LINPREL MULTIDOSIS

3117 | Laboratorio BALIARDA

Descripción

Principio Activo: pregabalina,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Composición

Cada comprimido birranurado contiene: Pregabalina 75,00 mg.

Presentación

LINPREL MULTIDOSIS: Envases con 15 y 30 comprimidos birranurados.

Indicaciones

Tratamiento del dolor neuropático asociado a neuropatía diabética periférica. Tratamiento de la neuralgia postherpética. Tratamiento adyuvante en pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial. Tratamiento de la fibromialgia. Tratamiento de la ansiedad generalizada en adultos (según criterios DSM IV).

Dosificación

Un comprimido birranurado de 75 mg, puede fraccionarse en tres fragmentos de 25 mg cada uno. El rango de dosis recomendado es de 150 a 600 mg/día, en 2 o 3 tomas diarias. La dosis diaria debe administrarse en dos a tres tomas diarias. Tratamiento del dolor neuropático asociado con neuropatía periférica diabética:Dosis inicial: 75 mg 2 veces al día o 50 mg 3 veces al día. En función de la respuesta y tolerancia del paciente, la dosis podrá incrementarse, dentro de la primera semana, a 150 mg 2 veces al día o 100 mg 3 veces al día. Dosis máxima recomendada:300 mg/día. Tratamiento de la neuralgia postherpética: Dosis inicial:75 mg 2 veces al día o 50 mg 3 veces al día. En función de la respuesta y tolerancia del paciente, la dosis podrá incrementarse, dentro de la primera semana, hasta un máximo de 300 mg/día. La dosis recomendada es de 75-150 mg 2 veces al día o 50-100 mg 3 veces al día (150 a 300 mg/día). En pacientes tratados con 300 mg/día que no experimenten un alivio suficiente del dolor luego de 2-4 semanas de tratamiento, la dosis podrá incrementarse a 600 mg/día (300 mg 2 veces al día o 200 mg 3 veces al día). Dosis superiores a 300 mg/día deben reservarse para pacientes que presenten dolor persistente y una buena tolerancia a la dosis de 300 mg/día. Tratamiento adyuvante en pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial: Dosis inicial:75 mg 2 veces al día o 50 mg 3 veces al día. En función de la respuesta y tolerancia del paciente, la dosis podrá incrementarse, a intervalos semanales, a 300 mg/día y posteriormente a 600 mg/día. Dosis máxima recomendada:600 mg/día. Tratamiento de la ansiedad generalizada en adultos: Dosis inicial:75 mg 2 veces al día o 50 mg tres veces al día. En función de la respuesta y tolerancia del paciente, la dosis podrá incrementarse, a intervalos semanales, a 300 mg/día, seguidamente a 450 mg/día y posteriormente a 600 mg/día, en 2 o 3 tomas diarias. La necesidad de continuar con el tratamiento deberá reevaluarse periódicamente. Dosis máxima recomendada:600 mg/día. Tratamiento de la fibromialgia: El rango de dosis recomendado es de 300 a 450 mg/día, en 2 o 3 tomas diarias. Dosis inicial:75 mg 2 veces al día. En función de la respuesta y tolerancia del paciente, la dosis podrá incrementarse, a intervalos semanales, a 300 mg/día, y posteriormente a 450 mg/día. Dosis máxima recomendada:450 mg/día. Situaciones clínicas particulares: Insuficiencia renal:la siguiente tabla presenta las dosis sugeridas en pacientes con alteración de la función renal.


El clearance de creatinina puede ser estimado usando la ecuación de Cockcroft y Gault:


Dosis complementaria luego de la hemodiálisis: Además de la dosis diaria de pregabalina, luego de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis debe administrarse una dosis complementaria de inmediato:


Insuficiencia hepática:no se requiere un ajuste de dosis. Pacientes pediátricos:la seguridad y eficacia de pregabalina en niños menores de 12 años y adolescentes (12-17 años) no ha sido establecida. Pacientes geriátricos:dado que los pacientes ancianos son más propensos a desarrollar insuficiencia renal, se recomienda precaución durante la selección de la dosis y un ajuste de la misma en función del clearance de creatinina. Forma de administración: El producto puede administrarse con o fuera de las comidas.

Contraindicaciones

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pregabalina (ej. angioedema) o a cualquier otro componente del producto.

Reacciones Adversas

Las reacciones adversas comúnmente observadas en estudios clínicos controlados reportadas con una incidencia ?5 % y dos veces superior a placebo, fueron: mareos, somnolencia, sequedad bucal, edema, visión borrosa, aumento de peso, trastornos del pensamiento (principalmente dificultad de concentración/atención). A continuación se describen otros efectos adversos emergentes de estudios clínicos controlados, observados con frecuencia ?1 % y superior a placebo, considerando las indicaciones en forma combinada. Dermatológicos:prurito. Gastrointestinales:constipación, flatulencia, vómitos, aumento del apetito, distensión abdominal, gastroenteritis, reflujo gastroesofágico, sequedad bucal. Hematológicos:equimosis. Metabólicos y Nutricionales:hipoglucemia, retención hídrica, anorexia. Musculoesqueléticos:miastenia, artralgia, espasmos musculares, mialgia, calambres en las piernas. Neurológicos:neuropatía, ataxia, incoordinación, temblor, amnesia, nerviosismo, trastornos del habla, tic, mioclonía, hipoestesia, letargo, ansiedad, despersonalización, hipertonía, disminución de la libido, nistagmo, parestesia, estupor, contracciones, mareos, somnolencia, disartria, deterioro de la memoria, alteración de la atención, sedación, trastorno en el equilibrio. Psiquiátricos:confusión, euforia, irritabilidad, desorientación, insomnio, inquietud, agitación, depresión, dificultad para encontrar las palabras. Respiratorios:disnea, bronquitis, sinusitis, dolor faringolaríngeo, sequedad nasal. Sensoriales:visión anormal, diplopía, trastornos oculares, conjuntivitis, otitis media, tinnitus, vértigo. Urogenitales:incontinencia urinaria, anorgasmia, impotencia, disfunción eréctil. Cardíacos:insuficiencia cardíaca, hipotensión postural, taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado. Vasculares:tromboflebitis profunda, ruboración, sofocos, hipotensión, hipertensión. Otros:astenia, injuria accidental, edema facial, infección, cefalea, dolor, síndrome gripal, fatiga, reacción alérgica, dolor abdominal, fiebre, trastornos de la marcha, sensación de embriaguez, fatiga, edema periférico. Las reacciones adversas que condujeron a la discontinuación prematura del tratamiento afectaron al 14 % de los pacientes tratados con pregabalina en estudios premarketing, comparado con el 7 % de los pacientes del grupo placebo. Las reacciones adversas más comunes asociadas con la discontinuación del tratamiento reportadas con una incidencia superior a placebo, fueron: mareos, somnolencia, ataxia, confusión, astenia, trastornos del pensamiento, visión borrosa, incoordinación y edema periférico. Reportes post-comercialización:otras reacciones adversas reportadas durante el tratamiento con pregabalina (relación causal desconocida) y no informadas previamente en estudios premarketing incluyen: náuseas, diarrea, insuficiencia cardiaca congestiva, hipersensibilidad, angioedema, agresión, pérdida de conciencia, convulsiones, cefaleas, malestar, pérdida de la visión, queratitis, edema pulmonar, hinchazón de la lengua, síndrome de Stevens-Johnson, retención urinaria.

Precauciones

Aumento de peso:en estudios clínicos controlados contra placebo, se observó un aumento del peso ?7 % en 9 % de los pacientes tratados con pregabalina y en 2 % de los que recibieron placebo. Sólo el 0,3 % de los pacientes tratados con pregabalina discontinuaron el tratamiento debido a este secundarismo. Aunque el aumento de peso observado en estudios clínicos de corta duración no se asoció con cambios clínicos importantes en la presión sanguínea, no se conoce el efecto cardiovascular a largo plazo. Si bien el efecto del aumento de peso asociado con pregabalina sobre el control glucémico no se ha evaluado sistemáticamente, en estudios clínicos abiertos de larga duración, el tratamiento con pregabalina no estuvo asociado con una pérdida del control glucémico. Potencial tumorigénico:en estudios preclínicos in vivo de carcinogenicidad, se identificó una incidencia alta e inesperada de hemangiosarcoma en ratones. Se desconoce el significado clínico de dicho hallazgo. Las experiencias clínicas previas a la comercialización de pregabalina no proporcionan un medio directo para la evaluación del potencial de pregabalina para inducir tumores en humanos. Efectos oftalmológicos:en estudios controlados, un 7 % de los pacientes tratados con pregabalina y un 2 % de los que recibieron placebo presentaron visión borrosa, la cual se resolvió, en la mayoría de los casos, sin la necesidad de discontinuar el tratamiento. En un estudio oftalmológico prospectivo se reportó asimismo: reducción de la agudeza visual, cambios en el campo visual y alteraciones en el examen fundoscópico. Se desconoce el significado clínico de dichos hallazgos. Los pacientes deben ser instruidos de reportar cualquier alteración en la visión. En pacientes con alteraciones oculares se recomienda un monitoreo ocular más frecuente del habitual. Falla renal:se han reportado casos de falla renal en pacientes tratados con pregabalina, algunos de los cuales se recuperaron con la discontinuación del tratamiento. Insuficiencia cardíaca congestiva:durante la experiencia post-comercialización, se reportaron casos de insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes ancianos con compromiso cardiovascular que recibían tratamiento con pregabalina para una indicación neuropática. Estos pacientes se recuperaron tras la discontinuación del tratamiento. Se recomienda administrar con precaución en este grupo de pacientes. Tratamiento del dolor neuropático central debido a lesiones de la médula espinal:se observó un incremento de la incidencia de reacciones adversas en general y del SNC (especialmente somnolencia) en pacientes tratados con pregabalina por dolor neuropático central debido a lesiones de la médula espinal. El mismo se atribuiría a un efecto aditivo con la medicación antiespástica. Se aconseja administrar con precaución en estos pacientes. Reducción de la función gastrointestinal inferior:durante la experiencia post-comercialización, se han reportado eventos relacionados a la reducción de la función del tracto gastrointestinal inferior (obstrucción intestinal, íleo paralítico, estreñimiento) cuando pregabalina se administra concomitantemente con drogas que potencian el estreñimiento como por ejemplo, los analgésicos opiáceos. Se aconseja tomar medidas para prevenir el estreñimiento, especialmente en pacientes de sexo femenino y de edad avanzada, si estas dos drogas son co-administradas. Encefalopatía:se han reportado casos de encefalopatía, mayormente en pacientes con condiciones subyacentes que pueden precipitar este cuadro. Elevaciones de la creatinquinasa:el tratamiento con pregabalina se asoció a elevaciones de la creatinquinasa. Incrementos ?3 veces el límite superior normal fueron reportados en el 1,5 % de los pacientes tratados con pregabalina y en el 0,7 % del grupo placebo. En estudios clínicos premarketing se reportaron tres casos de rabdomiolisis en pacientes tratados con pregabalina. La relación causal entre dichos eventos y el tratamiento con pregabalina no se ha determinado completamente. Los pacientes deberán ser instruidos de reportar inmediatamente cualquier dolor muscular o debilidad, en particular si se acompaña de malestar o fiebre. El tratamiento deberá ser interrumpido si se diagnostica o sospecha miopatía o si se observa un marcado incremento de la creatinquinasa. Disminución del recuento plaquetario:en estudios clínicos, un 3 % de los pacientes tratados con pregabalina y un 2 % del grupo placebo presentaron una reducción clínicamente significativa del recuento plaquetario. No obstante, el tratamiento con pregabalina no se asoció con un incremento en las reacciones adversas relacionadas con sangrado. Prolongación del intervalo PR:en un análisis de los ECG de los pacientes enrolados en estudios clínicos, se observó un incremento promedio del intervalo PR de 3-6 milisegundos en pacientes tratados con dosis ?300 mg/día. Sin embargo, no se ha observado un aumento del riesgo en pacientes con intervalo PR previamente aumentado o en pacientes tratados concomitantemente con otras drogas que aumentan dicho intervalo. Abuso y dependencia:así como con otra droga activa sobre el SNC, se deberá evaluar la historia de abuso de drogas de los pacientes, debiendo los mismos ser observados cuidadosamente en busca de signos de abuso, mal uso o tolerancia de pregabalina. En estudios clínicos, luego de la discontinuación abrupta o rápida de pregabalina, algunos pacientes reportaron síntomas sugestivos de dependencia tales como insomnio, náusea, cefalea y diarrea. Uso pediátrico:no se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en menores de 18 años. Uso geriátrico:los estudios clínicos no revelaron diferencias significativas en la seguridad y eficacia entre los pacientes mayores y menores de 65 años. No obstante, la incidencia de las siguientes reacciones adversas fue mayor en pacientes >65 años con fibromialgia: mareos, visión borrosa, trastornos del equilibrio, temblor, confusión, trastornos en la coordinación, letargo. Dado que la pregabalina es principalmente eliminada por vía renal, se recomienda un ajuste de dosis en pacientes ancianos con insuficiencia renal. Embarazo:durante la experimentación en ratas y conejos con dosis ?5 veces la dosis máxima recomendada en humanos, se observó un incremento en la incidencia de malformaciones fetales, letalidad, retardo en el crecimiento y trastornos funcionales del sistema reproductor. En ratas tratadas con pregabalina (500, 1250 o 2500 mg/kg) durante el período de organogénesis, se observó defectos craneales, incremento en la incidencia de variaciones esqueléticas y retardo en la osificación. No habiendo estudios adecuados con pregabalina en mujeres embarazadas, el producto debería ser usado durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos para el feto. Lactancia:pregabalina se excreta en la leche de ratas, pero se desconoce si se excreta en leche humana. Dado que muchas drogas son excretadas en la leche humana, la decisión de discontinuar el tratamiento o la lactancia deberá ser tomada de acuerdo con la importancia que la droga posea para la madre.
Publicidad

iVademecum © 2016 - 2019.

Políticas de Privacidad
Disponible en Google Play