RACORVAL A

Principio Activo: amlodipina,valsartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

RACORVAL 160/5: Cada comprimido recubierto contiene: Valsartán 160 mg; Amlodipina (como besilato) 5 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Acido silícico coloidal; Almidón glicolato sódico; Almidón pregelatinizado; Crospovidona; Estearato de magnesio; Talco; Oxido de hierro pardo; Oxido de hierro amarillo; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de titanio; Triacetina. RACORVAL 160/10: Cada comprimido recubierto contiene: Valsartán 160 mg; Amlodipina (como besilato) 10 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina; Acido silícico coloidal; Almidón glicolato sódico; Almidón pregelatinizado; Crospovidona; Estearato de magnesio; Talco; Oxido de hierro amarillo; Oxido de hierro pardo; Oxido de hierro rojo; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de titanio; Triacetina.

RACORVAL A 160/5: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos. RACORVAL A 160/10: Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Tratamiento de la hipertensión arterial. RACORVAL A está indicado en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente com Amlodipina o Valsartán en monoterapia.

La dosis recomendada de RACORVAL A es un comprimido al día, con o sin alimentos. Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua. RACORVAL A puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Amlodipina o Valsartán solos. Se recomienda la titulación de la dosis individual con los componentes (es decir, Amlodipina y Valsartán) antes de cambiar a la combinación a dosis fija. Al pasar a los pacientes que están recibiendo Valsartán y Amlodipina en comprimidos separados a RACORVAL A, se deberá observar que contenga la misma dosis de cada uno de los componentes. Cuando sea clínicamente adecuado, se puede considerar el cambio directo desde la monoterapia a la combinación con dosis fijas. Pacientes con alteración de la función renal:No se requieren ajustes posológicos en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, aunque en los casos de insuficiencia renal moderada se recomienda controlar los niveles de potasio y creatinina. Pacientes con alteración de la función hepática:Debe tenerse precaución cuando se administre RACORVAL A a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos. Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores):Se recomienda precaución al aumentar la dosis. Pacientes pediátricos (menores de 18 años):Debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia RACORVAL A no está recomendado en pacientes menores de 18 años.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Embarazo.

Los eventos adversos se han clasificado en función de la frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100, < 1/10); poco frecuentes (?1/1.000, < 1/100); raros (?1/10.000, < 1/1.000), muy raros ( < 1/10.000), incluyendo casos aislados. Los eventos adversos más frecuentemente observados con la combinación de amlodipina y valsartán son: Trastornos cardiovasculares: Poco frecuentes: Taquicardia, palpitaciones. Raros: Síncope. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea. Poco frecuentes: Mareo, somnolencia, mareo postural, parestesia. Trastornos oculares: Raros: Alteraciones visuales. Trastornos de la audición y del equilibrio: Poco frecuentes: Vértigo. Raros: Tinnitus. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Tos, dolor faringolaríngeo. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Diarrea, náuseas, dolor abdominal, constipación, boca seca. Trastornos renales y urinarios: Raros: Polaquiuria, poliuria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Erupción, eritema. Raros: Hiperhidrosis, exantema, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Inflamación de las articulaciones, lumbalgia, artralgia. Raros: Espasmos musculares, sensación de pesadez. Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Rinofaringitis, gripe. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Hipotensión ortostática. Raros: Hipotensión. Trastornos del sistema inmunológico: Raros: Hipersensibilidad. Trastornos del aparato reproductor y mamarios: Raros: Disfunción eréctil. Trastornos psiquiátricos: Raros: Ansiedad. Trastornos generales: Frecuentes: Edema, edema depresible, edema facial, edema periférico, fatiga, rubefacción, astenia, sofoco. El edema periférico, un efecto adverso conocido de amlodipina, se observó generalmente con menor incidencia en los pacientes que recibieron la combinación amlodipina/valsartán que en aquellos que recibieron amlodipina sola. La incidencia media de edema periférico para todas las dosis de la combinación amlodipina/valsartán es aproximadamente del 5,1%. Los eventos adversos previamente observados con cada uno de los componentes individuales pueden observarse potencialmente con RACORVAL A. Eventos adversos observados con Amlodipina en monoterapia: La reacción adversa más frecuentemente observada fue el vómito. Reacciones adversas observadas menos frecuentemente fueron alopecia, alteración de los hábitos intestinales, dispepsia, disnea, rinitis, gastritis, hiperplasia gingival, ginecomastia, hiperglucemia, impotencia, aumento de la frecuencia urinaria, leucopenia, malestar, cambios de humor, mialgia, neuropatía periférica, pancreatitis, hepatitis, trombocitopenia, vasculitis, angioedema y eritema multiforme. Pueden presentarse dolor anginoso, ictericia colestática, elevación de enzimas hepáticas (AST y ALT), púrpura, erupción y prurito. Eventos adversos observados con Valsartán en monoterapia: Infecciones virales, infecciones de las vías respiratorias altas, sinusitis, rinitis, neutropenia e insomnio. Pueden presentarse alteración de la función renal, especialmente en pacientes tratados con diuréticos o en pacientes con insuficiencia renal, angioedema e hipersensibilidad (vasculitis, enfermedad del suero).

Estenosis de la arteria renal: No se dispone de datos sobre el uso de RACORVAL A en pacientes con estenosis uni o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único. Trasplante renal: No existe experiencia hasta la fecha sobre la inocuidad de RACORVAL A en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal. Hiperaldosteronismo primario: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con el antagonista de la angiotensina II Valsartán ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por la enfermedad primaria. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Pacientes con alteración de la función hepática: Valsartán se elimina principalmente inalterado a través de la bilis, mientras que Amlodipina se metaboliza extensamente en el hígado. En consecuencia, debe tenerse especial precaución cuando se administre RACORVAL A (debido a su componente Valsartán) a pacientes con trastornos biliares obstructivos. Pacientes con alteración de la función renal: No se requieren ajustes posológicos en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, aunque en los casos de insuficiencia renal moderada se recomienda controlar los niveles de potasio y creatinina. No se dispone de datos en casos de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 10 ml/min) por lo que se aconseja cautela. Interacciones medicamentosas:Amlodipina:Inhibidores del CYP3A4: Un estudio en pacientes de edad avanzada ha mostrado que diltiazem inhibe el metabolismo de Amlodipina, probablemente vía CYP3A4 (la concentración plasmática aumenta en aproximadamente un 50% con el consiguiente aumento del efecto de Amlodipina). No se puede excluir la posibilidad de que inhibidores más potentes del CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan aumentar la concentración plasmática de Amlodipina en mayor medida que diltiazem. Inductores del CYP3A4 (carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, Hypericum perforatum): La administración conjunta puede dar lugar a concentraciones plasmáticas menores de Amlodipina. Se aconseja control clínico, con posible ajuste posológico de Amlodipina durante el tratamiento con el inductor y después de su retiro. Otros: En monoterapia, Amlodipina se ha administrado de forma segura con diuréticos tiazídicos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), nitratos de efecto prolongado, nitroglicerina sublingual, digoxina, warfarina, atorvastatina, sildenafil, antiácidos (gel de hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio) simeticona, cimetidina, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos e hipoglucemiantes orales. Valsartán:Litio: Durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA se han registrado aumentos reversibles de las concentraciones plasmáticas de litio con la consiguiente toxicidad. A pesar de la ausencia de experiencia en el uso concomitante de valsartán y litio, no se recomienda esta combinación. Si la administración concomitante resulta indispensable, se recomienda un control exhaustivo de los niveles plasmáticos de litio. Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.): Se recomienda controlar los niveles plasmáticos de potasio si se prescribe un medicamento que afecte los niveles de potasio en combinación con Valsartán. Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos COX-2 y ácido acetilsalicílico ( >3 g/día): Cuando se administran antagonistas de la angiotensina II simultáneamente con AINEs puede presentarse una atenuación del efecto antihipertensivo. Además, el uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II con AINEs puede producir un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal y un aumento del potasio sérico. Por ello, se recomienda un control de la función renal al inicio del tratamiento, así como una hidratación adecuada del paciente. Otros: No se han hallado interacciones clínicamente significativas entre Valsartán y las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, Amlodipina y glibenclamida. Pruebas de laboratorio: En estudios clínicos se observaron elevaciones notorias de nitrógeno ureico en los pacientes tratados en monoterapia con Valsartán o Amlodipina, en un número ligeramente mayor que en los tratados con placebo. Embarazo: No se puede descartar que existan riesgos para el feto con el uso de antagonistas de la angiotensina II. Durante la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (una clase de fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona) a mujeres embarazadas, se han reportado lesión y muerte fetal durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. La utilización de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina durante el primer trimestre de embarazo se asoció a un potencial riesgo de muerte al nacer. Tras la ingestión accidental de Valsartán durante el embarazo, se han reportado casos de aborto espontáneo, oligohidramnios y disfunción renal en el recién nacido. Como todos los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, RACORVAL A no debe utilizarse durante el embarazo o en mujeres que planean embarazarse. El médico que prescriba cualquier agente que actúa sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, debería aconsejar a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial de estos agentes durante el embarazo. De producirse un embarazo durante el tratamiento, debe suspenderse la administración de RACORVAL A de inmediato. Lactancia: Valsartán se excreta en leche de ratas en período de lactancia. En seres humanos, se desconoce si Valsartán o Amlodipina pasan a la leche materna. Por lo tanto, no se aconseja el uso de RACORVAL A durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Al conducir vehículos o utilizar máquinas debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio. Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores): Se recomienda precaución al aumentar la dosis. Pacientes pediátricos (menores de 18 años): Debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia RACORVAL A no está recomendado en pacientes menores de 18 años.