PLIDEX T 100 - PLIDEX T 200

Principio Activo: diazepam,trimebutina,
Acción Terapéutica: Afecciones neurovegetativas

PLIDEX T 100 Comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene trimebutina maleato 100mg, diazepam micronizado 2mg. Excipientes: copolímero de acetato de vinilo y vinilpirrolidona, lactosa hidratada, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, ácido silícico coloidal tipo 200, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, triacetina, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, azul patente V laca alumínica. PLIDEX T 200 Comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene trimebutina maleato 200mg, diazepam micronizado 2mg. Excipientes: copolímero de acetato de vinilo y vinilpirrolidona, lactosa hidratada, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, ácido silícico coloidal tipo 200, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, triacetina, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, azul patente V laca alumínica.

PLIDEX T 100 Comprimidos recubiertos: envases con 15 y 30 comprimidos. PLIDEX T 200 Comprimidos recubiertos: envases con 15 y 30 comprimidos.

Tratamiento a corto plazo de los trastornos por dolor asociado a factores psicológicos y a enfermedad médica del tubo digestivo (DSM IV) (Trastornos del tránsito intestinal, colonopatías funcionales y síndrome de colon irritable).

La posología de PLIDEX T 100 - PLIDEX T 200 deberá adaptarse a cada caso en particular, según el criterio médico y en función de la respuesta terapéutica. La dosis recomendada es: adultos:1 comprimido, 1 a 2 veces por día, ingerido antes de las comidas. En caso necesario, el médico puede indicar hasta 3 comprimidos por día. Los aumentos de la dosis deben realizarse con precaución y en forma gradual para evitar efectos adversos. En los pacientes ancianos, debilitados o con insuficiencia hepática o renal, se recomienda iniciar el tratamiento con 1 comprimido por día, aumentando la dosis gradualmente de acuerdo con la evolución de los síntomas y la tolerancia del paciente. Dosis máxima:la dosis máxima de trimebutina es de 600mg por día.

Hipersensibilidad conocida al diazepam, a las benzodiazepinas, a la trimebutina o a cualquier componente del medicamento. Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria descompensada. Síndrome de apnea del sueño. Glaucoma. Insuficiencia hepática severa. Embarazo, lactancia, niños y adolescentes menores de 18 años.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos, posiblemente relacionados con la dosis y la sensibilidad individual de los pacientes: del sistema nervioso: los efectos más comunes son:somnolencia, decaimiento, fatiga y ataxia. Más raramente:confusión, depresión, disartria, cefalea, trastornos del habla, temblor, vértigo, bradipsiquia, hipotonía muscular, reducción del estado de alerta, embotamiento emocional. Amnesia anterógrada, puede asociarse con conductas inapropiadas. En ciertos pacientes (particularmente los ancianos y los niños) se han observado reacciones paradojales: estados de híper excitación, ansiedad aumentada, euforia, desinhibición, alucinaciones, espasticidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, irritabilidad, agresividad, confusión onírica, recomendándose en estos casos la interrupción del tratamiento. Cardiovasculares:hipotensión, particularmente con dosis altas; bradicardia, dolor precordial. Dermatológicas:rash, erupción cutánea maculopapulosa, prurito. Genitourinarias:incontinencia, retención urinaria, cambios en la libido, ginecomastia. Del aparato digestivo:náuseas, cambios en la salivación, ictericia, constipación, trastornos gastrointestinales. Hepáticas:ictericia, aumento de las enzimas hepáticas. Hematológicas:discrasias sanguíneas. Inmunológicas:raramente, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia. Organos de los sentidos:diplopía, visión borrosa. Respiratorias:raramente, depresión respiratoria y apnea, particularmente con dosis elevadas. Debido a la comunicación de casos aislados de neutropenia e ictericia, se recomienda efectuar controles periódicos hematológicos y de la función hepática en los tratamientos prolongados. Se han informado cambios menores en los patrones del electroencefalograma, usualmente en la actividad rápida de bajo voltaje, de los que se desconoce el significado. Síntomas de deprivación:el desarrollo de dependencia es común después del uso regular, incluso en dosis terapéuticas por períodos cortos, particularmente en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas o trastornos importantes de la personalidad. La interrupción del tratamiento puede resultar en fenómenos de deprivación o rebote. Los síntomas de deprivación de las benzodiazepinas incluyen ansiedad, depresión, concentración alterada, insomnio, cefalea, vértigo, tinnitus, pérdida del apetito, temblor, perspiración, irritabilidad, trastornos de la percepción como hipersensibilidad a los estímulos físicos, visuales y auditivos, trastornos del gusto, náuseas, vómitos, calambres abdominales, palpitaciones, hipertensión sistólica leve, taquicardia e hipotensión ortostática. Los síntomas más raros y serios incluyen fasciculaciones musculares, psicosis confusional o paranoide, convulsiones, alucinaciones y un estado que remeda el delirium tremens. El despertar abrupto con sueños vívidos y el sueño REM aumentado pueden persistir algunas semanas después de la interrupción de las benzodiazepinas.

La administración de benzodiazepinas agrava los síntomas de la miastenia gravis (ver Contraindicaciones). El consumo de alcohol y otros depresores del sistema nervioso central están formalmente desaconsejados durante el tratamiento con benzodiazepinas. En los pacientes ancianos, debilitados o con insuficiencia renal, puede ser necesario adaptar la posología. Las benzodiazepinas pueden inducir encefalopatía en caso de insuficiencia hepática. Debe contemplarse el efecto depresor de las benzodiazepinas en la insuficiencia respiratoria. La interrupción del tratamiento deberá realizarse en forma progresiva, especialmente en aquellos pacientes tratados con dosis elevadas o durante períodos prolongados. Embarazo:se ha informado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas con el uso de tranquilizantes menores en el primer trimestre del embarazo. No existen estudios controlados con PLIDEX T 100 - PLIDEX T 200 en mujeres embarazadas. Por tal motivo, no debe ser administrado durante el embarazo. Lactancia:PLIDEX T 100 - PLIDEX T 200 no debe ser administrado durante la lactancia, salvo que sea claramente necesario y se decida suspender la lactación. Uso pediátrico:no se dispone de estudios sobre la seguridad y eficacia en menores de 18 años de edad. Por lo tanto, PLIDEX T 100 - PLIDEX T 200 no debe ser administrado en este grupo de pacientes. Uso geriátrico:en los pacientes ancianos puede ser necesario ajustar la dosis.