ESOGASTROSEDOL

Principio Activo: esomeprazol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Esogastrosedol 20: Cada cápsula contiene: Esomeprazol (como Esomeprazol Magnesio Dihidrato) 20,0 mg. Excipientes: Esferas de azúcar; Polivinilpirrolidona K90; Carbonato de magnesio pesado; Dióxido de titanio; Copolímero del ácido Metalcrílico tipo C; Triglicéridos de cadena media; Estearato de magnesio; c.s. Esogastrosedol 40: Cada cápsula contiene: Esomeprazol (como Esomeprazol Magnesio Dihidrato) 40,0 mg. Excipientes: Esferas de azúcar; Polivinilpirrolidona K90; Carbonato de magnesio pesado; Dióxido de titanio; Copolímero del ácido Metalcrílico tipo C; Triglicéridos de cadena media; Estearato de magnesio; c.s.

Esogastrosedol 20: Envases conteniendo 30 cápsulas. Esogastrosedol 40: Envases conteniendo 30 cápsulas.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):Curación de la esofagitis erosiva: Esogastrosedol está indicado en tratamientos de corto plazo para la curación y resolución sintomática de la esofagitis erosiva. Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva: Esogastrosedol está indicado para el mantenimiento de la curación y resolución sintomática de la esofagitis erosiva. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática: Esogastrosedol está indicado para el tratamiento de la pirosis y otros síntomas asociados a la ERGE. Reducción del riesgo de la úlcera gástrica asociada a anti-inflamatorios no esteroides (AINEs):Esogastrosedol está indicado para la reducción de la ocurrencia de úlceras gástricas asociadas con terapia continua con AINEs. Erradicación de Helicobacter pylori para disminuir el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal:Esogastrosedol en combinación con amoxicilina y claritromicina, está indicado para el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori y reducir el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal. Cuadros de hipersecreción patológica incluyendo el síndrome de Zollinger - Ellison:Esogastrosedol está indicado en el tratamiento a largo plazo de estos cuadros.

Las cápsulas de Esogastrosedol deben ingerirse enteras al menos una hora antes de las comidas. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Curación de la esofagitis erosiva:Esogastrosedol está indicado en dosis de 20 o 40 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. En aquellos pacientes que no se han curado luego de 4 a 8 semanas de tratamiento, puede considerarse un curso adicional de 4 a 8 semanas. Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva: Esogastrosedol está indicado en dosis de 20 mg una vez al día. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática: Esogastrosedol está indicado en dosis de 20 mg una vez al día, durante 4 semanas. Si los síntomas no se resuelven completamente luego de 4 semanas, puede considerarse un curso adicional de 4 semanas. Reducción del riesgo de la úlcera gástrica asociada a antiinflamatorios no esteroides (AINEs):Esogastrosedol está indicado en dosis de 20 o 40 mg una vez al día, en tratamientos de hasta 6 meses. Erradicación de Helicobacter pylori para disminuir el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal:Esogastrosedol está indicado en dosis de 40 mg una vez al día, administrados durante 10 días, en combinación con amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día. Uso en pediatría en pacientes de 12 a 17 años:Tratamiento de corto plazo de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE): Esogastrosedol está indicado en dosis de 20 o 40 mg una vez al día, en tratamientos de hasta 8 semanas. Cuadros de hipersecreción patológica incluyendo el síndrome de Zollinger - Ellison:Esogastrosedol está indicado en dosis de 40 mg dos veces al día. La dosis debe ser ajustada de acuerdo a las necesidades particulares de cada paciente. Se han administrado dosis de hasta 240 mg por día. Uso en ancianos: No se requieren ajustes de dosis. Uso en Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosis. Uso en Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh A y B); en pacientes con daño hepático severo (Child-Pugh clase C) no debe excederse la dosis de 20 mg. Formas alternativas de administración de las cápsulas:Pacientes que tienen dificultad de deglución: se pueden abrir las cápsulas y vaciar su contenido (gránulos) cuidadosamente en una cuchara sopera conteniendo compota de manzana y tragar inmediatamente sin masticar. La compota no debe estar caliente y debe ser lo suficientemente blanda como para poder ser tragada sin masticar. La mezcla de compota con gránulos no debe ser almacenada para su utilización futura. Los gránulos no deben ser aplastados ni masticados. Pacientes con sonda nasogástrica: las cápsulas pueden ser abiertas, vaciados los gránulos intactos en una jeringa de 60 mL y mezclados con 50 mL de agua. Colocar nuevamente el émbolo y agitar la jeringa vigorosamente durante 15 segundos. Sostener la jeringa con la punta hacia arriba verificando que los gránulos permanezcan en la punta. Inyectar el líquido a través de la sonda nasogástrica pudiendo pasar por la sonda una cantidad adicional de agua para enjuagarla y asegurar de esta manera que la dosis completa llegue al estómago. No se deben administrar los gránulos si están disueltos o desintegrados.

Esogastrosedol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de su formulación o a los benzimidazoles sustituidos. En la erradicación del Helicobacter pylori en asociación con amoxicilina y claritromicina, deben tenerse presentes las contraindicaciones de estos antibióticos (ver Advertencias).

En general, Esomeprazol fue bien tolerado tanto en estudios clínicos de corto como de largo plazo. Los eventos adversos más frecuentemente informados (?1%) fueron cefalea, diarrea y dolor abdominal. Otros eventos adversos reportados como posible o probablemente relacionados al tratamiento con Esomeprazol y con una incidencia menor al 1% fueron: Generales:distensión abdominal, reacción alérgica, astenia, dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor subesternal, edema facial, edema periférico, tuforadas, fatigabilidad, fiebre, síndrome gripal, edema generalizado, edema en piernas, malestar, dolor, escalofríos. Cardiovasculares:hipertensión, taquicardia. Endócrinos:bocio. Gastrointestinales:irregularidades intestinales, agravamiento de la constipación, dispepsia, disfagia, displasia gastrointestinal, dolor epigástrico, eructos, trastornos esofágicos, aumento del número de deposiciones, gastroenteritis, hemorragia gastrointestinal, síntomas gastrointestinales no especificados, hipo, melena, trastornos bucales, trastornos faríngeos, trastornos rectales, aumento de la gastrina sérica, trastornos linguales, edema lingual, estomatitis ulcerativa, vómitos. Auditivos:otalgia, tinnitus. Hemáticos/linfáticos:anemia, anemia hipocrómica, linfoadenopatía cervical, epistaxis, leucocitosis, leucopenia, trombocitopenia. Hepatobiliares:hiperbilirrubinemia, función hepática anormal, aumento de la GOT, aumento de la GPT. Metabólicos/nutricionales:glucosuria, hiperuricemia, hiponatremia, aumento de la fosfatasa alcalina, sed, deficiencia de vitamina B12, aumento de peso, disminución de peso. Musculoesqueléticos:artralgia, agravamiento de la artritis, artropatía, calambres, fibromialgia, hernia, polimialgia reumática. Neurológicos/psiquiátricos: anorexia, apatía, aumento del apetito, confusión, agravamiento de la depresión, mareos, hipertonía, nerviosismo, hipoestesia, impotencia, insomnio, migraña, agravamiento de la migraña, parestesias, trastorno del sueño, somnolencia, temblor, vértigo, defectos del campo visual. Del aparato reproductor:dismenorrea, trastorno menstrual, vaginitis. Respiratorios:agravamiento de asma, tos, disnea, edema laríngeo, faringitis, rinitis, sinusitis. Cutáneos:acné, angioedema, dermatitis, prurito, prurito anal, rash, rash eritematoso, rash maculopapular, inflamación de la piel, aumento de la sudoración, urticaria. Órganos de los sentidos: otitis media, parosmia, pérdida del gusto, trastorno del gusto. Urogenitales:orina anormal, albuminuria, cistitis, disuria, infección fúngica, hematuria, micción frecuente, candidiasis, candidiasis genital, poliuria. Visuales:conjuntivitis, visión anormal. Los hallazgos endoscópicos reportados como eventos adversos, sin establecerse fehacientemente la relación causal con Esomeprazol, incluyen: duodenitis, esofagitis, constricción esofágica, ulceración esofágica, várices esofágicas, úlcera gástrica, gastritis, hernia, pólipos benignos o nódulos, esófago de Barrett, decoloración de la mucosa. Más raramente y sin establecerse fehacientemente la relación causal con Esomeprazol se han reportado los siguientes eventos adversos: agranulocitosis, pancitopenia, visión borrosa, pancreatitis, hepatitis con o sin ictericia, shock/reacción anafiláctica, mialgias, depresión, alopecia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Jonson y necrólisis epidérmica tóxica (en ocasiones fatal). Los eventos adversos relacionados con Esomeprazol más frecuentemente reportados en pacientes que recibieron tratamiento concomitante con amoxicilina y claritromicina durante 10 días (?1%) fueron: diarrea, alteraciones del gusto y dolor abdominal. No se observaron mayores índices de eventos adversos emergentes del tratamiento con la triple terapia que con Esomeprazol solo. Los siguientes cambios de laboratorio potencialmente significativos desde el punto de vista clínico, independientemente de su relación con Esomeprazol, fueron reportados en < 1% de los pacientes en estudios clínicos: aumento de creatinina, ácido úrico, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ALT, AST, hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, plaquetas, gastrina sérica, potasio, sodio, tiroxina y hormona estimulante de tiroides. Se observaron también disminuciones de hemoglobina, recuento de glóbulos blancos, plaquetas, potasio, sodio y tiroxina. En los estudios clínicos realizados con la terapia combinada con Esomeprazol más claritromicina y amoxicilina, no se observaron incrementos adicionales específicos de las anormalidades de laboratorio para esta combinación.

La respuesta sintomática al tratamiento con Esomeprazol no descarta la presencia de enfermedad gástrica maligna. Se han reportado ocasionalmente casos de gastritis atrófica en biopsias gástricas en pacientes tratados por períodos prolongados con Omeprazol, del cual Esomeprazol es un enantiómero. Embarazo:En los estudios teratológicos llevados a cabo en ratas y en conejos no se observó evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a Esomeprazol; pero, debido a que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, Esomeprazol debería utilizarse en mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario, y los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto. Se han recibido reportes esporádicos de anormalidades congénitas ocurridas en niños nacidos de mujeres que habían recibido Omeprazol (del cual Esomeprazol es un enantiómero) durante el embarazo. Lactancia:Esomeprazol no deberá administrarse durante la lactancia. Deberá decidirse si se discontinúa la droga o la lactancia, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico:Los eventos adversos más frecuentemente reportados (?1%) como relacionados al tratamiento en pacientes de 12 a 17 años con ERGE fueron cefalea, dolor abdominal, diarrea y náuseas. No se ha establecido la eficacia y seguridad de Esomeprazol en niños menores de 12 años. Interacciones:Esomeprazol es extensamente metabolizado en el hígado por los citocromos CYP2C19 y CYP3A4. Es poco probable que inhiba los citocromos CYPs 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1 y 3A4, por lo que no se espera que ocurran interacciones relevantes con drogas metabolizadas por estos sistemas enzimáticos. Esomeprazol no tiene interacción clínicamente significativa con fenitoína, warfarina, quinidina, claritromicina o amoxicilina. Se han recibido reportes sobre cambios en las mediciones de protrombina en pacientes tratados concomitantemente con warfarina y Esomeprazol. Los pacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la bomba de protones y warfarina necesitan ser monitoreados para evaluar aumentos en el RIN y el tiempo de protrombina. Esomeprazol puede disminuir el clearance de diazepam, con aumento de los niveles plasmáticos de este último, aunque es improbable que dicha interacción sea de significación clínica. La coadministración con anticonceptivos orales, diazepam, fenitoína o quinidina no parece alterar el perfil farmacocinético de Esomeprazol. La administración concomitante de Esomeprazol puede reducir los niveles plasmáticos de atazanavir. Cuando se coadministró Esomeprazol con naproxeno (AINE no selectivo) o rofecoxib (AINE selectivo COX-2) no se observaron cambios relevantes en la farmacocinética de Esomeprazol o de alguno de los dos AINEs. Esomeprazol inhibe la secreción ácida gástrica, por lo tanto, puede interferir con la absorción de drogas donde el pH gástrico es un importante determinante de la biodisponibilidad. (ej.: ketoconazol, sales de hierro y digoxina). La coadministración de Esomeprazol, claritromicina y amoxicilina resultó en incrementos en los niveles plasmáticos de Esomeprazol y 14-hidroxiclaritromicina.