ONDANSETRON NORTHIA®

Principio Activo: ondansetrón,
Acción Terapéutica: Antieméticos

Comprimidos: "4 mg": Cada comprimido recubierto contiene: Clorhidrato de Ondansetrón dihidratado (equivalente a 4 mg de Ondansetrón base, respectivamente).5,00 mg. Lactosa anhidra.81,85 mg. Celulosa microcristalina.31,25 mg. Almidón de maíz pregelatinizado 6,35 mg. Estearato de magnesio 0,45 mg. Metilhidroxipropil celulosa.2,5 mg. Amarillo ocaso 0,5 mg. "8 mg": Comprimidos: Cada comprimido recubierto contiene: Clorhidrato de Ondansetrón dihidratado (equivalente a 8 mg de Ondansetrón base, respectivamente) 10,00 mg. Lactosa anhidra 163,70 mg. Celulosa microcristalina 62,70 mg. Almidón de maíz pregelatinizado 12,70 mg. Estearato de magnesio 0,9 mg. Metilhidroxipropil celulosa 5,9 mg. Amarillo ocaso 1,1 mg. Inyectable: Cada ml de solución inyectable contiene: Ondansetrón Clorhidrato Dihidrato (equivale a 2 mg de Ondansetrón base) 2,5 mg. Acido cítrico monohidrato. 0,50 mg. Citrato de sodio.0,25 mg. Cloruro de sodio 9,0 mg. Agua de uso inyectables c.s.p. 1 ml.

Comprimidos recubiertos 4-8 mg.: Envases conteniendo 10, 30, 60, 100 y 500 comprimidos recubiertos, siendo los dos últimos para Uso Exclusivo de Hospitales. Inyectable: Envases conteniendo 1, 5 y 100 ampollas de 2 ml y 4 ml, siendo este último (100 Unidades) para Uso Exclusivo de Hospitales.

Náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia citotóxica.

Ondansetrón inyectable se puede diluir en 50 ml de dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%. Adultos:Quimioterapia altamente emética: por ejemplo quimioterapia que contiene Cisplatino: Ondansetrón puede administrarse por inyección intravenosa lenta ó perfusión IV a razón de 8 mg en 15 minutos antes de la quimioterapia. Esta primera administración es seguida ya sea por una perfusión continua de 1 mg./hora pudiendo llegar hasta las 24 horas, ya sea por dos inyecciones intravenosas lentas ó dos perfusiones de 8 mg. en 15 minutos, con un intervalo de 4 horas. El seguimiento del tratamiento se realiza por vía oral con la dosis de 8 mg cada 8 horas, sobre una duración que puede prolongarse hasta 5 días. La quimioterapia menos emética: por ejemplo la quimioterapia que contiene Ciclofosfamida, Doxorrubicina ó Carboplatino: Ondansetrón puede administrarse bajo forma de inyección IV lenta ó de perfusión en 15 minutos con la dosis de 8 mg. justo antes de la quimioterapia. Esta primera administración estará seguida por un tratamiento oral de 8 mg cada 8 horas con una duración que puede llegar hasta los 5 días. Niños:La posología es de 5 mg/m2 administrada en perfusión 15 minutos antes de la quimioterapia. A esta perfusión le sigue un tratamiento por vía oral con una dosis de 4 mg. cada 8 horas con una duración que puede llegar hasta los 5 días de tratamiento. Dosificación en pacientes con insuficiencia renal:No se realizaron estudios específicos en este tipo de pacientes. Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática severa: Para el inyectable se recomienda una dosis máxima diaria de 8 mg. infundidos en más de 15 minutos casi 30 minutos antes de comenzar la quimioterapia emetogénica. No existe experiencia más allá del 1er. día de administración de Ondansetrón. Para los comprimidos:Dado que los pacientes tienen el clearance reducido, el volumen aparente de distribución está aumentado con un aumento de la vida media y la biodisponibilidad alcanza el 100%. En este tipo de pacientes no debe excederse una dosis de 8 mg diarios.

Hipersensibilidad al Ondansetrón o al Genisetrón (Sensibilidad cruzada). Embarazo y lactancia.

Pueden ocurrir los siguientes efectos indeseables: cefaleas, arrebatos de calor ó sensación de calor a nivel de la cabeza y del epigastrio; aumento raro transitorio de las aminotransferas; aumento de la demora del tránsito intestinal pudiendo provocar en un principio, constipación en algunos pacientes (11% de incidencia en pacientes bajo quimioterapia que recibían Ondansetrón diariamente). Se informaron casos raros de reacciones alérgicas inmediatas, rash cutáneo (1%). Se conocieron estos efectos durante el tratamiento de cura única. Ocasionales y transitorios aumentos de la aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT), reacciones extrapiramidales, visión borrosa transitoria, hipopotasemia y rubor facial.

Sensibilidad cruzada. En pacientes con hipersensibilidad al Granisetrón puede presentarse el mismo fenómeno si se les administra Ondansetrón.