FADAMICINA®

Principio Activo: claritromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

FADAMICINA® Comprimidos Recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene: Claritromicina 500 mg, Polivinilpirrolidona k 30 18 mg, Almidón Glicolato Sódico 70 mg, Estearato de Magnesio 10,20 mg, Avicel PH 200 76,8 mg Opadry II HP85 20 mg, Amarillo de Quinolina Laca 0,6 mg. FADAMICINA® Polvo Liofilizado para Inyectable: Cada frasco-ampolla contiene: Claritromicina: 500,0 mg, Acido Lactobiónico: 251,5 mg.

FADAMICINA® 500 mg comprimidos recubiertos: Envases con 16 comprimidos recubiertos. FADAMICINA® 500 mg Inyectable IV. Envases con 25 frascos-ampolla de polvo liofilizado para inyectable.

FADAMICINA® Comprimidos recubiertos: Los comprimidos recubiertos están indicados para el tratamiento de infecciones leves a moderadas causadas por cepas sensibles de los microorganismos designados en las condiciones listadas abajo. Adultos: Faringitis y amigdalitis por Streptococcus pyogenes(el antibiótico de elección usual en el tratamiento y prevención de las infecciones estreptocóccicas y la profilaxis de fiebre reumática es penicilina, administrada por vía intramuscular o por vía oral. Claritromicina es generalmente efectiva en la erradicación de S. pyogenesde la nasofaringe; sin embargo, no hay evidencias disponibles de la eficacia de claritromicina en la prevención de fiebre reumática.) Sinusitis maxilar aguda debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis,o Streptococcus pneumoniae. Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, debida a Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis,o Streptococcus pneumoniae. Neumonía debida a Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae,o Chlamydia pneumoniae(TWAR). Infecciones no complicadas de la piel y anexos, debido a Staphylococcus aureus, o Streptococcus pyogenes(los abscesos usualmente requieren drenaje quirúrgico). Infecciones sistémicas por micobacterias como Mycobacterium avium,o Mycobacterium intracellulare. Los comprimidos recubiertos de FADAMICINA® pueden ser utilizados en combinación con amoxicilina/ lansoprazol u omeprazol como terapia triple para erradicar el H. pyloridurante el tratamiento de pacientes con infecciones por H. pylori;o en combinación con omeprazol, ranitidina, citrato de bismuto, para el tratamiento de pacientes con úlcera duodenal. Los regímenes que contienen claritromicina como único agente antimicrobiano son más probables que se asocien con el desarrollo de resistencia entre los pacientes con fracaso terapéutico. Estos no deben ser usados en pacientes con reconocida resistencia aislada de claritromicina debido a que la eficacia del tratamiento es reducida en este escenario. En pacientes con fracaso terapéutico, las pruebas de susceptibilidad deberían, si es posible, realizarse. Si la resistencia a claritromicina es demostrada, no es recomendable una terapia que contiene claritromicina. (Para información sobre el desarrollo de resistencia vea la sección de Microbiología). Se ha demostrado que la erradicación del H. pylorireduce el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal. Niños: Faringitis/ Amigdalitis debida a Streptococcus pyogenes. Neumonía debida a Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae,o Chlamydia pneumoniae(TWAR). Sinusitis maxilar aguda debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis,o Streptococcus pneumoniae. Otitis media aguda debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis,o Streptococcus pneumoniae.Infecciones dérmicas y de estructuras adyacentes no complicadas debidas a Staphylococcus aureus,o Streptococcus pyogenes(los abscesos usualmente requiren drenaje quirúrgico). Infecciones diseminadas por micobacterias debido a Mycobacterium avium,o Mycobacterium intracellulare. FADAMICINA® Polvo Liofilizado para inyectables: FADAMICINA® endovenoso es generalmente indicado para el tratamiento de las infecciones por gérmenes sensibles a claritromicina tales como las neumonías moderadamente severas a severas que requieren tratamiento parenteral. Posibilidades de empleo: En base a la experiencia adquirida con Claritromicina oral, la forma endovenosa está generalmente indicada para infecciones respiratorias, infecciones de la piel o de partes blandas cuando la administración parenteral es necesaria. Profilaxis: FADAMICINA® está indicado para la prevención de enfermedad por Mycobacterium aviumen pacientes con infección por HIV avanzada. Espectro Antibacteriano: Claritromicina ejerce su actividad antibacterial uniéndose a la subunidad ribosomal 50S de microorganismos suceptibles resultando en la inhibición de la síntesis proteica. Claritromicina es activa in vitro contra una variedad de microorganismos aeróbicos y anaeróbicos gram-positivos y gram-negativos a la vez que la mayoría de microorganismos del complejo Mycobacterium avium complex(MAC). Además, el metabolito 14-OH claritromicina tiene actividad antimicrobiana clínicamente significativa y es dos veces más activa contra Haemophilus influenzaecomo la droga madre. Sin embargo, para complejos MAC aislados el metabolito es 4 a 7 veces menos activo que la claritromicina. El significado clínico de esta actividad contra el complejo de Mycobacterium avium:Claritromicina ha demostrado ser activa in vitroo en infecciones clínicas, contra muchas cepas de los siguientes microorganismos: Microorganismos Aeróbicos Gram-positivos, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Microorganismos Aeróbicos Gramnegativos: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis. Otros Microorganismos: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae(TWAR). Micobacterias: Complejo de Mycobacterium avium(MAC) compuesto por: Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare. La producción de Beta-lactamasa no debería tener ningún efecto sobre la actividad de la claritromicina. NOTA: Muchas cepas de estafilococos meticilino-resistente y oxacilina-resistentes son resistentes a claritromicina. Helicobacter Pylori:La terapia dual omeprazol / claritromicina, o la triple ranitidina / citrato de bismuto / claritromicina u omeprazol / claritromicina / amoxicilina y lansoprazol / claritromicina / amoxicilina han demostrado ser activos contra muchas cepas de Helicobacter pylori in vitroy en infecciones clínicas. Los siguientes datos están disponibles in vitro, pero su significado clínico es desconocido. Claritromicina exhibe actividad in vitrocontra muchas cepas de los microorganismos que se indican a continuación; sin embargo, la seguridad y la efectividad de la Claritromicina para tratar infecciones clínicas debidas a ellos no han sido establecidas en ensayos clínicos adecuados y bien controlados. Microorganismos Aeróbicos Gram-positivos: Streptococcus agalactiae,Estreptococo (Grupos C, F, G) - Estreptococo del grupo Viridans. Microorganismos Aeróbicos Gram-negativos: Bordetella pertussis, Legionella pneumophila - Pasteurella multocida. Microorganismos Anaeróbicos Gram-positivos: Clostridium perfringens, Peptococcus niger - Propionibacterium acnes. Microorganismos Anaeróbicos Gram-negativos: Prevotella melaninogenica(principalmente Bacteroides melaninogenicus).

Inyectable IV 500 mg: La dosis recomendada es de 1 g diario dividida en dos dosis iguales, cada una perfundida después de su dilución con un diluyente adecuado, durante un período de 60 minutos. FADAMICINA® IV no deberá administrarse en bolo o en inyección intramuscular. La terapéutica intravenosa puede limitarse hasta 2-5 días en pacientes muy graves y deberá cambiarse a la vía oral tan pronto se pueda, según indicación del médico. En pacientes con compromiso renal con clearance de creatinina menor de 30 ml/minuto la dosis IV será reducida a la mitad. Dosificación en pacientes con infecciones micobacterianas: No se dispone de información acerca del uso de Claritromicina IV en pacientes inmunosuprimidos. Preparación de la Solución para infusión: 1) Preparar la Solución agregando 10 ml de agua estéril para inyección al frasco-ampolla de 500 mg. Emplear únicamente agua estéril para inyección, ya que otros diluyentes pueden producir precipitación durante la reconstitución. No utilizar diluyentes que contengan conservadores o sales inorgánicas. Cuando el producto se reconstituye de la forma descripta, la solución resultante contiene un efectivo preservativo antibacteriano. Cada ml contiene 50 mg de Claritromicina IV. El producto reconstituido deberá emplearse dentro de las 24 horas si se almacena a temperatura ambiente o dentro de las 48 horas si se lo conserva a 5°C. 2) El producto reconstituido (500 mg en 10 ml de agua para inyección) deberá ser agregado a 250 ml de uno de los siguientes diluyentes antes de su administración: Dextrosa al 5% en Ringer lactato. Dextrosa al 5%. Ringer Lactato. Dextrosa al 5% en Cloruro de Sodio al 0,3%. Dextrosa al 5% en Cloruro de Sodio al 0,45 %. Cloruro de Sodio al 0,9 %. El producto final diluido deberá emplearse dentro de las 6 horas si se almacena a temperatura ambiente o dentro de las 48 horas si se lo conserva a 5°C. Comprimidos recubiertos 500 mg: Dosis habitual para adultos y adolescentes: 1 comprimido de 250 mg dos veces al día. En infecciones más severas la dosis puede ser aumentada a 500 mg dos veces al día. La duración usual del tratamiento es de 6 a 14 días. En pacientes con compromiso renal con un clearance de creatinina menor a 30 ml/min, reducir la dosis a la mitad, por ejemplo 250 mg una vez al día o 250 mg dos veces al día en infecciones más severas. El tratamiento no deberá continuarse más de 14 días en estos pacientes. Dosis pediátrica habitual:Este producto puede no ser adecuado para niños pequeños. Pacientes con infecciones producidas por micobacterias: Claritromicina debe utilizarse conjuntamente con otros antibacterianos. La dosis inicial recomendada es de 500 mg dos veces al día. Si no se observa respuesta clínica o bacteriológica en tres o cuatro semanas se puede aumentar a 1.000 mg dos veces al día, si bien esta dosis está asociada con frecuentes efectos adversos gastrointestinales. Aunque existen pocos datos del uso de claritromicina en niños con infecciones producidas por micobacterias, la dosis recomendada sería de 7.5 mg/kg dos veces al día, sin exceder la dosis para adultos en este tipo de infecciones. El tratamiento con Claritromicina puede prolongarse hasta que se obtenga un beneficio clínico demostrable. Dosificación para Profilaxis del CMA: La dosificación para adultos es de 500 mg dos veces al día. Dosificación para la erradicación del H. Pylori: Los regímenes de dosificación recomendados son: 1-Régimen de Triple Terapia: Claritromicina 500 mg dos veces al día junto con Amoxicilina 1000 mg dos veces al día y Omeprazol 20 mg / día, durante 7 a 10 días. 2-Régimen de Terapia dual: Claritromicina 500 mg tres veces al día junto con Omeprazol 40 mg/día, durante 14 días. Claritromicina 500 mg tres veces al día junto con Lansoprazol 60 mg/día, durante 14 días. Se podrá requerir supresión ácida posterior para completar la cicatrización ulcerosa.

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas: Hipersensibilidad a la Eritromicina o a otros macrólidos y a los componentes de la fórmula. Disfunción renal grave: La eliminación de Claritromicina se reduce en pacientes con disfunción renal, especialmente en aquellos con un aclaramiento de creatinina de menos de 30 ml por minuto. Puede ser necesario ajustar la dosis.

Requieren atención médica: Incidencia rara: Colitis por Clostridium Difficile(calambres abdominales o gástricos severos; abdomen blando; diarrea acuosa y grave, a veces sanguinolenta; fiebre). Hepatotoxicidad (fiebre, náuseas y vómitos; piel y ojos amarillos). Hipersensibilidad (sensación de falta de aire, rash cutáneo y picazón). Trombocitopenia (hemorragias, hematomas). Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos: Incidencia menos frecuente: Anomalías en el gusto: 3%. Molestias gastrointestinales (dolor o molestias abdominales, diarrea, náuseas, vómitos): del 2 al 3%. Dolor de cabeza: 2%. Efectos adversos relacionados con la infusión. Inflamación en el sitio de Inyección. Hipersensibilidad. Flebitis y dolor. Efectos adversos en pacientes inmunodeprimidos: En pacientes inmunodeprimidos con infecciones por micobacterias y tratados con dosis altas de Claritromicina durante largos períodos, es difícil distinguir los efectos adversos asociados con Claritromicina de los síntomas fundamentales de la enfermedad por VIH o de enfermedades subyacentes. En pacientes adultos, los efectos secundarios más frecuentes con dosis diarias de 1 y 2 g de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, rash, flatulencia, dolor de cabeza, estreñimiento, alteración de la audición y elevaciones de SGOT y SGPT. Con menor frecuencia se observó la aparición de disnea, insomnio y sequedad de boca. Aproximadamente el 2-3 % de los pacientes que recibieron dosis diarias de 1 a 2 g de Claritromicina presentaron un aumento significativo de SGOT y SGPT, y descensos por debajo del límite normal de glóbulos blancos y plaquetas. Un porcentaje menor de pacientes de estos dos grupos de dosificación presentó niveles elevados de BUN. Con la dosis de 4 g/día la incidencia de valores anormales fue ligeramente superior, excepto para el recuento de leucocitos.

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados: Los pacientes hipersensibles a la Eritromicina o a otros macrólidos, pueden serlo también a la Claritromicina. Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la Claritromicina. Mutagenicidad: No se ha observado que la Claritromicina sea mutagénica en: Prueba de microsoma de mamífero en Salmonella. Prueba de frecuencia de mutación inducida por bacterias. Ensayo de síntesis de ADN en hepatocitos de ratas. Ensayo de linfoma de ratón. Estudio de dominante letal en ratones. Prueba de micronúcleo en ratones. Sin embargo, la prueba de aberraciones cromosómicas in vitrofue débilmente positiva en un caso y negativa en otro. La prueba de Ames fue negativa cuando se realizó en los metabolitos de Claritromicina. Fertilidad, Embarazo, Teratogénesis:No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos. La Claritromicina no debe ser administrada en mujeres embarazadas, especialmente durante los tres primeros meses de embarazo, excepto en circunstancias clínicas donde no existe una terapéutica alternativa adecuada. En caso de embarazo mientras la paciente recibe la droga, se le advertirá a la misma el riesgo potencial para el feto. Lactancia:La Claritromicina y su metabolito activo se distribuyen a la leche materna. Pediatría: Niños menores a 6 años:No se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edad y los efectos de la Claritromicina. Geriatría:No se observaron aumentos de los efectos secundarios en ancianos, en comparación con individuos más jóvenes. Los pacientes geriátricos con disfunción renal grave pueden necesitar una reducción de la dosis. Interacciones con medicamentos y/o problemas asociados:Carbamazepina: Se ha observado que la administración de Carbamazepina con Claritromicina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de Carbamazepina. Debe monitorizarse los niveles séricos de Carbamazepina. Digoxina: Se ha observado que la utilización simultánea de Digoxina y Claritromicina aumenta las concentraciones plasmáticas de Digoxina. La monitorización de los niveles de Digoxina se recomienda en pacientes en tratamiento con Digoxina y Claritromicina a la vez. Rifabutina o Rifampicina: La utilización concomitante de Claritromicina y Rifabutina o Rifampicina disminuye las concentraciones séricas de Claritromicina en, al menos, un 50%. Terfenadina: La utilización conjunta de Claritromicina y Terfenadina puede incrementar, del orden de 2 a 3 veces, la concentración plasmática de Terfenadina y de su metabolito activo. La administración concurrente debería evitarse. Teofilina: Se ha observado que la utilización simultánea con Claritromicina aumenta el Area Bajo la Curva (ABC) de concentración- tiempo de Teofilina en un 17%. Se recomienda monitorizar los niveles de Teofilina en pacientes que reciben dosis elevadas de Teofilina o en pacientes con niveles séricos de ésta en el intervalo terapéutico superior. Warfarina: La utilización conjunta con Claritromicina ha mostrado una potenciación de los efectos de la Warfarina. El tiempo de protrombina debería monitorizarse en pacientes que estén recibiendo, a la vez, Warfarina y Claritromicina. Zidovudina: Se ha reportado que la administración oral simultánea de Zidovudina y Claritromicina produce un descenso de la concentración sérica máxima y del ABC, y retraso en el tiempo hasta la concentración máxima de Zidovudina. Las dosis de Claritromicina y de Zidovudina deberían espaciarse al menos 4 horas. Interferencias en el diagnóstico:1- Concentraciones de alanina aminotransferasa y concentraciones de aspartato aminotransferasa excepcionalmente pueden aumentarse. 2- Nitrógeno ureico en sangre (BUN) excepcionalmente puede aumentarse.