OLVESTRAN® 250OLVESTRAN® 125

Principio Activo: fulvestrant,
Acción Terapéutica: Antiestrogénicos

Cada jeringa prellenada de 5 ml contiene: Fulvestrant 250,0 mg. Etanol 96°, Alcohol Bencílico, Benzoato de Benzilo, Aceite Ricino c.s.p. 5,0 ml. Cada jeringa prellenada 2,5 ml contiene: Fulvestrant 125,0 mg. Etanol 96°, Alcohol Bencílico, Benzoato de Benzilo, Aceite Ricino c.s.p. 2,5 ml.

Presentación 5 ml: envases con 1, 2 jeringas prellenadas y con 6 y 10 jeringas prellenadas para UHE. Presentación 2,5 ml: envases con 1, 2 jeringas prellenadas y con 6 y 10 jeringas prellenadas para UHE.

OLVESTRAN® está indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastático y con receptor estrogénico positivo cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.

Dosis recomendada: La dosis recomendada es de 500 mg administrada por vía intramuscular en los glúteos lentamente (1 - 2 minutos por inyección) en dos inyecciones, suministrada como una jeringa de 5 mL prellenada que contiene 50 mg/mL de Fulvestrant,una en cada glúteo, en los días 1, 15, 29 y una vez por mes a partir de entonces. Modificación de la dosis: Insuficiencia hepática:Se recomienda una dosis de 250 mg en pacientes con insuficiencia hepática moderada (grado B de Child-Pugh) administrada por vía intramuscular en los glúteos lentamente (1 - 2 minutos) en una inyección de 5 mL en los días 1, 15, 29 y una vez por mes a partir de entonces. Técnica de administración:El método adecuado de administración de FULVESTRANT para el uso intramuscular se describe en las siguientes instrucciones: 1. Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no esté dañada. 2. Quite la etiqueta perforada de la información del paciente de la jeringa. 3. Abra retirando el acondicionamiento exterior de la aguja con sistema de seguridad. 4. Rompa el precinto del protector plástico blanco del conector de tipo luer ("Luer-Lock") de la jeringa. para retirar este protector junto con la tapa de goma de la punta. 5. Gire la aguja para acoplarla al conector luer. 6. Retire el capuchón de la aguja. 7. Retire el exceso de gas de la jeringa (puede quedar una pequeña burbuja de gas). 8. Administrar lentamente vía intramuscular en el glúteo. 9. Activar el mecanismo de protección de la aguja de inmediato al retirarla del paciente empujando el brazo de la palanca completamente hasta que la punta de la aguja está totalmente protegida. 10. Confirme visualmente que el brazo de la palanca se movió por completo y que la punta de la aguja está protegida. Si no puede activarlo, deseche de inmediato en un recolector aprobado de elementos filosos. 11. Repita los pasos 1 a 10 para la segunda jeringa.

OLVESTRAN® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la droga o a cualquiera de sus ingredientes. Se reportaron reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y angioedema, en asociación con Fulvestrant.

Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia en el grupo que recibió Fulvestrant 500 mg fueron: dolor en el lugar de la inyección (11.6% de los pacientes), náuseas (9.7% de los pacientes) y dolor óseo (9.4% de los pacientes); las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia en el grupo que recibió Fulvestrant 250 mg fueron: náuseas (13.6% de los pacientes), dolor de espalda (10.7% de los pacientes) y dolor en el lugar de la inyección (9.1% de los pacientes).


La Tabla 2 enuncia las reacciones adversas reportadas con una frecuencia de 5% o mayor, sin tener en cuenta la causalidad evaluada, a partir de dos ensayos clínicos controlados que compararon la administración de Fulvestrant 250 mg por vía intramuscular una vez al mes con anastrozol 1 mg por vía oral una vez al día.