ISOPTINO® 80mg

Principio Activo: verapamilo,
Acción Terapéutica: Antianginosos

Cada comprimido recubierto de ISOPTINO® 80 mg contiene: Clorhidrato de Verapamilo 80 mg; Excipientes: Anhídrido silícico altamente disperso; Bifosfato de calcio; Celulosa microcristalina; Dodecilsulfato de sodio; Dióxido de titanio E171; Estearato de magnesio; Metilhidroxipropilcelulosa; Polietilenglicol 6000; Carboximetilcelulosa sódica; Talco.

ISOPTINO® 80 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

El Clorhidrato de Verapamilo está indicado en adultos, niños y adolescentes para el tratamiento de la enfermedad coronaria (estados con aporte inadecuado de oxígeno al miocardio): angina de pecho estable crónica, angina de pecho inestable (angina in crescendo, angina de reposo), angina de pecho vasoespástica (angina de Prinzmetal, angina variante), angina post infarto de miocardio en pacientes sin insuficiencia cardíaca si no están indicados los beta bloqueantes. También está indicado para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco en la taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación auricular/ aleteo auricular con conducción aurículoventricular rápida (excepto en los síndromes de Wolff- Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine) y para el tratamiento de la hipertensión arterial.

El Clorhidrato de Verapamilo, el principio activo de ISOPTINO®, se debe ajustar según la gravedad del proceso de base. Tras una experiencia clínica muy extensa se sabe que la dosis media varía de 240 a 360 mg en todas las indicaciones. No debe sobrepasarse una dosis diaria de 480 mg para la terapia de mantenimiento; la dosis se puede aumentar de forma pasajera. No hay limitaciones en el tiempo de uso. El Clorhidrato de Verapamilo no debe discontinuarse abruptamente en tratamientos prolongados. Se recomienda ir disminuyendo la dosis paulatinamente. Los efectos del Clorhidrato de Verapamilo aumentan y se prolongan entre los enfermos con alteraciones de la función hepática, dependiendo de la gravedad del proceso, porque se retrasa el metabolismo del fármaco. Por eso, la dosis debe ajustarse con mucho cuidado en tales casos y se recomienda empezar por dosis bajas (Ver Advertencias). Adultos y adolescentes de más de 50 kg:Enfermedad coronaria, taquicardia paroxística supraventricular, aleteo auricular y fibrilación auricular:La dosis recomendada es de 120 a 480 mg de Clorhidrato de Verapamilo, repartidos en tres ó cuatro tomas (liberación inmediata) - Liberación retardada: 120 a 480 mg repartidos en una o dos dosis. Hipertensión: Liberación inmediata:120 a 480 mg repartidos en tres tomas - Liberación retardada:120 a 480 mg repartidos en una ó dos tomas Niños (sólo indicado en trastornos del ritmo cardíaco). La seguridad y eficacia de Clorhidrato de Verapamilo ha sido establecida en niños:Niños hasta 6 años: Dosis diaria:La dosis recomendada es de 80 a 120 mg de Clorhidrato de Verapamilo, repartidos en dos ó tres tomas. Niños de 6 a 14 años:Dosis diaria:La dosis recomendada es de 80 a 360 mg de Clorhidrato de Verapamilo, repartidos en dos ó cuatro tomas. Disfunción Renal: La información disponible actual se encuentra descripta en Advertencias. El Clorhidrato de Verapamilo debe ser usado con cautela con un cercano monitoreo en pacientes con Insuficiencia Renal.

El Clorhidrato de Verapamilo está contraindicado en: Hipersensibilidad a la droga activa o a cualquiera de sus ingredientes inactivos. Shock cardiogénico. Bloqueo aurículoventricular de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con marcapasos funcionante). Síndrome del nódulo sinusal enfermo (excepto en pacientes con marcapasos funcionante). Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida menor a 35%, y/o presión capilar pulmonar superior a 20 mm Hg (a menos que sea secundaria a una taquicardia supraventricular susceptible a terapia con Verapamilo). Fibrilación auricular/aleteo en presencia de una vía de conducción accesoria (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White y Lown-Ganong-Levine). Si se administra Clorhidrato de Verapamilo estos pacientes tienen riesgo de desarrollar una taquiarritmia ventricular incluyendo fibrilación ventricular.

Los siguientes eventos adversos con Verapamilo han sido informados durante la vigilancia post comercialización o en estudios clínicos fase IV y se detallan por clase de sistema orgánico. Las frecuencias están definidas como: Muy frecuentes (?1/10); Frecuentes (de ?1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (de ?1/1,000 a < 1/100); Raras (de ?1/10,000 a < 1/1,000); Muy Raras ( < 1/10,000); Desconocida (no puede ser estimada con la información disponible). Las reacciones adversas más comunes fueron dolor de cabeza, mareos, trastornos gastrointestinales: Náuseas, constipación, dolor abdominal, así como también bradicardia, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, enrojecimiento, edema periférico y fatiga.

Hubo un reporte postmarketing de parálisis (tetraparesia) asociado con el uso combinado de Verapamilo y Colchicina. Esto pudo haber sido causado por el cruce de la Colchicina a través de la barrera hematoencefálica debido a la inhibición de la CYP3A4 y de la gp-P por el Verapamilo. Ver Información sobre Otras Interacciones Medicamentosas e Interacciones Medicamentosas Adicionales.Notificación de sospecha de reacciones adversas: La notificación de sospechas de reacciones adversas es una forma importante de reunir más información para monitorear continuamente el balance riego/beneficio del medicamento.