ROLAST

Principio Activo: montelukast,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Cada comprimido recubierto de ROLAST 10 mg contiene Montelukast (como sal sódica) 10,00 mg. Excip. aut. c.s. Cada comprimido masticable de ROLAST 4 mg contiene Montelukast (como sal sódica) 4 mg. Excip. aut. c.s. Cada comprimido masticable de ROLAST 5 mg contiene Montelukast (como sal sódica) 5 mg. Excip. aut. c.s.

ROLAST comprimidos recubiertos: envases con 30 comprimidos recubiertos. ROLAST comprimidos masticables: envases con 30 comprimidos masticables.

Asma:adultos y niños a partir de los 2 años. Profilaxis de la broncoconstricción inducida por ejercicio:a partir de los 6 años de edad. Rinitis alérgica:adultos y niños a partir de 2 años de edad.

Adultos y adolescentes (15 años o mayores):un comprimido de 10 mg. Pacientes de 6 a 14 años de edad:un comprimido masticable de 5 mg. Pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad:un comprimido masticable de 4 mg.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

Los eventos adversos más comunes (incidencia ?5% y mayores a placebo; enumerados en orden de frecuencia descendiente) en estudios clínicos controlados fueron:infección de las vías respiratorias superiores, fiebre, cefalea, faringitis, tos, dolor abdominal, diarrea, otitis media, influenza, rinorrea, sinusitis, otitis. Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso post-comercialización de montelukast:tendencia al sangrado, reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, infiltración hepática de eosinófilos, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, ansiedad, depresión, desorientación, alteraciones del sueño, alucinaciones, insomnio, irritabilidad, inquietud, sonambulismo, ideación y conductas suicidas (incluyendo suicidio), temblor, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones, palpitaciones, epistaxis, diarrea, dispepsia, náuseas, pancreatitis, vómitos, se han reportado casos de hepatitis colestásica, injuria hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto durante el uso de montelukast. Muchos de estos ocurrieron en combinación con otros factores de confusión, tales como uso de otra medicación, o cuando montelukast fue administrado a pacientes con factores de riesgo para enfermedad hepática como uso de alcohol u otras formas de hepatitis, angioedema, moretones, eritema nodoso, prurito, urticaria, artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares, edema.