GASTRIAL®

Principio Activo: ranitidina,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Cada comprimido recubierto contiene: Ranitidina 150 mg, o Ranitidina 300 mg, Excpientes c.s.

GASTRIAL 150: envases con 20, 30 y 60 comprimidos. GASTRIAL 300: envases con 10 y 30 comprimidos.

Tratamiento a corto plazo de úlceras gástricas y duodenales activas. Tratamiento de mantenimiento de úlceras gástricas y duodenales administrando dosis reducidas una vez producida la cicatrización de la úlcera aguda, especialmente en pacientes con tendencia a la recidiva. Tratamiento de estados de hipersecreción patológica (por ej.: Síndrome de Zöllinger Ellison y mastocitosis sistémica). Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante. Previamente a la anestesia general en pacientes con riesgo de aspiración de líquido gástrico (síndrome de Mendelson). La ranitidina no debe emplearse en los trastornos digestivos menores.

GASTRIAL 150 y GASTRIAL 300 se administran por vía oral. Dosis usual para adultos. Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal activas:150 mg dos veces al día; se pueden administrar como alternativa 300 mg una vez al día después de la cena o al acostarse. En la mayoría de los pacientes la cicatrización de la úlcera duodenal se logra dentro de las 4 semanas. Los estudios disponibles hasta la fecha no han evaluado la seguridad de la ranitidina en la úlcera de duodeno no complicada durante períodos superiores a 8 semanas. La cicatrización de la úlcera gástrica se logra en la mayoría de los pacientes dentro de las 6 semanas. Los estudios disponibles hasta la fecha no han evaluado la seguridad de la ranitidina en úlcera gástrica no complicada durante períodos superiores a 6 semanas. Mantenimiento de la cicatrización de las úlceras gástricas y duodenales:150 mg al acostarse. No se han realizados estudios comparativos controlados con placebo durante períodos superiores a 1 año. Estados de hipersecreción patológica (Sínd. de Zöllinger-Ellison): 150 mg dos veces al día. Puede ser necesario administrar dosis de 150 mg con mayor frecuencia en pacientes con enfermedad severa, se han administrado dosis de hasta 6 g por día. En la mayoría de los pacientes la cicatrización ocurre dentro de las 6 semanas. ERGE:150 mg dos veces al día o 300 mg al acostarse. El alivio sintomático normalmente se produce al cabo de 24 horas de iniciado el tratamiento. La duración del tratamiento recomendada es de 8 semanas, pudiéndose extender a 12 semanas si es necesario. Los estudios controlados han sido realizados con una duración de tratamiento de hasta 48 semanas. Profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con úlcera péptica sangrante:150 mg dos veces al día pueden sustituir el tratamiento inyectable una vez lograda tolerancia a la administración oral, en pacientes en los que persiste el riesgo de hemorragia. Pacientes con riesgo de aspiración ácida:una dosis oral de 150 mg puede administrarse 2 horas antes de la inducción de la anestesia general y si es posible, 150 mg la noche anterior. Alternativamente podrá utilizarse la vía parenteral. Ajuste de la dosis para pacientes con alteración de la función renal. Pacientes con clearance de creatinina < 50 ml/min. 150 mg cada 24 horas. Si el estado del pacientes así lo requiere se podrá aumentar la frecuencia de la dosis y administrarse cada 12 horas e incluso con un intervalo menor teniendo precaución.

Hipersensibilidad a la ranitidina o cualquier componente de la fórmula.

La cefalea a menudo severa, parece estar relacionada con la administración de ranitidina. Sistema nervioso central:raramente se han informado casos de malestar, mareos, somnolencia, insomnio y vértigo. En raras oportunidades se han informado casos de confusión mental, agitación, depresión y alucinaciones reversibles, visión borrosa reversible que sugieren una modificación de la acomodación. Raramente se han informado trastornos motores involuntarios de carácter reversible. Cardiovasculares:como sucede con otros bloqueantes H₂, raramente se han informado casos de arritmias como taquicardia, bradicardia, bloqueo atrioventricular y latidos ventriculares prematuros. Gastrointestinales:constipación, diarrea, náuseas/vómitos, malestar/dolor abdominal y casos raros de pancreatitis. Hepáticos:aumento de los valores de SGPT (transaminasa glutámico pirúvica en suero). En estos casos es necesario interrumpir de inmediato la administración de ranitidina. Estos casos son normalmente reversibles pero en circunstancias extremadamente raras se ha producido la muerte del paciente. Musculoesquléticos:artralgia y mialgia. Hematológicos:leucopenia, granulocitopenia las cuales normalmente fueron reversibles. Se han informado raros casos de agranulocitocis, pancitopenia; en alguna circunstancia con hipoplasia, anemia aplásica y; en casos sumamente aislados, anemia hemolítica inmune adquirida. Endocrinos:se han inforado casos ocasionales de ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido en pacientes de sexo masculino que recibieron ranitidina pero la incidencia de estos casos no difirió de la que se observa en la población general. Tegumentarios:rash, incluidos casos aislados de eritema multiforme y raramente alopecia. Otros:raros casos de reacciones de hipersensibilidad (p. ej.: espasmo bronquial, fiebre, rash (eosinofilia), anafilaxis, edema angioneurótico y leve aumento en los niveles de creatinina sérica.

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados: los pacientes que no toleran la cimetidina o la famotidina pueden no tolerar tampoco este medicamento. Embarazo:Como los estudios de reproducción animal no siempre pueden predecir la respuesta humana, esta droga sólo deberá ser utilizada durante el embarazo bajo expresa indicación médica. Lactancia:no se han descripto problemas en seres humanos, sin embargo, debe considerarse la relación riesgo-beneficio, ya que la ranitidina se excreta en la leche materna. Pediatría:no se han realizado estudios adecuados y bien controlados. Geriatría:hasta la fecha no se han descripto problemas relacionados con la edad. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada con disfunción hepática o renal tienen mayor tendencia a presentar confusión. La respuesta sintomática al tratamiento con ranitidina no excluye la presencia de malignidad gástrica. La ranitidina deberá evitarse en pacientes con antecedentes de porfiria aguda ya que la misma podría precipitar dichos ataques. Interacciones medicamentosas y/o problemas asociados. Las asociaciones que contengan cualesquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente pueden también interaccionar con esta medicación. Antiácidos:el uso simultáneo con ranitidina en el tratamiento de úlcera duodenal puede estar indicado para aliviar el dolor; sin embargo, no se recomienda la administración simultánea de antiácidos muy potentes 150 mmol ClH, ya que la absorción de ranitidina puede disminuir, se debe aconsejar a los pacientes que no tomen ningún antiácido en el plazo de 1 hora de la administración de ranitidina. Ketoconazol:la ranitidina puede aumentar el pH gastrointestinal, la administración simultánea de ketoconazol con ranitidina puede dar lugar a una marcada reducción de la absorción de ketoconazol; se debe aconsejar a los pacientes que tomen la ranitidina al menos dos horas después del ketoconazol. Interferencias en el diagnóstico: Con pruebas de secreción ácido gástrica: el uso simultáneo de ranitidina puede antagonizar el efecto de la pentagastrina y de la histamina, no se recomienda la administración de ranitidina durante las 24 horas anteriores a la prueba. Pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos: puede inhibir la respuesta cutánea a la histamina (resultados falsamente negativos), se recomienda interrumpir la ranitidina antes de realizar pruebas cutáneas inmediatas. Pruebas de proteína en orina: durante el tratamiento con ranitidina puede producirse una reacción falso positiva, se recomienda realizar las pruebas con ácido sulfosalicílico. Con los valores fisiológicos: concentraciones séricas de gamma-glutamil transpeptidasa y concentraciones séricas de transaminasa pueden mostrar valorres elevados. Problemas médicos:La relación riesgo beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas disfunción hepática o disfunción renal (el menor clearance renal o hepático de la ranitidina puede dar lugar a una mayor concentración plasmática, se recomienda reducir la dosificación cuando existe disfunción renal y puede ser necesario reducirla cuando existe disfunción hepática). Monitorización del paciente: en algunos pacientes, dependiendo de su estado, pueden estar justificadas otras pruebas: determinaciones de la concentración de cianocobalamina (vitamina B12). En el tratamiento a largo plazo puede ser necesario monitorizar a los pacientes con tendencia a alteración de la secreción del factor intrínseco (p. ej.: gastritis fúndica severa), con objeto de prevenir la malabsorción de cianocobalamina.