VISUDYNE®

Principio Activo: verteporfina,

Verteporfin.

Verteporfin 15 mg, polvo para solución para infusión.

Visudyne® se utiliza para el tratamiento de los pacientes con neovascularización coroidea subfoveal (CNV): Predominantemente clásica y debida a degeneración macular relacionada con la edad. Oculta debida a degeneración macular relacionada con la edad. Miopía patológica, o presunta histoplasmosis ocular.

La terapia con Visudyne® es un proceso de dos pasos. El primer paso es una infusión intravenosa de 10 minutos de Visudyne®, a una dosis de 6 mg/m2 de área de superficie corporal, diluido en 30 ml de solución de infusión. El segundo paso es la activación de Visudyne mediante luz, a los 15 minutos después del comienzo de la infusión. Para ello, se utiliza un láser de diodo que genera luz roja no térmica (de longitud de onda 689 nm ± 3 nm, intensidad de luz de 600 mW/cm2, dosis de luz requerida de 50 J/cm2). Los pacientes deben ser re-evaluados cada 3 meses y recibir un tratamiento adicional en caso de fugas CNV recurrentes. Poblaciones especiales:La terapia Visudyne® debe ser considerada cuidadosamente en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa, u obstrucción biliar. Visudyne® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo las características farmacológicas no indican ninguna necesidad de ajustar la dosis. Visudyne® no está indicado en la población pediátrica. La posología es la misma en adultos y en la población geriátrica (65 años de edad o mayores).

Porfiria e hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.

Reacciones adversas de los estudios clínicos. Desprendimiento de retina (no regmatógeno). Hemorragia subretinal/retinal. Hemorragia vítrea. Visión anormal. Disminución de la visión. Defecto del campo visual. Náuseas. Astenia. Edema en el sitio de inyección. Inflamación en el sitio de inyección. Extravasación en el sitio de inyección. Fiebre. Dolor en el sitio de inyección. Hipersensibilidad en el sitio de inyección. Dolor de espalda. Hipoestesia. Decoloración en el sitio de inyección. Reacción de fotosensibilidad. Hemorragia en el sitio de inyección. Hipertensión. Reacciones adversas de notificaciones espontáneas o efectos indeseables raros en los ensayos clínicos ( < 0,1%):No perfusión retiniana o coroidea. Desgarro retiniano del pigmento epitelial. Edema macular. Edema retiniano. Frecuencia cardíaca irregular. Dolor en el pecho. Mareos. Disnea. Síncope. Dolor pélvico. Malestar. Dolor torácico. Reacción de hipersensibilidad. Dolor de cabeza. Ampollas lugar de inyección. Prurito. Erupción cutánea. Urticaria. Hiperhidrosis. Fluctuación de la presión arterial. Ruborización. Pre-síncope.