SEROQUEL

Principio Activo: quetiapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Quetiapina (como fumarato de quetiapina) 25 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg.

SEROQUEL 25 mg: Envase con 10 y 30 Comprimidos Recubiertos. SEROQUEL 100 mg: Envase con 30 Comprimidos Recubiertos. SEROQUEL 200 mg: Envase con 30 Comprimidos Recubiertos. SEROQUEL 300 mg: Envase con 30 Comprimidos Recubiertos.

SEROQUEL está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia y del trastorno bipolar.

Adultos:para el tratamiento de la esquizofrenia: las dosis diarias totales durante cuatro días de tratamiento son: de 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). A partir del cuarto día, la dosis debe ser graduada a la dosis eficaz común de 300 mg a 450 mg al día. Sin embargo, puede ajustarse en función de la respuesta clínica y de la tolerancia de cada paciente, entre 150 mg y 750 mg al día. Para el tratamiento del trastorno bipolar: episodios depresivos: SEROQUEL debe administrarse una vez por día, a la noche, comenzando con 50 mg/día (Día 1) hasta alcanzar los 300 mg/día (Día 4). Los pacientes que recibieron 600 mg en los estudios clínicos, aumentaron a 400 mg en el día 5 y llegaron a 600mg en el día 8. Episodios maníacos:como monoterapia o terapia adyuvante a los estabilizadores del humor, las dosis diarias totales para los 4 primeros días de tratamiento son: 100 mg para el Día 1, 200 mg para el Día 2, 300 mg para el Día 3 y 400 mg para el Día 4 administradas en 2 tomas diarias. Los ajustes de la dosificación posteriores hasta 800 mg/día en el Día 6 deben ser aumentados en no más de 200 mg por día. Puede ajustarse la dosis de acuerdo con la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente en particular, en el rango de 200 a 800 mg/día. Pacientes de edad avanzada: al igual que otros antipsicóticos, SEROQUEL debe usarse con precaución en las personas de edad avanzada, en particular al principio del período de administración. Los pacientes de edad avanzada deben iniciar el tratamiento con SEROQUEL con una dosis de 25 mg al día. Esta dosis debe aumentarse diariamente en incrementos de 25 mg a 50 mg hasta llegar a una dosis terapéutica eficaz, la cual es probable que sea más baja que en pacientes más jóvenes. Niños y adolescentes:no se han evaluado la seguridad y la eficacia de SEROQUEL en niños y adolescentes. Insuficiencia renal y hepática:en pacientes con insuficiencia renal o hepática, la depuración de quetiapina oral es reducida en un 25% aproximadamente. La quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado. Por lo tanto, SEROQUEL debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida. Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben iniciar el uso de SEROQUEL con una dosis de 25 mg al día. Esta dosis debe aumentarse diariamente en incrementos de 25 mg a 50 mg hasta llegar a la dosis terapéutica eficaz.

SEROQUEL está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto.

Los más frecuentes y significativos eventos adversos informados en estudios clínicos controlados con pacientes tratados a corto plazo con SEROQUEL fueron: somnolencia (17,5%) vértigo (10%), estreñimiento (9%), hipotensión postural (7%), sequedad de boca (7%) e irregularidades de las enzimas hepáticas (6%). Solamente se presentan los eventos adversos que ocurrieron en mayor proporción en pacientes tratados con SEROQUEL respecto a los tratados con placebo. Los eventos adversos cuya incidencia con SEROQUEL fue igual o menor que con placebo incluyeron los siguientes: dolor, infección, hostilidad, lesiones accidentales, hipotensión, náuseas, vómitos, agitación, insomnio, nerviosismo, acatisia, hipertonía, temblor, depresión, parestesia, laringitis. Los pacientes pueden haber tenido más de un evento adverso. SEROQUEL puede provocar astenia leve, rinitis y dispepsia. Al igual que otros antipsicóticos, SEROQUEL puede conducir a un aumento de peso limitado, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento. Como otros antipsicóticos que bloquean los receptores adrenérgicos a₁, SEROQUEL puede causar hipotensión ortostática, asociada con mareo, taquicardia y, en algunos pacientes, con síncope, en particular durante el período inicial de ajuste de la dosis (ver Advertencias). Se han comunicado algunos casos de crisis epilépticas en pacientes tratados con SEROQUEL, aunque en los estudios controlados su frecuencia no fue superior a la observada en pacientes tratados con placebo (ver Advertencias). Al igual que con otros antipsicóticos, se han informado casos raros de un posible síndrome maligno neuroléptico en pacientes tratados con SEROQUEL (ver Advertencias). Como otros agentes antipsicóticos, SEROQUEL ha sido asociado con variaciones en el recuento de leucocitos. Se observó leucopenia o neutropenia asintomática transitoria en pacientes tratados con SEROQUEL, habiéndose registrado una incidencia de 1,6% en estudios clínicos de pacientes tratados con placebo. Ocasionalmente se ha observado eosinofilia. Se han registrado aumentos asintomáticos de las concentraciones séricas de transaminasas (AST, ALT) o c-GT en algunos pacientes tratados con SEROQUEL. Estos aumentos generalmente fueron reversibles sin que fuera necesario interrumpir el tratamiento con SEROQUEL. Durante el tratamiento, se han observado aumentos limitados de los niveles de triglicéridos y de colesterol medidos sin ayuno previo. El tratamiento produjo ligeras disminuciones relacionadas con la dosis de los niveles de hormonas tiroideas, en particular T4 total y T4 libre. La disminución de la T4 total y T4 libre fue máxima durante las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento con quetiapina, sin una mayor reducción durante el tratamiento a largo plazo. No hubo evidencia de cambios clínicamente significativos en la concentración de TSH. En casi todos los casos la interrupción del tratamiento con quetiapina se asoció con la reversión de los efectos en T4 total y libre, independientemente de la duración del tratamiento. Al igual que otros antipsicóticos, SEROQUEL puede causar prolongación del intervalo de QTc, pero en estudios clínicos, esto no se asoció con aumentos persistentes (ver Advertencias).