LUCENTIS® 10mg/ml

Principio Activo: ranibizumab,

Ranibizumab. Cada vial contiene 2.3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución.

1 frasco ampolla.

Tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) de tipo neovascular («húmeda»); el compromiso visual por edema macular diabético (EMD) y la pérdida de visión por edema macular secundario a oclusión venosa retiniana central o de rama (OVR). El tratamiento del compromiso visual debido a neovascularización coroidea (NVC) secundaria a miopía patológica (MP).

La dosis recomendada es 0,5 mg (0,05 ml) dada como única inyección intravítrea. El intervalo entre dos dosis no debería ser menor a 1 mes. Debe vigilarse mensualmente la agudeza visual. El tratamiento se administra una vez al mes y se mantiene hasta alcanzar la máxima agudeza visual, confirmada al registrarse una agudeza visual estable en tres evaluaciones mensuales consecutivas realizadas durante el tratamiento con Lucentis®. Se reanudará el tratamiento con una inyección mensual cuando se observe pérdida de agudeza visual debida a DMAE neovascular, EMD o edema macular secundario a OVR, y se mantendrá hasta que la agudeza vuelva a permanecer estable durante tres evaluaciones mensuales consecutivas. Lucentis® y fotocoagulación con láser en el EMD o en la ORVR: Lucentis® se ha utilizado junto con la fotocoagulación con láser en ensayos clínicos. Cuando se administra Lucentis® el mismo día que la fotocoagulación con láser, debe inyectarse al menos 30 minutos después de ésta. Se puede administrar Lucentis® a pacientes que hayan recibido anteriormente fotocoagulación con láser. NVC secundaria a MP:el tratamiento se inicia con una única inyección; se recomienda continuar con el tratamiento si el monitoreo revela signos de actividad de la enfermedad. La frecuencia del monitoreo debe ser determinado por el médico tratante. Lucentis® debe administrarse por un oftalmólogo cualificado y utilizando técnicas asépticas. Antes de la inyección deben aplicarse un anestésico y un antibiótico tópico de amplio espectro. Se le debe enseñar al paciente a instilarse él mismo un colirio antimicrobiano cuatro veces al día durante los tres días anteriores y posteriores a cada inyección. No se recomienda el uso de Lucentis® en niños y adolescentes.

Hipersensibilidad a ranibizumab o a cualquiera de los excipientes, pacientes con infecciones oculares o perioculares en actividad o sospecha de ellas, pacientes con inflamación intraocular en actividad.

Reacciones adversas muy frecuentes:inflamación intraocular, vitreítis, desprendimiento del vítreo, hemorragia retiniana, trastorno visual, dolor ocular, cuerpos flotantes en vítreo, hemorragia conjuntival, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis, sequedad ocular, hiperemia ocular, prurito ocular, aumento de la presión intraocular, rinofaringitis, cefalea, artralgia. Reacciones adversas frecuentes:degeneración retiniana, trastorno retiniano, desprendimiento de retina, desgarro retiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, desgarro del epitelio pigmentario de la retina, descenso de la agudeza visual, hemorragia vítrea, trastorno del vítreo, uveítis, iritis, iridociclitis, catarata, catarata subcapsular, opacificación de la cápsula posterior, queratitis punteada, abrasión corneal, exudado proteínico (flare) en la cámara anterior, visión borrosa, hemorragia en el punto de inyección, hemorragia ocular, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, secreción ocular, fotopsias, fotofobia, molestias oculares, edema palpebral, dolor palpebral, hiperemia conjuntival, accidente cerebrovascular, gripe (influenza), infección del tracto urinario*, anemia, ansiedad, tos, náuseas, reacciones alérgicas (erupción, urticaria, prurito, eritema). Reacciones adversas infrecuentes:ceguera, endoftalmitis, hipopión, hipema, queratopatía, sinequias iridianas, depósitos corneales, edema corneal, estrías corneales, dolor en el punto de inyección, irritación en el punto de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación palpebral. Reacciones adversas graves:relacionadas con las inyecciones intravítreas y que comprendían endoftalmitis, desprendimiento regmatógeno de la retina, desgarro retiniano y catarata traumática iatrógena. *Observado sólo en la población con EMD.

Las inyecciones intravítreas se han asociado con endoftalmitis, inflamación intraocular, desprendimiento de la retina regmatógeno, desgarros retinianos y catarata traumática iatrogénica. Por ello, se deben emplear técnicas asépticas de inyección adecuadas. Además, debe vigilarse a los pacientes durante la semana posterior a la inyección para poder administrar tratamiento temprano en caso de infección. Se han observado aumentos transitorios de la presión intraocular (PIO) en los 60 minutos posteriores a la inyección de Lucentis®. También se han descrito aumentos sostenidos de la PIO. Se deben vigilar, y tratar apropiadamente, tanto la presión intraocular como la perfusión de la papila del nervio óptico y, en su caso, tratarlas adecuadamente. Existe el riesgo de que se produzcan episodios tromboembólicos arteriales tras la administración intravítrea de inhibidores del VEGF. Se registró una tasa de accidentes cerebrovasculares numéricamente superior entre los pacientes tratados con 0,5 mg de ranibizumab en comparación con los que recibieron 0,3 mg o los controles, pero las diferencias entre tasas no eran estadísticamente significativas. En los pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular, entre ellos los antecedentes personales de otro accidente cerebrovascular o de accidente isquémico transitorio, el médico debe valorar detenidamente si el tratamiento con Lucentis® es adecuado y los beneficios previstos justifican claramente los riesgos potenciales. Como todas las proteínas terapéuticas, Lucentis® tiene capacidad inmunogénica. Lucentis® no ha sido estudiado en pacientes con infección sistémica activa o en pacientes con problemas oculares concurrentes como desprendimiento de retina o agujero macular. La experiencia sobre el tratamiento de pacientes con anteriores episodios de OVR y de pacientes con ORVR u OVCR de tipo isquémico es limitada. No se recomienda este tratamiento en pacientes con OVR que presenten signos clínicos de pérdida isquémica e irreversible de la función visual. No debe utilizarse durante el embarazo, salvo que los beneficios previstos justifiquen los posibles riesgos para el feto. En el caso de las mujeres que deseen quedar embarazadas y hayan sido tratadas con ranibizumab, se recomienda que esperen al menos 3 meses desde la última dosis antes de concebir; se recomienda que las mujeres en edad de procrear utilicen métodos anticonceptivos eficaces; se recomienda no amamantar. Después del tratamiento, los pacientes pueden presentar trastornos visuales pasajeros que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que dichos trastornos hayan desaparecido.