MAXEN D

Principio Activo: enalapril,hidroclorotiazida,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido ranurado contiene: enalapril maleato 10mg, hidroclorotiazida 25mg.

Envases con 30 comprimidos ranurados.

Tratamiento de la hipertensión arterial.

La dosis deberá adecuarse en función de la respuesta clínica y la tolerancia de cada paciente. La dosis inicial usual es 1/2 - 1 comprimido de MAXEN D por día. Si fuera necesario, la dosis se puede incrementar a intervalos de 2 a 3 semanas, hasta la dosis diaria máxima permitida de 2 comprimidos. En aquellos pacientes que, recibiendo la dosis máxima de 2 comprimidos diarios, necesiten un mayor efecto antihipertensivo, se deberán indicar dosis adicionales de enalapril o el agregado de otros agentes antihipertensivos no diuréticos. Tratamiento sustitutivo:MAXEN D puede ser sustituido por la administración de sus componentes por separado en las dosis tituladas. Poblaciones especiales: pacientes con insuficiencia renal: en pacientes con clearance de creatinina >30ml/min no se requiere ajuste posológico. En pacientes con deterioro renal más severo se prefiere el uso de diuréticos del asa, en lugar de tiazidas, por lo tanto no se recomienda administrar MAXEN D. Pacientes previamente tratados con un diurético:antes de comenzar el tratamiento con MAXEN D, deberá considerarse la interrupción de la administración del diurético, como mínimo durante 2-3 días. Pacientes ancianos: se recomienda una dosis inicial de 1/2 comprimido diario. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la función renal y a la respuesta clínica. Forma de administración:1- Separar completamente la unidad del blíster por el precorte. 2- Expulsar el comprimido presionando sobre el alvéolo.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, a los inhibidores de la ECA, a diuréticos tiazídicos o a derivados de las sulfonamidas. Antecedentes de edema angioneurótico. Encefalopatía hepática. Estenosis arterial renal bilateral hemodinámicamente relevante, o estenosis en riñón único. Embarazo. Lactancia. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina inferior a 30ml/min). Hiperpotasemia. Anuria.

La seguridad de enalapril maleato-hidroclorotiazida ha sido evaluada en más de 1.500 pacientes; más de 300 de estos pacientes fueron tratados por lo menos durante 1 año. En los ensayos clínicos con enalapril maleato-hidroclorotiazida, no se han observado experiencias adversas particulares con esta asociación. Las experiencias adversas observadas estuvieron limitadas a aquellas previamente informadas con enalapril maleato e hidroclorotiazida por separado. En estos ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas ocurridas en al menos 2% de los pacientes, fueron:mareos (8,6%), cefaleas (5,5%), fatiga (3,9%), tos (3,5%) (ver Precauciones), calambres musculares (2,7%), náuseas (2,5%), astenia (2,4%), efectos ortostáticos (2,3%), impotencia (2,1%), diarrea (2,1%). Otras reacciones adversas observadas en estudios clínicos controlados, reportadas con una incidencia 0,5 - 2% fueron: cardiovasculares:hipotensión (0,9%), hipotensión ortostática (1,5%), otros efectos ortostáticos (2,3%). Se reportó síncope en 1,3% de los pacientes. Palpitaciones, taquicardia. Gastrointestinales:vómitos, dispepsia, constipación, flatulencia, sequedad bucal. Nerviosos/psiquiátricos:insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia, vértigo. Dermatológicos, reacciones de hipersensibilidad y alérgicas:prurito, rash. Se ha presentado edema angioneurótico, como hinchazón de rostro, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver Advertencias, Reacciones anafilactoides y relacionadas, Angioedema). Otros:dolor torácico, dolor abdominal, dolor de espalda, disnea, gota, artralgia, diaforesis, disminución de la libido, tinnitus, infección del tracto urinario. Otros efectos colaterales observados con uno u otro de los componentes han sido: enalapril: cardiovasculares:paro cardíaco, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (posiblemente secundarios a hipotensión excesiva en pacientes con alto riesgo), embolismo e infarto pulmonar, trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, dolor precordial, fenómeno de Raynaud. Gastrointestinales:íleo, pancreatitis, hepatitis (hepatocelular o ictericia colestática), anorexia, dispepsia, constipación, glositis, estomatitis. Hematológicas:raros casos de neutropenia, trombocitopenia, y depresión medular. Anemia hemolítica, incluyendo hemólisis en pacientes con déficit de G-6-PD. Neurológicas/psiquiátricas:depresión, confusión, ataxia, neuropatía periférica, trastornos del sueño. Urogenitales:insuficiencia renal, oliguria, disfunción renal, dolor lumbar, ginecomastia, impotencia. Respiratorias:infiltrado pulmonar, broncoespasmo, neumonía, bronquitis, rinorrea, ronquera, asma, infección respiratoria superior. Dermatológicos:dermatitis exfoliativa, diaforesis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, prurito, alopecia, fotosensibilidad. Sensoriales:visión borrosa, disgeusia, anosmia, conjuntivitis, ojo seco, lagrimeo. Otros:reacciones anafilácticas (ver Advertencias, Reacciones anafilactoides durante la hemodiálisis). Se ha reportado un complejo sintomático que puede incluir anticuerpos antinucleares positivos, aumento de la eritrosedimentación, artralgia/artritis, mialgia/miositis, fiebre, serositis, vasculitis, leucocitosis, eosinofilia, fotosensibilidad, exantema y otras manifestaciones dermatológicas. Hidroclorotiazida: gastrointestinales:ictericia colestática intrahepática, pancreatitis, sialadenitis, gastritis, dolor abdominal, anorexia. Hematológicas:anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Hipersensibilidad:púrpura, fotosensibilidad, urticaria, vasculitis, fiebre, distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas. Osteomusculares:espasmos musculares. Neurológicas/psiquiátricas:inquietud. Dermatológicas:eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, alopecia. Urológicas:insuficiencia o disfunción renal, nefritis intersticial. Sensoriales:visión borrosa transitoria. Metabólicas:hiperuricemia o incluso la precipitación de una crisis aguda de gota en pacientes predispuestos, hiperglucemia, hipermagnesuria e hipomagnesemia, hipercalciuria, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia. Otras:debilidad. Hallazgos en los análisis de laboratorio: creatinina, uremia:incrementos leves en BUN o en la creatinina sérica fueron observados en alrededor del 0,6% de los pacientes con hipertensión esencial tratados con enalapril e hidroclorotiazida. Los incrementos más pronunciados se presentaron en pacientes con estenosis arterial renal (ver Precauciones). Acido úrico, glucosa, magnesio y calcio séricos:ver Precauciones. Hemoglobina y hematocrito:disminuciones menores en la hemoglobina y en el hematocrito (disminución promedio de aproximadamente 0,3 gramos% y 1,0 volumen%, respectivamente) ocurrieron con frecuencia en pacientes tratados con enalapril-hidroclorotiazida, pero en raras ocasiones fueron clínicamente importantes. Menos del 0,1% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a anemia. Tests de la función hepática:raramente se han informado elevaciones de la bilirrubina sérica y de las enzimas hepáticas.