ROACCUTAN®

Principio Activo: isotretinoína,
Acción Terapéutica: Antiacneicos

Cada cápsula contiene: isotretinoína 10mg y 20mg.

Roaccutan 10 mg: Envase conteniendo 30 cápsulas. Roaccutan 20 mg: Envase conteniendo 30 cápsulas.

ROACCUTAN® está indicado para el tratamiento de la acné nodular (o noduloquística) recalcitrante severa y en la acné nodular severa que no ha tenido respuesta a los tratamientos convencionales, incluidos los antibióticos.

La respuesta terapéutica de ROACCUTAN® y sus efectos adversos están relacionados con la dosis y varían de un paciente a otro. Es necesario efectuar un ajuste posológico individual durante la terapia. La dosis inicial es de 0,5mg/kg por día. Para la mayoría de los pacientes las dosis oscilan entre 0,5 y 1mg/kg por día. Los pacientes con enfermedad muy severa o con acné troncal requieren dosis diarias más elevadas de hasta 2mg/kg. Una dosis acumulativa de 120mg/kg por tratamiento ha sido documentada para incrementar los porcentajes de remisión y prevenir las recidivas. Por consiguiente, la duración de la terapia en cada paciente varía en función de la dosis diaria. La remisión completa de la acné a menudo se logra con un tratamiento de 16 a 24 semanas. En los pacientes que manifiestan intolerancia severa a la dosis estándar, debe continuarse la terapia con una dosis más baja con la consecuente prolongación de su duración. En la mayoría de los pacientes ( >60%) la remisión completa se obtiene con un solo tratamiento. Ante una indudable recaída, debe restablecerse un nuevo curso de tratamiento con ROACCUTAN® con la misma dosis diaria y la dosis acumulativa que tenía anteriormente. En estos casos, no obstante, deberá indicarse un intervalo de por lo menos 8 semanas antes de reiniciar el tratamiento. Las cápsulas se ingerirán con las comidas en una sola toma o en dos tomas por día.

ROACCUTAN® está contraindicado en: mujeres potencialmente fértiles:mujeres en edad fértil, salvo que la paciente cumpla todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo. Mujeres embarazadas o en período de lactancia:ROACCUTAN® está contraindicado en mujeres que están embarazadas o durante el amamantamiento. Tetraciclinas:pacientes que reciben tratamiento simultáneo con tetraciclinas. Insuficiencia hepática. Hipervitaminosis A:pacientes con hipervitaminosis A preexistente. Valores elevados de lípidos en sangre:pacientes con valores excesivamente elevados de lípidos en sangre. Hipersensibilidad:ROACCUTAN® está también contraindicado en pacientes hipersensibles a la isotretinoína o a cualquiera de sus excipientes. ROACCUTAN® contiene aceite de soja, aceite de soja parcialmente hidrogenado y aceite de soja hidrogenado. Por lo tanto, ROACCUTAN® está contraindicado en pacientes alérgicos a la soja.

Algunos de los efectos colaterales asociados con el empleo de ROACCUTAN® son dosis-dependientes. Con las dosis recomendadas, la relación riesgo/beneficio es generalmente aceptable, teniendo en cuenta la severidad de la enfermedad. Las reacciones adversas enumeradas a continuación reflejan la experiencia de los estudios de investigación y de poscomercialización. Se desconoce la relación de algunos de estos eventos con la terapia con ROACCUTAN®. Muchos de los efectos colaterales y de las reacciones adversas vistos en pacientes que reciben ROACCUTAN® son similares a aquellos descriptos en pacientes que toman dosis muy elevadas de vitamina A (sequedad de la piel y de las membranas mucosas, por ejemplo, de los labios, conducto nasal y ojos). Síntomas asociados con hipervitaminosis A:los siguientes síntomas son los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia con ROACCUTAN®: sequedad de la piel y de las mucosas, por ejemplo de los labios, queilitis, de la mucosa nasal (epistaxis), de la faringe (ronquera), de los ojos (conjuntivitis, opacidades de la córnea reversibles e intolerancia a las lentes de contacto). Trastornos de la piel y anexos:exantema, prurito, eritema facial/dermatitis, sudoración, granuloma piogénico, paroniquia, onicodistrofia, formación incrementada del tejido de granulación, fragilidad capilar persistente, alopecia reversible, acné fulminante, hirsutismo, hiperpigmentación, fotosensibilidad, reacciones fotoalérgicas, fragilidad cutánea. Al comienzo del tratamiento puede presentarse exacerbación del acné que persiste durante algunas semanas. Trastornos del sistema musculoesquelético:mialgia (dolor muscular) con o sin valores elevados de CPK, artralgias (dolor de las articulaciones), hiperostosis, artritis, calcificación de los ligamentos o tendones y otras alteraciones óseas, densidad ósea reducida, dolor de espalda, epífisis, fusión prematura, tendinitis. Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso central:trastornos conductuales, depresión, intento de suicidio, suicidio, hipertensión intracraneal (pseudotumor cerebral), convulsiones. Aunque no se ha establecido una relación causal, se requiere un cuidado especial en pacientes con antecedentes de depresión y todos los pacientes deben ser controlados por signos de depresión y derivados para un tratamiento adecuado si fuera necesario. Trastornos sensoriales:se han notificado casos aislados de perturbaciones visuales, fotofobia, dificultades de adaptación a la oscuridad (disminución de la visión nocturna), raramente discromatopsia (reversible con la discontinuación), catarata lenticular, queratitis, visión borrosa, blefaritis, conjuntivitis, irritación ocular, papiledema como signo de hipertensión benigna intracraneana y audición deteriorada a ciertas frecuencias. Trastornos del sistema gastrointestinal:náuseas, diarrea severa, enfermedades inflamatorias intestinales, tales como colitis, ileítis y hemorragias. Los pacientes tratados con ROACCUTAN®, especialmente aquellos con niveles elevados de triglicéridos, corren el riesgo de desarrollar pancreatitis. Raramente se ha comunicado pancreatitis fatal. Trastornos de los sistemas biliar y hepático:aumentos reversibles y transitorios de las transaminasas hepáticas, algunos casos de hepatitis. En la mayoría de tales casos los cambios se mantuvieron dentro de parámetros normales y los valores volvieron a los niveles basales durante el tratamiento. En otros casos, no obstante, fue necesario reducir la dosis o discontinuar el tratamiento. Trastornos hematológicos:disminución en el recuento de leucocitos, neutropenia, trastornos en los parámetros de eritrocitos (tales como disminución en el recuento de eritrocitos y hematócrito), porcentaje de sedimentación elevado, aumento o disminución de las plaquetas (trombocitopenia), anemia. Hallazgos de laboratorio:aumento de los triglicéridos séricos y de los niveles de colesterol, disminución de HDL, hiperuricemia. Se han comunicado casos raros de hiperglucemia y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes. Trastornos de los mecanismos de resistencia (infecciones):infecciones locales o sistémicas debidas a microorganismos Grampositivos (Staphylococcus aureus). Reacciones misceláneas:linfadenopatía, hematuria, proteinuria, vasculitis (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica), reacciones alérgicas, hipersensibilidad sistémica, glomerulonefritis. Experiencia poscomercialización:durante el período de poscomercialización se han informado con ROACCUTAN® eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Nota:este es un medicamento sujeto a farmacovigilancia intensiva. Ante la aparición de eventos no deseados, anteriormente descriptos o no, comuníquelos al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la A.N.M.A.T. Para cualquier información consulte con su médico o al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la A.N.M.A.T, Avenida de Mayo 869, piso 11, CABA (CP 1084), Fax 4342-8684, teléfono: 4340-0800, interno 1164 o 4340-0866; email: [email protected] o a la página web de la ANMAT: o al Centro de Genética Médica - Línea salud fetal, dependiente del Ministerio de Salud de la Nación, teléfono: 054 (11) 4809-0799.

Generales: ROACCUTAN® es teratogénico. Existe un riesgo extremadamente alto de que se produzcan malformaciones en el niño si el embarazo sobreviene durante la administración oral de ROACCUTAN® en cualquier cantidad, incluso durante breves períodos. Potencialmente todos los fetos expuestos pueden ser afectados. ROACCUTAN® está contraindicado en toda mujer susceptible de quedar embarazada, salvo que la paciente cumpla todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo. En forma oral y escrita debe informarse a la paciente sobre el Programa de Prevención del Embarazo. Programa de prevención del embarazo:la paciente conoce el riesgo teratogénico. La paciente es responsable para interpretar y cumplir con las instrucciones. La paciente debe ser informada por el médico del riesgo de quedar embarazada durante el tratamiento con ROACCUTAN® y un mes después del mismo. La paciente conoce y acepta la necesidad de una efectiva anticoncepción sin ninguna interrupción durante un mes antes de comenzar la terapia con ROACCUTAN®, durante la misma, y un mes después de su discontinuación. Debe utilizar por lo menos una y preferiblemente dos formas complementarias de anticoncepción, incluyendo un método de barrera (como el uso de preservativo). La paciente debe tener un resultado negativo de un test de embarazo responsable dentro de los 11 días antes del comienzo de la terapia (el primer test deberá ser hecho en sangre). Debe someterse a un test de embarazo durante el tratamiento y un mes después de finalizado el mismo. La paciente debe iniciar la terapia con ROACCUTAN® sólo el segundo o tercer día del próximo período menstrual normal. La paciente debe ser advertida de la posibilidad de fracaso de la contracepción. La paciente conoce la necesidad de un riguroso seguimiento sobre una base mensual. La paciente está informada y conoce las consecuencias potenciales del embarazo y la necesidad de consultar rápidamente si existe riesgo de embarazo. Aun cuando la paciente tenga amenorrea debe seguir todos los consejos sobre una contracepción efectiva. En caso de una recidiva de la afección, la paciente debe también utilizar las mismas medidas ininterrumpidas y efectivas un mes antes de, durante y un mes después del tratamiento con ROACCUTAN® y debe continuar con las mismas evaluaciones de embarazo responsable. La paciente debe conocer completamente las precauciones y confirmar su buena disposición para cumplir con las medidas contraceptivas responsables como se le explicara. La paciente debe utilizar y ser capaz de cumplir con las medidas contraceptivas obligatorias. Estas condiciones también conciernen a las mujeres que no están sexualmente activas, salvo que el médico considere que hay razones convincentes para indicar que no existe riesgo de embarazo. Incluso a las pacientes mujeres que normalmente no emplean anticonceptivos por tener antecedentes de infertilidad (excepto en caso de histerectomía) o que aseguran ausencia de actividad sexual se les debe aconsejar el empleo de medidas contraceptivas efectivas mientras reciben ROACCUTAN®, siguiendo las normas descriptas anteriormente. El médico que prescribe el medicamento debe asegurarse de que:la paciente debe tener formas severas de acné (acné nodular o conglobata, o acné con riesgo de cicatrices permanentes) y acné cuya respuesta ha fracasado a las terapias estándares con antibacterianos sistémicos y terapia tópica. Deben obtenerse resultados negativos del test de embarazo antes (el primer test deberá ser hecho en sangre), durante y un mes después de finalizar el tratamiento. Los datos y los resultados de las pruebas de embarazo deben ser documentadas. La paciente ha utilizado por lo menos uno y con preferencia dos métodos anticonceptivos efectivos, incluyendo un método de barrera (como el uso de preservativos), por lo menos un mes antes de comenzar el tratamiento y continuar el uso de contracepción efectiva durante todo el período de tratamiento y por lo menos un mes después de finalizado el mismo. La paciente cumple con las condiciones de prevención del embarazo como se mencionara anteriormente, incluyendo la confirmación de que tiene un nivel adecuado de comprensión. La paciente ha comprendido las condiciones mencionadas anteriormente. La paciente ha firmado el consentimiento informado por duplicado. En el caso de que la paciente sea menor de 21 años el médico deberá hacer firmar el consentimiento informado a la paciente y a su representante legal. Según la opinión y discreción del médico, antes de iniciar el tratamiento puede ser necesario una consulta de la paciente a un ginecólogo u otro profesional especialista en la prevención de embarazo o descartar otras patologías como ovario poliquístico, endometriosis y/o trastornos de la alimentación. Si a pesar de estas precauciones se presentara un embarazo durante el tratamiento con ROACCUTAN® o en el mes siguiente, existe un gran riesgo de muy severas malformaciones en el feto (que involucran en particular el sistema nervioso central, el corazón y los grandes vasos sanguíneos). También existe el riesgo incrementado de aborto espontáneo. Si el embarazo sobreviene, suspender el uso de isotretinoína en toda paciente embarazada e informar inmediatamente a la ANMAT (Departamento de Farmacovigilancia): 4340-0866 y/o al laboratorio titular del certificado. La paciente deberá ser derivada a un ginecólogo-obstetra para su evaluación. El médico prescriptor comunicará cualquier reacción adversa al laboratorio titular del certificado o al Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT. Anticoncepción:a las pacientes femeninas se les debe proporcionar información comprensible sobre la prevención del embarazo y deben ser derivadas para que sean aconsejadas si ellas no utilizan contracepción efectiva. Como mínimo requerimiento, las pacientes femeninas con riesgo potencial de embarazo deben utilizar por lo menos un método anticonceptivo efectivo. Con preferencia la paciente debe usar dos formas complementarias de contracepción, incluyendo un método de barrera (como el uso de preservativo). La contracepción debe continuar por lo menos durante un mes después de finalizar el tratamiento con ROACCUTAN®, incluso en pacientes con amenorrea. Test de embarazo:según la práctica local, se recomienda que los tests de embarazo supervisados médicamente con una sensibilidad mínima de 2IU/ml se realicen en los primeros 3 días del ciclo menstrual, de la siguiente manera: antes de comenzar la terapia:con el fin de excluir la posibilidad de embarazo antes de comenzar la contracepción, se recomienda realizar un test de embarazo inicial en sangre supervisado médicamente y registrar su fecha y su resultado. En pacientes sin menstruaciones regulares, la oportunidad de este test de embarazo podría reflejar la actividad sexual de la paciente y podría ser emprendido aproximadamente tres semanas después de que la paciente haya tenido relaciones sexuales no protegidas. Un test de embarazo supervisado médicamente podría también realizarse durante la consulta en la que es prescripto ROACCUTAN® o en los tres días de la visita al médico y podría ser demorado hasta que la paciente haya utilizado contracepción efectiva durante por lo menos un mes. El test podría asegurar a la paciente que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con ROACCUTAN®. Visitas posteriores:las visitas posteriores deben organizarse con intervalos de 30 días. La necesidad de los tests de embarazo repetidos supervisados médicamente cada mes debe ser determinada según la práctica local, teniendo en consideración la actividad sexual de la paciente y los antecedentes menstruales recientes (menstruación anormal, períodos faltantes o amenorrea). Si estuviera indicado, los siguientes tests de embarazo deben realizarse en el día de la visita al médico que prescribe el medicamento o en los tres días antes de la misma. Finalización del tratamiento:un mes después de la finalización del tratamiento, la mujer debe someterse a un test de embarazo final para excluir el embarazo. El farmacéutico debe asegurarse de que:las recetas de ROACCUTAN® para mujeres potencialmente fértiles deben limitarse a 30 días de tratamiento y la continuación del mismo requiere una nueva receta. Lo ideal sería que el test de embarazo, la emisión de la receta y la administración de ROACCUTAN® se diera en el mismo día. La información total para el paciente sobre el riesgo teratogénico y las medidas estrictas de prevención del embarazo tal como se especifican en Programa de Prevención del Embarazo deben ser proporcionadas por el médico a todos los pacientes, tanto hombres como mujeres. Pacientes masculinos:los datos disponibles indican que el nivel de exposición materna del semen y del fluido seminal de los pacientes que reciben ROACCUTAN® no es de suficiente magnitud como para estar asociado con los efectos teratogénicos de ROACCUTAN®. Los pacientes masculinos deben recordar que ellos no deben compartir su medicación con nadie, en particular con las mujeres. Precauciones adicionales:las preparaciones de progesterona microdosificadas (minipíldoras) pueden ser un inadecuado método anticonceptivo durante la terapia con ROACCUTAN®. Los pacientes deben evitar donar sangre durante y dentro del lapso de un mes después de la finalización del tratamiento con ROACCUTAN® para prevenir una exposición accidental y el riesgo potencial para el feto de un recipiente de transfusión de una embarazada. Trastornos psiquiátricos:en pacientes tratados con ROACCUTAN® se han notificado depresión, síntomas psicóticos y muy raramente intentos de suicidio y suicidio. No se ha establecido una relación causal para estos eventos. Deberá prestarse un cuidado especial a los pacientes con antecedentes de depresión y todos los pacientes deben ser controlados ante la aparición de signos de depresión y en caso necesario derivados a una terapia adecuada. Sin embargo, la discontinuación de ROACCUTAN® puede no aliviar los síntomas y por lo tanto la evaluación psiquiátrica y psicológica puede ser necesaria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:la exacerbación aguda del acné se ha visto en forma ocasional durante el período inicial, pero ésta se mitiga con el tratamiento continuado, generalmente dentro de 7-10 días, y generalmente no requiere ajustes posológicos. La exposición a la intensa luz solar o a los rayos UV debe ser evitada. Si es necesario debe utilizarse un protector solar con alto factor de protección de por lo menos SPF 15. La dermabrasión química agresiva y el tratamiento con láser deben ser evitados en pacientes tratados con ROACCUTAN® y durante un período de 5-6 meses después de la finalización del tratamiento, debido al riesgo de cicatrices hipertróficas en áreas atípicas y muy raramente hiper o hipopigmentación en áreas tratadas. La depilación con cera debe ser evitada en pacientes tratados con ROACCUTAN® y por lo menos durante un período de 6 meses después del tratamiento, debido a la posibilidad de remoción epidérmica, cicatrices o dermatitis. La administración simultánea de ROACCUTAN® con agentes queratolíticos tópicos o antiacné exfoliativos debe ser evitada, dado que la irritación local puede incrementarse. Los pacientes deben ser advertidos de la conveniencia de utilizar un ungüento hidratante de la piel o crema y un bálsamo labial desde el comienzo del tratamiento, dado que es probable que ROACCUTAN® provoque sequedad de la piel y de los labios. En el período poscomercialización se han notificado reacciones severas de la piel (por ejemplo, eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN) asociadas con ROACCUTAN®. Estos eventos pueden ser serios y ocasionar decesos, episodios con amenaza de vida, hospitalización o incapacidad. Los pacientes deben ser controlados estrechamente por reacciones de piel severas y la discontinuación de Roaccutan debe ser considerada si se justifica. Trastornos visuales:ojos secos, opacidades de la córnea, disminución de la visión nocturna, queratitis, blefaritis y conjuntivitis generalmente se resuelven después de la discontinuación de la terapia. Un ungüento lubricante para los ojos o la aplicación de terapia de reemplazo de lágrimas puede ayudar en el caso de los ojos secos. Debido a la posible aparición de queratitis, los pacientes con ojos secos deben ser controlados. Los pacientes que experimentan dificultades visuales deben ser derivados a un examen oftalmológico experto y el retiro de ROACCUTAN® debe ser considerado. Puede manifestarse intolerancia a las lentes de contacto, lo cual puede requerir que el paciente use anteojos durante el tratamiento. Durante el tratamiento con ROACCUTAN® puede presentarse disminución de la visión nocturna y en raras instancias este fenómeno persistió después de la discontinuación de la terapia. Dado que en algunos pacientes el comienzo de este efecto es súbito, es preciso advertirles sobre este potencial problema y aconsejarles tomen las precauciones cuando conducen u operan cualquier maquinaria durante la noche. Los trastornos visuales deben ser cuidadosamente monitorizados. Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético:pueden manifestarse mialgia, artralgia y creatinfosfoquinasa sérica aumentada y pueden estar asociadas con tolerancia reducida al ejercicio enérgico. Pueden presentarse cambios óseos, incluyendo cierre epifisario prematuro, hiperostosis y calcificaciones de tendones y ligamentos después de varios años de administración con altas dosis para tratar trastornos de la queratinización. Los niveles de dosis, la duración del tratamiento y la dosis acumulativa total en estos pacientes generalmente exceden ampliamente aquellas recomendadas para el tratamiento del acné. Sin embargo, debe realizarse una evaluación cuidadosa de la proporción riesgo/beneficio en cada paciente. Hipertensión intracraneana benigna:se han comunicados casos raros de hipertensión intracraneana benigna (pseudotumor cerebral), algunos de los cuales estaban involucrados con el uso simultáneo de tetraciclinas. Los signos y síntomas de la hipertensión intracraneana benigna incluyen cefalea, náuseas y vómitos, trastornos visuales y papiledema. Los pacientes que desarrollen hipertensión intracraneana benigna deben discontinuar el empleo de ROACCUTAN® en forma inmediata. Por lo tanto, el tratamiento simultáneo con tetraciclinas debe ser evitado. Trastornos hepatobiliares:la función hepática y las enzimas deben ser controladas antes y un mes después del comienzo del tratamiento y posteriormente con intervalos de 3 meses, salvo que clínicamente estén indicados controles más frecuentes. Se han informado aumentos reversibles y transitorios en las transaminasas hepáticas. En muchos casos estos cambios estuvieron dentro de los límites normales y los valores retornaron a los niveles basales durante el tratamiento. Sin embargo, cuando los niveles de transaminasas exceden los normales, puede ser necesario reducir la dosis o discontinuar el tratamiento. Metabolismo de los lípidos:los lípidos séricos (valores en ayunas) deben ser controlados 1 mes después del comienzo de la terapia y posteriormente con intervalos de 3 meses, salvo que esté clínicamente indicado un monitoreo más frecuente. Los valores de lípidos séricos generalmente vuelven a la normalidad con la reducción de la dosis o la discontinuación del tratamiento. Los cambios en los lípidos séricos pueden también resolverse en respuesta a las medidas dietéticas. Se recomienda controlar las elevaciones significativas de los triglicéridos séricos, dado que los niveles que exceden los 800mg/dl o 9mmol/l se asocian a veces con pancreatitis aguda, conocida por ser potencialmente fatal. Por lo tanto, ROACCUTAN® debe ser discontinuado si se manifiestan hipertrigliceridemia o síntomas de pancreatitis. Trastornos gastrointestinales:ROACCUTAN® se ha asociado con enteropatías inflamatorias (incluyendo ileítis regional) en pacientes sin antecedentes de trastornos intestinales. Los pacientes que experimentan diarrea severa (hemorrágica) deben discontinuar ROACCUTAN® en forma inmediata. Reacciones alérgicas:raramente se han notificado reacciones anafilácticas y sólo después de la exposición tópica previa a los retinoides. Se han comunicado en forma poco frecuente reacciones cutáneas alérgicas. Se han informado también casos serios de vasculitis alérgica, a menudo con púrpura (moretones y manchas rojas) de las extremidades y compromiso extracutáneo. Las reacciones alérgicas severas requieren interrupción de la terapia y estricto control. Pacientes de alto riesgo:en pacientes de alto riesgo con diabetes, obesidad, alcoholismo o trastornos del metabolismo lipídico sometidos a tratamiento con ROACCUTAN® puede ser necesario efectuar controles más frecuentes de los valores de los lípidos séricos y/o glucosa en sangre. En pacientes con diabetes conocida o sospechada se recomienda realizar determinaciones frecuentes de los niveles de glucosa en sangre. Se han comunicado niveles elevados de azúcar en sangre en ayunas y se han diagnosticado nuevos casos de diabetes durante la terapia con ROACCUTAN®. Habilidad para conducir y utilizar maquinarias:durante y después de la discontinuación de la terapia con ROACCUTAN® se ha presentado disminución de la visión nocturna. Dado que en algunos pacientes el comienzo de este síntoma es súbito, los pacientes deben ser advertidos de este potencial problema y ser prudentes cuando manejan u operan cualquier maquinaria durante la noche.