ELBRUS

1734 | Laboratorio ROEMMERS

Descripción

Principio Activo: rasagilina,
Acción Terapéutica: Antiparkinsonianos

Composición

Cada comprimido contiene: rasagilina (como mesilato) 1mg. Excipientes: manitol; almidón de maíz; almidón pregelatinizado; dióxido de silicio coloidal; talco; ácido esteárico.

Presentación

ELBRUS Comprimidos 1mg: envase con 30 comprimidos. Comprimidos redondos, color blanco, ranurados, codificados RG en una cara y con isotipo de identificación Roemmers en la otra.

Indicaciones

ELBRUS está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, como monoterapia o como terapia coadyuvante asociado a la levodopa.

Dosificación

Adultos y ancianos:un comprimido (1mg) una vez al día, con o sin levodopa. Puede tomarse con las comidas o lejos de ellas. Pacientes con insuficiencia hepática:ELBRUS está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Debe evitarse el uso de rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Se recomienda precaución especial al iniciar el tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. En caso de que la insuficiencia hepática progrese de leve a moderada, el tratamiento con rasagilina debe interrumpirse. Pacientes con insuficiencia renal:no es necesario modificar la dosificación. Instrucciones para desprender los comprimidos ranurados:1. Separar completamente la unidad del blíster por el precorte. 2. Expulsar el comprimido presionando sobre el alvéolo. Mantener en su envase original hasta su utilización. Instrucciones para fraccionar los comprimidos ranurados:si fuese necesario -por prescripción médica- fraccionar el comprimido, se recomienda el siguiente procedimiento: apoyar el comprimido sobre una superficie plana y rígida. Ejercer presión con las yemas de los dedos de ambas manos, simultáneamente, sobre los laterales de la ranura hasta partirlo.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la rasagilina o a cualquiera de los componentes del producto. Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) o petidina. Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con otros inhibidores de la MAO o petidina. Insuficiencia hepática grave.

Reacciones Adversas

Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con rasagilina como monoterapia fueron: generales:muy frecuente: cefalea. Frecuentes: síndrome gripal, malestar general, dolor de cuello, reacción alérgica, fiebre. Cardiovasculares:frecuentes: angina de pecho. Infrecuentes: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio. Digestivas:frecuentes: dispepsia, anorexia. Hematológicas:frecuente: leucopenia. Osteomusculares:frecuentes: artralgia, artritis. Neurológicas y psiquiátricas:frecuentes: depresión, vértigo. Respiratorias:frecuente: rinitis. Oftalmológicas:frecuente: conjuntivitis. Dermatológicas:frecuentes: dermatitis de contacto, rash vésico-bulloso, carcinoma de piel. Genitourinarias:frecuente: urgencia miccional. Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con rasagilina como tratamiento coadyuvante fueron: generales:frecuentes: dolor abdominal, lesiones por accidente (principalmente caídas), dolor de cuello. Cardiovasculares:frecuente: hipotensión postural. Infrecuentes:angina de pecho, accidente cerebrovascular. Digestivas:frecuentes: estreñimiento, vómitos, anorexia, sequedad bucal. Osteomusculares:frecuentes: artralgia, tenosinovitis. Metabólicas:frecuente: pérdida de peso. Neurológicas y psiquiátricas:muy frecuente: discinesia. Frecuentes: distonía, sueños anormales, ataxia. Dermatológicas:Frecuente: rash. Infrecuente: melanoma cutáneo. Se han informado además dos casos de rabdomiólisis (en ambos casos después de una caída y una inmovilización prolongada) y un caso de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). La complicada presentación clínica de estos casos impidió determinar la relación causal con la rasagilina.

Precauciones

Debe evitarse el empleo concomitante de rasagilina y fluoxetina o fluvoxamina. Deben transcurrir al menos cinco semanas entre la interrupción de la administración de fluoxetina o fluvoxamina y el inicio del tratamiento con rasagilina. Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina. No se recomienda el empleo concomitante de rasagilina y dextrometorfano o simpaticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestivos nasales de uso local o sistémico o en medicamentos antigripales (efedrina o pseudoefedrina). Se recomienda precaución especial al iniciar el tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada. En caso que la insuficiencia hepática progrese de leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse. La enfermedad de Parkinson está asociada con un aumento del riesgo de cáncer de piel. Cualquier lesión cutánea sospechosa debería ser evaluada por un especialista. Embarazo:se ha informado que los estudios en animales no mostraron efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal. No existen antecedentes de exposición a la rasagilina en mujeres embarazadas. Deben extremarse las precauciones al prescribir rasagilina a mujeres embarazadas. La administración durante el embarazo será decidida por el médico cuando los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el producto de la concepción. Lactancia:la rasagilina inhibe la secreción de prolactina y, por tanto, puede inhibir la lactancia. Se desconoce si la rasagilina se excreta en la leche humana. Se recomienda no administrarla a mujeres que se encuentren amamantando. Uso pediátrico:no se ha demostrado la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 18 años. Por tal motivo, su uso no está recomendado.

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