Reacciones Adversas
La seguridad de enalapril maleato-hidroclorotiazida ha sido evaluada en más de 1.500 pacientes; más de 300 de estos pacientes fueron tratados por lo menos durante 1 año. En los ensayos clínicos con enalapril maleato-hidroclorotiazida, no se han observado experiencias adversas particulares con esta asociación. Las experiencias adversas observadas estuvieron limitadas a aquellas previamente informadas con enalapril maleato e hidroclorotiazida por separado. En estos ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas ocurridas en al menos 2% de los pacientes, fueron:mareos (8,6%), cefaleas (5,5%), fatiga (3,9%), tos (3,5%) (ver Precauciones), calambres musculares (2,7%), náuseas (2,5%), astenia (2,4%), efectos ortostáticos (2,3%), impotencia (2,1%), diarrea (2,1%). Otras reacciones adversas observadas en estudios clínicos controlados, reportadas con una incidencia 0,5 - 2% fueron: cardiovasculares:hipotensión (0,9%), hipotensión ortostática (1,5%), otros efectos ortostáticos (2,3%). Se reportó síncope en 1,3% de los pacientes. Palpitaciones, taquicardia. Gastrointestinales:vómitos, dispepsia, constipación, flatulencia, sequedad bucal. Nerviosos/psiquiátricos:insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia, vértigo. Dermatológicos, reacciones de hipersensibilidad y alérgicas:prurito, rash. Se ha presentado edema angioneurótico, como hinchazón de rostro, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver Advertencias, Reacciones anafilactoides y relacionadas, Angioedema). Otros:dolor torácico, dolor abdominal, dolor de espalda, disnea, gota, artralgia, diaforesis, disminución de la libido, tinnitus, infección del tracto urinario. Otros efectos colaterales observados con uno u otro de los componentes han sido: enalapril: cardiovasculares:paro cardíaco, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (posiblemente secundarios a hipotensión excesiva en pacientes con alto riesgo), embolismo e infarto pulmonar, trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, dolor precordial, fenómeno de Raynaud. Gastrointestinales:íleo, pancreatitis, hepatitis (hepatocelular o ictericia colestática), anorexia, dispepsia, constipación, glositis, estomatitis. Hematológicas:raros casos de neutropenia, trombocitopenia, y depresión medular. Anemia hemolítica, incluyendo hemólisis en pacientes con déficit de G-6-PD. Neurológicas/psiquiátricas:depresión, confusión, ataxia, neuropatía periférica, trastornos del sueño. Urogenitales:insuficiencia renal, oliguria, disfunción renal, dolor lumbar, ginecomastia, impotencia. Respiratorias:infiltrado pulmonar, broncoespasmo, neumonía, bronquitis, rinorrea, ronquera, asma, infección respiratoria superior. Dermatológicos:dermatitis exfoliativa, diaforesis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, prurito, alopecia, fotosensibilidad. Sensoriales:visión borrosa, disgeusia, anosmia, conjuntivitis, ojo seco, lagrimeo. Otros:reacciones anafilácticas (ver Advertencias, Reacciones anafilactoides durante la hemodiálisis). Se ha reportado un complejo sintomático que puede incluir anticuerpos antinucleares positivos, aumento de la eritrosedimentación, artralgia/artritis, mialgia/miositis, fiebre, serositis, vasculitis, leucocitosis, eosinofilia, fotosensibilidad, exantema y otras manifestaciones dermatológicas. Hidroclorotiazida: gastrointestinales:ictericia colestática intrahepática, pancreatitis, sialadenitis, gastritis, dolor abdominal, anorexia. Hematológicas:anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Hipersensibilidad:púrpura, fotosensibilidad, urticaria, vasculitis, fiebre, distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas. Osteomusculares:espasmos musculares. Neurológicas/psiquiátricas:inquietud. Dermatológicas:eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, alopecia. Urológicas:insuficiencia o disfunción renal, nefritis intersticial. Sensoriales:visión borrosa transitoria. Metabólicas:hiperuricemia o incluso la precipitación de una crisis aguda de gota en pacientes predispuestos, hiperglucemia, hipermagnesuria e hipomagnesemia, hipercalciuria, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia. Otras:debilidad. Hallazgos en los análisis de laboratorio: creatinina, uremia:incrementos leves en BUN o en la creatinina sérica fueron observados en alrededor del 0,6% de los pacientes con hipertensión esencial tratados con enalapril e hidroclorotiazida. Los incrementos más pronunciados se presentaron en pacientes con estenosis arterial renal (ver Precauciones). Acido úrico, glucosa, magnesio y calcio séricos:ver Precauciones. Hemoglobina y hematocrito:disminuciones menores en la hemoglobina y en el hematocrito (disminución promedio de aproximadamente 0,3 gramos% y 1,0 volumen%, respectivamente) ocurrieron con frecuencia en pacientes tratados con enalapril-hidroclorotiazida, pero en raras ocasiones fueron clínicamente importantes. Menos del 0,1% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a anemia. Tests de la función hepática:raramente se han informado elevaciones de la bilirrubina sérica y de las enzimas hepáticas.