NORMORYTMIN

Principio Activo: propafenona,
Acción Terapéutica: Antiarrítmicos

Cada comprimido recubierto de 150 mg contiene: Clorhidrato de Propafenona 150 mg; Celulosa microcristalina; Croscarmelosa sódica; Almidón de maíz; Metilhidroxipropilcelulosa; Estearato de magnesio; Agua purificada; Polietilenglicol 400; Polietilenglicol 6000; Dióxido de titanio E 171. Cada comprimido recubierto de 300 mg contiene: Clorhidrato de Propafenona 300 mg; Celulosa microcristalina; Cros- carmelosa sódica; Almidón de maíz; Metilhidroxipropilcelulosa; Estearato de magnesio; Agua purificada; Polietilenglicol 400; Polietilenglicol 6000; Dióxido de titanio E 171.

Normorytmin (Clorhidrato de Propafenona) Comprimidos se presenta en comprimidos recubiertos, de 150 ó 300 mg de Clorhidrato de Propafenona, en envases por 20 y 50 comprimidos recubiertos.

Taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieran tratamiento, tales como taquicardia de la unión AV, taquicardia supraventricular en pacientes con síndrome de WPW o fibrilación auricular paroxística. Taquiarritmia ventricular severa sintomática si el médico considera que puede comprometer la vida.

Debido al gusto amargo y a la acción anestésica de superficie de la Propafenona, los comprimidos deben ser tragados enteros (sin masticar), con líquidos. La dosis deberá ser ajustada de acuerdo a los requerimientos individuales de cada paciente. En aquellos pacientes que presenten un ensanchamiento significativo del complejo QRS o un bloqueo AV de segundo o tercer grado, deberá considerarse una reducción de la dosis. Adultos: En pacientes con un peso de alrededor de 70 kg, se recomienda una dosis diaria de 450 a 600 mg de Normorytmin, divididos en dos o tres dosis diarias en el período de titulación y para la terapia de mantenimiento. Ocasionalmente puede ser necesario aumentar la dosis diaria a 900 mg. La dosis diaria puede ser reducida proporcionalmente en pacientes con un peso corporal menor. No debe intentarse aumento de las dosis hasta que el paciente haya recibido un tratamiento durante tres a cuatro días. La dosis de mantenimiento individual será determinada bajo vigilancia cardio- lógica incluyendo monitoreo electrocardiográfico y control repetido de la presión arterial (Fase de titulación). Niños:En niños se ha comprobado que una dosis diaria promedio de 10 a 20 mg por kg de peso, administrada en tres a cuatro dosis, es apropiada en la fase de titulación y de mantenimiento. No se realizarán aumentos de las dosis hasta que el paciente haya recibido tratamiento durante tres a cuatro días. La dosis individual de mantenimiento será determi- nada bajo vigilancia cardiológica incluyendo monitoreo electrocardiográfico y control repetido de la presión arterial (Fase de titulación). Ancianos:No se observaron diferencias globales en la seguridad o eficacia en esta población de pacientes, pero no puede descartarse una mayor sensibilidad de algunas personas mayores, y por lo tanto, estos pacientes deberán ser controlados cuidadosamente. Lo mismo aplica para la terapéutica de mantenimiento. Cualquier aumento necesario de la dosis, no deberá llevarse a cabo hasta después de 5 a 8 días de terapéutica. En pacientes con compromiso hepático y/o renal, puede haber una acumulación de la droga después de dosis terapéuticas estándar; sin embargo los pacientes con estas condiciones pueden aún ser titulados bajo monitoreo electrocardiográfico y de niveles plasmáticos de la droga.

Conocida hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de sus componentes. Síndrome de Brugada conocido (Ver Precauciones). Episodio de infarto de miocardio en los últimos 3 meses. Miocardiopatías orgánicas significativas tales como: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada cuando el gasto ventricular izquierdo sea menor al 35%; shock cardiogénico a menos que el mismo esté causado por la arritmia. Bradicardia sintomática severa. Presencia de disfunción del nódulo sinusal, defectos de la conducción auricular, bloqueo aurículo-ventricular de segundo o mayor grado ó bloqueo de rama ó bloqueo distal en ausencia de un marcapasos artificial. Hipotensión severa. Desequilibrio electrolítico manifiesto (por ejemplo, Trastorno del metabolismo del potasio). Enfermedad pulmonar obstructiva severa. Tratamiento concomitante con Ritonavir. Miastenia Gravis.

Resumen del perfil de seguridad:Las reacciones adversas más frecuentes y comunes relacionadas con el tratamiento con Propafenona son mareos, trastornos en la conducción cardíaca y palpitaciones. Reacciones de Estudios Clínicos o de la Vigilancia Post-comercialización:Las reacciones adversas clínicas producidas en por lo menos uno de los 885 pacientes que recibieron clorhidrato de propafenona SR (Liberación Modificada) en cinco estudios de fase II y dos estudios de fase III se presentan en la Tabla 1. Es de esperar similares reacciones adversas y frecuencias con las formulaciones de LI. Esta tabla incluye también las reacciones adversas de la experiencia post- comercialización con propafenona. Las reacciones consideradas al menos posiblemente relacionadas con la propafenona se muestran clasificadas por sistema y órgano y por frecuencia mediante la siguiente convención: muy comunes (? 1/10), comunes (? 1/100 a < 1/10), infrecuentes (? 1/1000 < 1/100) y frecuencia desconocida (reacciones adversas de la experiencia posventa; no puede estimarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad cuando se pudo evaluar la gravedad.

Es esencial que cada paciente que reciba Normorytmin sea evaluado clínica y electrocardiográficamente antes y durante el tratamiento para determinar si la respuesta a la Propafenona justifica el tratamiento continuado. Después de la exposición a la Propafenona, puede desenmascararse el síndrome de Brugada o producirse cambios en el electrocardiograma (ECG) parecidos al síndrome de Brugada en portadores del síndrome anteriormente asintomáticos. Luego de iniciar el tratamiento con Propafenona, debe realizarse un ECG para descartar cambios indicativos de síndrome de Brugada. El tratamiento con Normorytmin puede afectar el umbral tanto de la frecuencia como de la sensibilidad de los marcapasos artificiales, por lo que la función del marcapasos deberá ser revisada y si fuera necesario reprogramada. Existe la posibilidad de conversión de una fibrilación auricular paroxística a un aleteo auricular con el bloqueo de la conducción acompañante 2:1 ó 1:1 (Ver Reacciones Adversas). Como con otros agentes antiarrítmicos de la clase 1C, los pacientes con una miocardiopatía orgánica significativa pueden estar predispuestos a eventos adversos serios, por lo tanto, el Clorhidrato de Propafenona está contraindicado en estos pacientes (ver Contraindicaciones). El Clorhidrato de Propafenona debe administrarse con precaución en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias, por ejemplo, asma. Embarazo:No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Normorytmin será utilizado durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica los riesgos potenciales para el feto. Se sabe que la Propafenona atraviesa la barrera placentaria en seres humanos. Se ha informado que la concentración de Propafenona en el cordón umbilical es de alrededor del 30% de la sangre materna. Lactancia: No se ha estudiado la excreción de Propafenona en la leche materna. Datos limitados sugieren que la Propafenona puede ser excretada en la leche materna. Deberá ser utilizada con precaución en madres en período de lactancia. Efectos sobre la capacidad de usar y conducir maquinaria:Visión borrosa, mareos, fatiga e hipotensión postural, pueden afectar la velocidad de reacción del paciente y disminuir la habilidad para operar maquinaria y vehículos de motor.