CELEBREX

Principio Activo: celecoxib,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada cápsula contiene: Celecoxib 200 mg. Exc.: Lactosa monohidrato 49,80 mg, Lauril sulfato de Sodio 8,10 mg, Polividona K30 6,70 mg, Croscarmelosa sódica 2,70 mg, Estearato de magnesio 2,70 mg.

Envases que contienen 20 cápsulas.

Celebrex está indicado: 1) Para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis. 2) Para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea en pacientes adultos. 3) Para el manejo del dolor postoperatorio severo o moderado en cirugía ortopédica. 4) Para el manejo del dolor agudo en pacientes adultos. 5) Para el tratamiento del dolor moderado a severo asociado con dismenorrea primaria. 6) Para el alivio de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante.

Debido a que los riesgos cardiovasculares de celecoxib pueden aumentar con la dosis y duración de exposición, se deberá usar la duración más corta posible de tratamiento y la dosis diaria efectiva más baja. Celebrex (cápsulas) puede administrarse sin tomar en consideración el horario de las comidas. Osteoartritis:La dosis oral recomendada para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis es de 200 mg diarios, administrados en una única dosis. Si fuera necesario, se puede administrar una dosis de 200 mg dos veces al día. Artritis reumatoidea:La dosis oral recomendada para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoidea es de 100 a 200 mg administrados dos veces al día. Manejo del dolor postoperatorio severo a moderado en cirugía ortopédica:La dosis oral recomendada para el alivio de los cuadros que cursan con dolor postoperatorio severo a moderado en cirugía ortopédica es de 200 mg administrados dos veces al día. Manejo del dolor agudo en pacientes adultos:La dosis recomendada de Celebrex es de 400 mg inicialmente seguido de una dosis adicional de 200 mg si fuera necesaria, en el primer día. En los días subsiguientes la dosis recomendada es de 200 mg administrados dos veces al día. Dismenorrea primaria:La dosis recomendada de Celebrex es de 400 mg inicialmente seguido de una dosis adicional de 200 mg si fuera necesaria, en el primer día. En los días subsiguientes la dosis recomendada es de 200 mg administrados dos veces al día. Espondilitis anquilosante:la dosis recomendada de Celebrex es 200 mg administrados una vez por día. Si no se observaran resultados satisfactorios luego de la sexta semana de tratamiento, se podrá aumentar la dosis a 400 mg diarios (200mg dos veces al día). Si una vez aumentada la dosis no se observaran resultados satisfactorios luego de la sexta semana de tratamiento, se deberían considerar otras opciones de tratamiento. Metabolizadores hepáticos lentos de CYP2C9: Celecoxib debe administrarse con precaución a los pacientes con sospecha o certeza de metabolismo deficiente mediante CYP2C9 con base en antecedentes o experiencias previas con otros sustratos de CYP2C9. Considere iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada. (Ver Interacciones medicamentosas y Farmacología, Farmacocinética). Modo de administración: Para los pacientes con dificultad para deglutir las cápsulas, el contenido de una cápsula de Celebrex puede añadirse a jugo de manzana. Es necesario vaciar con cuidado el contenido completo de la cápsula en una cucharadita de jugo de manzana frío o a temperatura ambiente y debe ingerirse de inmediato con agua. El contenido de la cápsula mezclado con jugo de manzana es estable hasta 6 horas en refrigeración (2-8°C).

Celebrex está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad demostrada al celecoxib o algún componente del producto. Celebrex no debe administrarse a pacientes que hubieran manifestado reacciones de tipo alérgico a las sulfonamidas. Celebrex no debe administrarse a los pacientes que hubieran padecido asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de haber tomado aspirina u otros AINEs. Celebrex no debe administrarse a los pacientes con tríada de aspirina. Este complejo de síntomas se observa típicamente en los pacientes asmáticos que padecen rinitis, con o sin pólipos nasales, o que presentan broncoespasmos severos y potencialmente fatales después de tomar aspirina u otros AINEs. En dicho grupo de pacientes se han informado casos de reacciones anafilácticas severas, aunque raramente fatales, a los AINEs. Celebrex está contraindicado en el tratamiento del dolor después de una cirugía de revascularización (bypass) coronaria (ver Advertencias). Celebrex está contraindicado en pacientes con enfermedad cardíaca establecida y/o enfermedad cerebrovascular. Celebrex está contraindicado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa.

De los pacientes tratados con Celebrex en los ensayos controlados, aproximadamente 4.250 padecían osteoartritis, aproximadamente 2.100 padecían AR y aproximadamente 1.050 padecían dolores post- quirúrgicos. Más de 8.500 pacientes recibieron una dosis diaria total de Celebrex de 200 mg (100 mg 2 veces al día o 200 mg única toma diaria) o más, incluidos más de 400 pacientes tratados con 800 mg (400 mg 2 veces al día). Aproximadamente 3.900 pacientes recibieron Celebrex a estas dosis durante 6 meses o más; aproximadamente 2.300 de estos pacientes siguieron su tratamiento durante 1 año o más y 124 de estos pacientes lo continuaron durante 2 años o más. Reacciones adversas que se observaron en los ensayos controlados:En la Tabla 1 se describen las reacciones adversas, independientemente de la causalidad, que se observaron en ? 2% de los pacientes que recibieron Celebrex en 12 estudios controlados realizados con pacientes con OA y AR en los cuales se incluyó un grupo de placebo y/o un grupo de control positivo.


En los ensayos controlados contra placebo o con control activo, el índice de abandono del tratamiento a causa de las reacciones adversas fue del 7,1% en los pacientes del grupo Celebrex y del 6,1% en el grupo placebo. Entre las razones más comunes para la interrupción del tratamiento a causa de las reacciones adversas en los grupos de tratamiento con Celebrex, se encuentran la dispepsia y el dolor abdominal (mencionados como razones para la interrupción en el 0,8% y el 0,7%, respectivamente, de los pacientes de los grupos de Celebrex). Entre los pacientes que tomaron placebo, hubo un 0,6% de casos de interrupción a causa de dispepsia y un 0,6% de casos debido a dolor abdominal. Las siguientes reacciones adversas se observaron en 0,1-1,9% de los pacientes, independientemente de la causalidad. Celebrex (100-200 mg 2 veces al día o 200 mg única toma diaria): Gastrointestinales:Constipación, diverticulitis, disfagia, eructos, esofagitis, gastritis, gastroenteritis, reflujo gastroesofágico, hemorroides, hernia hiatal, melena, boca seca, estomatitis, trastornos dentales, vómitos. Cardiovasculares:Hipertensión agravada, angina de pecho, enfermedad coronaria, infarto de miocardio. Generales:Alergia agravada, reacción alérgica, astenia, dolor de pecho, quiste no especificado, edema generalizado, edema facial, fatiga, fiebre, acaloramiento, síntomas gripales, dolor, dolor periférico. Patologías asociadas con alteración de los mecanismos de defensa:Herpes simple, herpes zóster, infección bacteriana, infección fúngica, infección del tejido blando, infección viral, moniliasis, moniliasis genital, otitis media. Sistema Nervioso Central y periférico:Calambres en las extremidades, hipertonía, hipoestesia, migraña, neuralgia, neuropatía, parestesia, vértigo. Reproducción femenina:Fibroadenosis mamaria, neoplasma mamario, dolor mamario, dismenorrea, trastornos menstruales, hemorragia vaginal, vaginitis. Reproducción masculina:Trastornos prostáticos. Audición y vestibular:Sordera, audición anormal, dolor de oídos, tinnitus. Frecuencia y ritmo cardíaco:Palpitaciones, taquicardia. Hígado y sistema biliar:Anormalidades en la función hepática, aumento en los niveles de SGOT, aumento en los niveles de SGPT. Metabólicos y nutricionales:Aumento del BUN, aumento de la CPK, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipocalemia, aumento del NPN, aumento de la creatinina, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de peso. Musculoesqueléticos:Artralgia, artrosis, trastornos óseos, fractura accidental, mialgia, rigidez de cuello, sinovitis, tendinitis. Plaquetas (hemorragia o coagulación):Equimosis, epistaxis, trombocitopenia. Psiquiátricos:Anorexia, ansiedad, aumento del apetito, depresión, nerviosismo, somnolencia. Hematológicos:Anemia. Respiratorios:Bronquitis, broncoespasmo, broncoespasmo agravado, tos, disnea, laringitis, neumonía. Piel y anexos:Alopecía, dermatitis, trastornos en las uñas, reacciones de fotosensibilidad, prurito, rash eritematoso, rash maculopapular, trastornos cutáneos, sequedad cutánea, aumento de la sudoración, urticaria. Trastornos en el sitio de aplicación:Celulitis, dermatitis por contacto, reacción en el sitio de la inyección, nódulo cutáneo. Sentidos especiales:Alteración del gusto. Sistema urinario:Albuminuria, cistitis, disuria, hematuria, frecuencia de micción, cálculos renales, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario. Visión:Visión borrosa, cataratas, conjuntivitis, dolor ocular, glaucoma. Datos de seguridad del estudio "CLASS": Los resultados de este estudio a 9 meses, mostraron que la incidencia de disminución clínicamente significativa de los valores de hemoglobina ( >2g/dl) fue más baja en pacientes tratados con Celebrex, que en el grupo de pacientes tratados tanto con ibuprofeno como con diclofenac. Esta incidencia se mantuvo independientemente del uso con aspirina. Respecto a los eventos cardiovasculares tromboembólicos, no se registraron diferencias entre los 3 grupos de tratamiento. Las siguientes reacciones adversas adicionales* de la Tabla 2 se reportaron con índices de incidencia mayores que el placebo en estudios a largo plazo sobre prevención de pólipos con duración de hasta 3 años y dosis diarias de 400 mg hasta 800 mg (ver Farmacología; Seguridad cardiovascular - Estudios a largo plazo en pacientes con pólipos adenomatosos esporádicos). Las reacciones adversas se listan por clase de sistema orgánico y se ordenan por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (? 10%), frecuente (? 1% y < 10%), infrecuente (? 0,1% y < 1%).


Farmacovigilancia Post-comercialización: A continuación se proporcionan las reacciones identificadas en la experiencia post-comercialización. Aunque éstas se identificaron como reacciones a partir de los informes post-comercialización, se consultaron los datos del estudio para estimar la frecuencia. Al igual que anteriormente, las frecuencias se basan en un grupo de estudios que representan exposición de más de 38.000 pacientes. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (? 10%), frecuente (? 1% y < 10%), poco frecuente (? 0,1% y < 1%), rara (? 0,01% y < 0,1%), muy rara ( < 0,01%). Sistema inmune: Muy raro: anafilaxia (reacción anafiláctica). Trastornos psiquiátricos: Raro: alucinaciones. Trastornos del Sistema Nervioso: Muy raro: hemorragia cerebral, meningitis aséptica, ageusia, anosmia. Trastornos oculares: Poco frecuente: conjuntivitis. Vasculares: Muy raro: vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Raro: embolismo pulmonar. Gastrointestinales: Raro: hemorragia gastrointestinal. Hepato-biliares: Raro: hepatitis; Muy raro: insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática (ver Advertencias -Efectos hepáticos), colestasis, hepatitis colestática, ictericia. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Raro: reacción de fotosensibilidad; Muy raro: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica, erupción secundaria a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, o síndrome de hipersensibilidad), pustulosis exantémica aguda generalizada (AGEP), dermatitis exfoliativa. Trastornos renales y urinarios: Raro: insuficiencia renal aguda (ver Advertencias - Efectos renales), hiponatremia; Muy raro: nefritis intersticial, síndrome nefrótico, enfermedad de cambios mínimos. Reproducción femenina y trastornos mamarios: Raro: trastornos menstruales; Frecuencia desconocida†: disminución de la fertilidad femenina (ver sección Advertencias - Carcinogénesis, mutagénesis, trastornos de la fertilidad). Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración: Poco frecuente: dolor de pecho. † Las mujeres que pretendían quedar embarazadas se excluyeron de todos los estudios, por lo tanto la consulta de la base de datos del estudio para la frecuencia de este evento no era razonable.