AIRCOMBI®

Principio Activo: beclometasona,salbutamol,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Cada dosis contiene: Salbutamol Sulfato 120 mg; Beclometasona Dipropionato 50 mg; Ácido Oleico 12 mg; Etanol Absoluto 3,500 mg, 1,1,1,2-Tetrafluoroetano 54,806 mg. Este producto contiene 6 % de Alcohol Etílico (Etanol). Este producto no contiene CFC.

1 Aerosol para inhalación de 250 dosis con adaptador bucal.

AIRCOMBI® Aerosol para inhalación, está indicado para pacientes con obstrucción de vías aéreas reversible que requieren dosis regulares de Salbutamol y Dipropionato de Beclometasona. Salbutamol es un agonista selectivo de los adrenorreceptores b₂. A dosis terapéuticas actúa sobre los adrenorreceptores de los músculos bronquiales. Este medicamento está indicado cuando está establecido que el paciente necesita una terapia corticosteroide. No debe usarse como tratamiento de primera línea, sino que se usa una vez que se ha establecido la necesidad de terapia con corticosteroides por inhalación.

Niños mayores de 12 años, adultos y ancianos:2 inhalaciones (200 mg de Salbutamol y 100 mg de Dipropionato de Beclometasona) 3 o 4 veces por día. Usualmente comenzar por 2 inhalaciones 3 veces por día. La dosis máxima diaria es 2 inhalaciones 4 veces por día. Niños:1 a 2 inhalaciones (100-200 mg de Salbutamol y 50-100 mg de Dipropionato de Beclometasona), 2, 3 o 4 veces por día. Usualmente comenzar por 2 inhalaciones 2 veces por día. La dosis máxima diaria es 2 inhalaciones 4 veces por día. Los pacientes deben ser instruidos en el uso adecuado del aerosol, a fin de que las drogas lleguen a las áreas dentro del pulmón donde ejercen su efecto terapéutico. Corresponde también que el paciente sea informado de la importancia que tiene una utilización regular de la medicación para que se alcance el beneficio óptimo. Instrucciones para su empleo: Antes de utilizar AIRCOMBI® Aerosol para inhalación, leer atentamente las siguientes instrucciones de uso:











Recomendación: Los niños necesitan ser ejercitados y ayudados por un adulto en el correcto uso del medicamento. En caso de carecer de fuerza, se deben utilizar las dos manos para presionar el envase. Higiene de los adaptadores: El adaptador bucal debe estar siempre limpio. Revíselo luego de cada uso para evaluar si ha quedado medicamento en la cámara y orificio de salida. Siga las siguientes instrucciones para su higiene: 1. Retire el cilindro de metal del adaptador bucal. No ponga el cilindro de metal en el agua. 2. Retire la tapa de plástico del adaptador bucal. 3. Enjuague las piezas de plástico con agua corriente tibia por lo menos 30 segundos. 4. Deje que el agua corra por la boquilla como se muestra en la Figura A.



5. Haga girar la unidad de plástico del inhalador y deje que el agua corra por la unidad como se muestra en la Figura B durante otros 30 segundos. Esto es muy importante, ya que algunas veces el pequeño orificio por donde sale el medicamento se puede bloquear. 6. Quite el exceso de agua agitando, y deje secar las piezas plásticas completamente (si es posible toda la noche) en posición vertical apoyado sobre su base. 7. Cuando la boquilla esté seca, vuelva a colocar el cilindro y la tapa del adaptador bucal. 8. Si necesita utilizar su inhalador antes de que se seque, quite el exceso de agua de la boquilla de plástico agitando la pieza e inserte el cilindro de metal. Active el aerosol haciendo dos descargas al aire antes de administrarse su dosis habitual. Luego lave la boquilla y seque completamente, como se indica en los puntos 4, 5 y 6. Nota:Es más probable que se produzca bloqueo por acumulación del medicamento si no se permite secar la boquilla cuidadosamente.

AIRCOMBI® Aerosol para inhalación, está contraindicado en pacientes con una historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Este medicamento no debe usarse para el manejo de partos prematuros ni en amenazas de aborto.

Se han reportado raramente casos de calambres musculares y casos de hiperactividad en niños. Corticosteroides inhalados pueden producir efectos sistémicos cuando se administran en altas dosis o períodos prolongados. Incluye supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral en huesos, cataratas y glaucoma. Como otras terapias inhalatorias, pueden ocurrir broncoespasmo paradojal, con aumento inmediato de sibilancia, después de la dosis. Esto debe ser tratado con broncodilatadores inhalatorios de acción rápida. Este medicamento debe suspenderse y el paciente debe recibir una terapia sustituta. Pueden ocurrir ronquera, irritación de boca y garganta. Ayuda a evitar estos síntomas, enjuagar la boca con agua, inmediatamente después de la inhalación. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, broncoespasmo, hipotensión, rash cutáneo, prurito y eritema y edema de ojos, cara, labios y garganta. Sulfato de Salbutamol: Puede producir suave temblor músculo esquelético, principalmente en manos. Ocasionalmente dolor de cabeza. Raramente taquicardia con o sin vasodilatación periférica. En pacientes muy sensibles, el Salbutamol puede producir arritmias cardíacas. Con terapias b agonistas pueden ocurrir potenciales hipokalemias severas. Dipropionato de Beclometasona: Candidiasis en boca y garganta, especialmente con dosis mayores de 400 mg/día. Este efecto adverso usualmente se evita al enjuagar la boca con agua después de la inhalación y cede con terapia antifúngica, sin discontinuar el tratamiento con este medicamento.

Se ha informado una significativa reducción de los niveles de cortisol plasmático en algunos pacientes que recibieron 2 mg diarios. El paciente debe ser instruido en el adecuado uso de este medicamento para que llegue a los pulmones. Debe usarlo regularmente, cada día, para obtener beneficios óptimos. Los pacientes deben ser controlados para confirmar si necesitan continuar la terapia con corticosteroides. No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinarias. Precaución especial en pacientes con tuberculosis activa o latente y en pacientes que sufren tirotoxicosis. No se recomienda prescribir propanolol junto con Salbutamol o con otros b bloqueantes no selectivos.

Con propósitos farmacéuticos, Salbutamol y Dipropionato de Beclometasona deben ser considerados separadamente porque ninguno afecta la farmacocinética del otro. Sulfato de Salbutamol:Se liga a las proteínas del plasma alrededor de un 10%. Se excreta dentro de las 72 horas; principalmente por la orina. La fracción depositada en las vías aéreas es absorbida por los tejidos pulmonares y va a la circulación, pero no es metabolizado por el pulmón. Al alcanzar el sistema circulatorio accede al metabolismo hepático y es excretada por la orina. Dipropionato de Beclometasona:Absorción: se convierte en un metabolito activo: la Beclometasona 17 monopropionato (B-17 MP), dentro de los pulmones y antes de la absorción sistémica. La Beclometasona Dipropionato es absorbida rápidamente con concentración pico en plasma: T_máxa 0,3 horas. El metabolito B-17 MP aparece más lentamente con T_máxde 1 hora. Distribución: la distribución en los tejidos es moderada pero más extensiva para el metabolito B-17 MP. La ligazón a proteínas plasmáticas es moderadamente alta (87%). Eliminación: 60% por las heces, dentro de las 96 horas. Aproximadamente 12% es excretada por la orina.