SULOCTEN

Principio Activo: enalapril,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido contiene: SULOCTEN 5 mg: Enalapril, maleato 5 mg. Excipientes: Lactosa anhidra 63 mg, Celulosa microcristalina 14 mg, Almidón pregelatinizado 10 mg, Talco 6,5 mg, Acido esteárico 1,5 mg. SULOCTEN 10 mg: Enalapril, maleato 10 mg. Excipientes: Lactosa anhidra 92 mg, Celulosa microcristalina 21 mg, Almidón pregelatinizado 15 mg, Talco 9,7 mg, Acido esteárico 2,3 mg. SULOCTEN 20 mg: Enalapril, maleato 20 mg: Excipientes: Lactosa anhidra 116 mg, Celulosa microcristalina 28 mg, Almidón pregelatinizado 20 mg, Talco 13 mg, Acido esteárico 3 mg.

Para sus tres concentraciones, envases con 30 y 60 comprimidos.

SULOCTEN está indicado en el tratamiento de: Hipertensión arterial leve, moderada o severa, sólo o asociado con un diurético tiazídico. Hipertensión maligna. Hipertensión renovascular (excepto en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal, o estenosis de la arteria renal en caso de riñón único). Insuficiencia cardíaca congestiva asociado con diuréticos y digitálicos cuando el paciente no responde a otras medidas terapéuticas.

Se administra por vía oral. Tratamiento de la hipertensión arterial esencial: Inicial: 5 mg 1 vez por día. Esta dosis debe ser ajustada luego de 1-2 semana/s de acuerdo a la respuesta clínica. Mantenimiento: 20 mg/día como dosis única o en dosis dividida. Nota: En pacientes con depleción de sodio y agua como resultado de tratamiento diurético previo, en aquellos que continúen recibiendo diuréticos, en pacientes con insuficiencia renal (filtrado glomerular inferior a 30 ml/min) la dosis inicial debería ser de 2,5 mg/día, administrada bajo supervisión médica. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva: Inicial: 2,5 mg una vez por día, debiendo ajustarse la dosis después de 1-2 semanas de acuerdo a la respuesta clínica. Los pacientes deben permanecer bajo supervisión médica hasta que la presión arterial se encuentre estabilizada. Mantenimiento: 5 a 20 mg/día como dosis única o dividida. Hipertensión vasculorrenal: Dosis inicial: de 2,5 - 5 mg y ajustar luego según necesidad del paciente. Dosis de mantenimiento: 5 - 20 mg/día en dosis única o dividida. Los pacientes que estén recibiendo diuréticos deben suspenderlo 2 o 3 días antes. De no ser posible la dosis debe ser baja hasta determinar el efecto. Dosis máxima en adultos: 80 mg/día.

Hipersensibilidad a la droga. Antecedentes de angioedema relacionados a otros inhibidores de la ECA. Estenosis aórtica. Embarazo.

Cardiovasculares: Ocasionales: hipotensión ortostática, angina de pecho. Rara vez: hipotensión, infarto de miocardio, accidente cerebro-vascular, embolismo pulmonar, edema pulmonar, arritmias. Gastrointestinales: Ocasionalmente (entre 1 y 2%): diarrea, náuseas, vómitos. Rara vez: pancreatitis, insuficiencia hepática, melena, anorexia, glositis, estomatitis, constipación. Sistema nervioso: Vértigos y cefaleas (1-2%), mareos (7,9%). Aparato respiratorio: Ocasionalmente: tos, bronquitis, disnea y neumonía. Rara vez: broncoespasmo, asma, dolor de garganta, disfonía. Piel: Ocasionalmente: rash. Rara vez: dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, herpes zoster, urticaria, prurito, alopecia. Urogenital: Ocasionalmente: infección del tracto urinario. Rara vez: oliguria, insuficiencia renal, grinecomastia, impotencia. Hematológico: Raros casos: de neutropenia, trombocitopenia y depresión de la médula ósea. Órganos sensoriales: Raros casos: de visión borrosa, alteración del gusto, anosmia, acúfenos, conjuntivitis, ojos secos, lagrimeo. Generales: Rara vez: reacciones anafilácticas o angioedema, fiebre, mialgias, miositis, artralgias, leucocitosis, eosinofilia, fotosensibilidad.

Pacientes con severa restricción de sodio o en diálisis: se puede presentar hiponatremia e hipotensión severa y repentina. Durante el tratamiento con ENALAPRIL se recomienda efectuar mediciones periódicas de la presión arterial. Determinaciones del recuento leucocitario total y diferencial: Recomendadas antes de la iniciación de la terapia con el inhibidor de la ECA cada 2 semanas a 1 mes, durante los 3 primeros meses de terapia y a intervalos periódicos durante un lapso de hasta 1 año en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad vascular del colágeno; se recomienda que la terapia con el inhibidor de la ECA sea suspendida si se confirma neurotropenia (recuento de neutrófilos menor de 1.000 por mm3 (1 x 107 x 1). Pacientes con estenosis de la arteria renal uni o bilateral: se ha observado un incremento de los valores sanguíneos de urea y creatinina en 20% de los casos. En tales casos se debe monitorear periódicamente la función renal. En pacientes que se someten a cirugía mayor se debe considerar que los anestésicos pueden producir hipotensión durante el uso concomitante con SULOCTEN. Tratamientos odontológicos simultáneos: Los efectos neutropénicos de los inhibidores de la ECA pueden resultar en un aumento de la incidencia de la infección microbiana, demora de la curación y sangrado gingival. En caso que se produzca neutropenia el trabajo dental se suspenderá hasta un recuento sanguíneo normal y el paciente será instruido acerca de su adecuada higiene bucal, incluyendo precaución en el uso del cepillo dental, hilo dental y mondadientes. Pediatría: Aunque no se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en la población pediátrica, la respuesta a los inhibidores de la ECA no se supone diferente en este grupo etario, a la de los adultos. En recién nacidos la respuesta de la PS a los inhibidores de la ECA es inicialmente aumentada por lo cual se recomienda una dosis inicial baja. Lactancia: No se han documentado problemas en seres humanos sin embargo se recomienda precaución durante la lactancia. Pacientes ancianos: Aunque no se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en la población geriátrica, los ancianos tienden a tener una baja actividad renina plasmática y pueden ser menos sensibles a los efectos hipotensivos. No obstante, por la reducción de las capacidades metabólicas y de eliminación pueden necesitar la reducción de la dosis. Un efecto definido, es dudoso; el ajuste de las dosis se basará en la respuesta clínica.

Luego de su administración oral el pico sérico de concentración de enalapril se obtiene en 1 hora. Su absorción es del 60% y no está influenciada por la ingesta conjunta con alimentos. El principal metabolito es el enalaprilato que es más potente que enalapril y cuyo pico de concentración se alcanza en 3 o 4 horas. El 94% se excreta por orina, tanto de enalapril como de enalaprilato; no se encuentran otros metabolitos. La vida media de enalaprilato es de 11 horas y aumenta en pacientes con insuficiencia renal con un volumen minuto de F.G. a 30 ml/min. El enalapril atraviesa poco la barrera hematoencefálica y también la barrera placentaria. Se elimina en la leche materna. La acción antihipertensiva comienza a la hora de administrada y la reducción máxima de la P.A. ocurre entre las cuatro y seis horas.