica; hipertensión; insuficiencia cardíaca congestiva en los pacientes predispuestos. Trastornos psiquiátricos:euforia, insomnio, modificaciones del humor, modificaciones de la personalidad, agravación de trastornos emocionales que puede llegar hasta psicosis manifiestas o depresiones graves. Trastornos neurológicos:convulsiones; vértigo, cefalea; aumento de la presión intracraneal con edema papilar (pseudotumor cerebral) en general consecutiva a los tratamientos. Trastornos oftalmológicos:catarata subcapsular posterior; aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmía. Trastornos gastrointestinales:malestar; náuseas; úlcera gástrica con eventual perforación y hemorragia; perforación del intestino delgado o el colon, en particular en los pacientes afectados por afecciones intestinales inflamatorias; distensión abdominal; pancreatitis; esofagitis ulcerosa. Trastornos dermatológicos:trastornos de la cicatrización, petequias y equimosis, sudoración excesiva, enrojecimiento de la cara y tuforadas de calor (flushing), hipo o hiperpigmentación, atrofia cutánea (piel en pergamino) con estrías. Trastornos musculoesqueléticos:debilidad muscular, atrofia muscular, miopatía, osteoporosis (en particular, en las mujeres menopaúsicas), osteonecrosis aséptica, fracturas vertebrales por compresión, fracturas óseas patológicas. Otros:ruptura del miocardio después de infarto reciente.

Se deberá monitorear cuidadosamente a los pacientes con deterioro de las funciones renal, cardíaca o hepática y a los pacientes ancianos, ya que el uso de AINEs puede causar empeoramiento de la función renal. En estos pacientes, deberá usarse la dosis efectiva más baja y monitorearse la función renal. En pacientes con deterioro de las funciones cardíaca y renal, en pacientes tratados con diuréticos o en recuperación de una cirugía mayor, debe tenerse en cuenta la importancia de las prostaglandinas en el sostenimiento del flujo sanguíneo renal. Los efectos sobre la función renal son usualmente reversibles con la discontinuación del medicamento. Como otros AINEs, meloxicam puede producir ocasionalmente elevaciones pequeñas y transitorias de las transaminasas u otros parámetros de la función hepática. En caso de elevaciones significativas y persistentes, el medicamento debe ser discontinuado. Meloxicam puede inhibir de manera reversible la agregación plaquetaria. Se deberá monitorear cuidadosamente a los pacientes con alteraciones de la hemostasia, diátesis hemorragíparas y anormalidades hematológicas. Los pacientes en tratamiento prolongado con AINEs, en especial los ancianos, deben monitorear regularmente su función renal, hepática y su recuento sanguíneo. Al igual que otros inhibidores de las prostaglandinas, meloxicam y otros AINEs pueden precipitar broncospasmos si se administran a pacientes asmáticos. Se requiere precaución en pacientes con historia de insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial, ya que se ha reportado la producción de edema con la administración de AINEs. De realizarse tratamientos prolongados en estos pacientes, deberán efectuarse controles periódicos de la tensión arterial. Debe evitarse la utilización en pacientes con porfiria. Los AINEs, incluyendo meloxicam, pueden desencadenar la aparición de hipertensión arterial o el empeoramiento de hipertensión existente, por lo que deben ser utilizados con precaución en pacientes con hipertensión. Los pacientes en tratamiento con tiazidas o diuréticos del asa pueden presentar una respuesta inadecuada a estos tratamientos cuando reciben AINEs. La tensión arterial debe ser estrictamente controlada durante el comienzo del tratamiento con AINEs y regularmente durante el transcurso del mismo. Se recomienda prudencia en las siguientes enfermedades o situaciones:colitis ulcerosa con amenaza de perforación, diverticulitis, anastomosis colónicas recientes, úlcera gástrica o intestinal. Abscesos u otras lesiones supuradas. Epilepsia. Glaucoma de ángulo estrecho o abierto. Infarto de miocardio reciente, hipertensión arterial severa, insuficiencia cardíaca. Hipertiroidismo y cirrosis hepática, ya que pueden potenciar la acción de los glucocorticoides. Migraña. Miastenia y administración simultánea de inhibidores de la colinesterasa, ya que la eficacia de los inhibidores del colinesterasa disminuye, lo que aumenta el riesgo de una crisis miasténica. Tratamiento de largo plazo con una asociación de glucocorticoides y salicilatos debido al aumento del riesgo de hemorragias y ulceraciones gastrointestinales que pueden evolucionar hacia una perforación: toda reducción de la dosis de glucocorticoides deberá efectuarse con prudencia debido al riesgo de intoxicación por salicilatos. Administración simultánea de ácido acetilsalicílico y betametasona en pacientes con hipoprotrombinemia. Tendencia a las trombosis. Antecedentes psiquiátricos. Insuficiencia renal:en las mujeres menopáusicas y los ancianos, un tratamiento a largo plazo con glucocorticoides sólo deberá efectuarse en caso de indicación imperativa y después de haber pesado cuidadosamente los beneficios, debido al elevado riesgo de osteoporosis. Una corticoterapia prolongada más de dos semanas puede dar lugar a una insuficiencia corticosuprarrenal por inhibición de la liberación de ACTH, que puede llegar hasta la atrofia de las glándulas suprarrenales. La insuficiencia suprarrenal puede durar hasta un año y coloca a los pacientes en riesgo vital frente a situaciones de tensión y agresión. Los pacientes bajo tratamiento con corticoides sujetos a situaciones de stress inusual (ej.: cirugía, traumatismo severo, infección severa), deberán recibir un corticoide de acción rápido, antes, durante y después del acontecimiento estresante. Al interrumpir un tratamiento de largo plazo, la disminución de la posología debe ser lenta y progresiva con el fin de evitar la aparición de una insuficiencia suprarrenal. Una corticoterapia prolongada puede favorecer la aparición de catarata subcapsular posterior, de glaucoma con posible lesión del nervio óptico y de infecciones oculares virales y psicóticas secundarias. Durante el tratamiento con corticoides, las infecciones agudas y crónicas deben ser controladas por antibióticos o quimioterapia. Los corticoides pueden encubrir los síntomas de una infección. Las vacunas a virus vivos, incluida la vacuna antivariólica, no están permitidas durante el tratamiento con corticoides. Los pacientes que reciben altas dosis de corticoides están expuestos especialmente al riesgo de complicaciones neurológicas y de una reducción de la reacción inmunitaria. En los pacientes que presentan una tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, la terapia con corticoides sólo debe administrarse en caso de indicación imperativa y bajo control estricto. En caso de tratamiento a largo plazo, los pacientes deben recibir una quimioterapia antituberculosa. En los pacientes afectados por tuberculosis fulminante o tuberculosis miliar, los corticoides sólo deben administrarse asociados a una terapia tuberculostática conveniente. En caso de ocurrir varicela durante un tratamiento con corticoides sistémicos, ésta puede evolucionar gravemente y tener un desenlace fatal, en particular en el niño; por lo que requiere un tratamiento inmediato. En los pacientes de riesgo, se indicará una profilaxia medicamentosa o una profilaxia inmunológica pasiva. Debido al efecto inmunosupresor de los corticoides, las otras contraindicaciones relativas de una corticoterapia a largo plazo son las siguientes: herpes, amebiasis latente, poliomielitis a excepción de la forma bulboencefalítica, linfomas secundarios a una vacunación por BCG, carcinomas con metástasis. En el niño, un tratamiento a largo plazo con glucocorticoides puede causar desórdenes del crecimiento y alteración de la función suprarrenal, por lo que el crecimiento y el desarrollo deberán supervisarse cuidadosamente. La corticoterapia puede hacer manifiesta una diabetes latente. Los diabéticos requieren a menudo dosis mayores de insulina. El efecto catabolizante y anabolizante de los corticoides puede causar un balance nitrogenado negativo, por lo que se hace necesaria una contribución proteica abundante. Embarazo:no existen estudios controlados que hayan evaluado el uso durante el embarazo, por lo que BRONAX CORT no debe administrarse durante el embarazo. El uso de inhibidores de las prostaglandinas durante el último trimestre del embarazo puede provocar el cierre prematuro del ductus arterioso o inercia uterina. La betametasona atraviesa la barrera placentaria, por lo que no pueden excluirse trastornos del crecimiento intrauterino y riesgo de una atrofia de las suprarrenales fetales con el uso prolongado durante el embarazo. Lactancia:no existen estudios controlados que hayan evaluado el uso durante la lactancia, por lo que BRONAX CORT no debe administrarse durante la lactancia. Los corticoides se excretan por la leche materna y pueden alterar la función suprarrenal y el crecimiento del lactante. Uso pediátrico:BRONAX CORT no deberá administrarse a niños ni adolescentes.