DUROGESIC D-TRANS

Principio Activo: fentanilo,
Acción Terapéutica: Analgésicos

DUROGESIC D-TRANS 25mcg/h: área de superficie activa: 10,5cm2. Contenido de fentanilo: 4,2mg. DUROGESIC D-TRANS 50mcg/h: área de superficie activa: 21,0cm2. Contenido de fentanilo: 8,4mg.

Cada parche DUROGESIC D-TRANS se envasa en una bolsita termosellada y se presenta en estuches que contienen 5 bolsitas.

DUROGESIC D-TRANS está indicado:en el tratamiento del dolor moderado a severo, en pacientes que han tenido falta de respuesta a AINEs y que han sido tratados previamente con opioides y han sido tolerantes a los mismos. En el tratamiento del dolor crónico y del dolor intratable que requiera analgesia con opioides en pacientes tolerantes a los mismos. En el tratamiento del dolor crónico intratable debido a cáncer en pacientes tolerantes a los opioides.

Las dosis de DUROGESIC D-TRANS deben establecerse individualmente en base al estado del paciente y debe evaluarse en intervalos regulares luego de su aplicación Sólo debe ser utilizado en pacientes que ya están recibiendo terapia con opioides, que han demostrado tolerancia a los opioides, y que requieren una dosis total diaria al menos equivalente a DUROGESIC D-TRANS 25mcg/h. Los pacientes que son considerados tolerantes a los opioides son aquellos que han estado tomando, por una semana o más, al menos 60mg de morfina diarios, o al menos 30mg de oxicodona oral diarios, o al menos 8mg de hidromorfona oral diarios, o una dosis equianalgésica de otro opioide. Selección de la dosis inicial: el tamaño de la dosis inicial de DUROGESIC D-TRANS debe basarse en la historia con opioides del paciente, incluyendo el grado de tolerancia a opioides, si lo hubiere, así como también en la condición actual general y el estado médico del paciente. Otros factores a considerar son la condición general actual y el estado médico del paciente, incluyendo el tamaño de cuerpo, la edad y el grado de debilitación, así como también el grado de tolerancia a los opioides. Adultos: en pacientes sin experiencia en el tratamiento con opioides, debe indicarse la dosis más baja de DUROGESIC D-TRANS 25mcg/h, como dosis inicial. Para convertir a pacientes tolerantes a los opiodes de opioides orales o parenterales a DUROGESIC D-TRANS, remítase a la conversión equianalgésica de potencia y a la Tabla 1, y a la dosis recomendada de DUROGESIC D-TRANS basada en la dosis oral diaria de morfina (Tabla 2). Uso pediátrico:en pacientes pediátricos de 1,5 a 5 años de edad, no tolerantes a los opioides, las concentraciones plasmáticas de fentanilo fueron aproximadamente el doble de altas que las de los pacientes adultos. En pacientes pediátricos mayores, los parámetros farmacocinéticos fueron similares a los de los adultos. Sin embargo, estos hallazgos han sido tomados en consideración en la determinación de las recomendaciones de dosificación para pacientes pediátricos tolerantes a los opioides (2 años de edad y mayores). Conversión equianalgésica de potencia:calcular el requerimiento analgésico previo de 24 horas. Convertir esta cantidad a la dosis equianalgésica de morfina oral utilizando la Tabla 1. Todas las dosis IM y orales en esta tabla se consideran equivalentes a 10mg de morfina IM en el efecto analgésico. La Tabla 2 muestra el rango de dosis orales de morfina de 24 horas que se recomiendan para la conversión a cada dosis de DUROGESIC D-TRANS. Utilice esta tabla para determinar la dosis correspondiente a DUROGESIC D-TRANS, de acuerdo con la dosis de morfina calculada de 24 horas.



La evaluación inicial del efecto analgésico máximo de DUROGESIC D-TRANS no puede realizarse antes de que el parche sea usado durante 24 horas. Esta demora se debe al aumento gradual en la concentración sérica de fentanilo en las 24 horas posteriores a la aplicación inicial del parche. Por lo tanto, la terapia analgésica previa debe disminuirse gradualmente después de la aplicación de la dosis inicial hasta obtener eficacia analgésica con DUROGESIC D-TRANS. Ajuste de la dosis y terapia de mantenimiento:el parche DUROGESIC D-TRANS debe ser reemplazado cada 72 horas. La dosis debe ajustarse de manera individual hasta obtener la eficacia analgésica. Si la analgesia es insuficiente después de la aplicación inicial, la dosis puede aumentarse luego de 3 días. Por lo tanto, se puede realizar un ajuste de dosis cada 3 días. El ajuste posológico, por lo general, debe realizarse en aumentos de 25mcg/h, aunque deben considerarse los requerimientos analgésicos suplementarios (morfina oral 90mg/día DUROGESIC D-TRANS 25mcg/h) y el estado de dolor del paciente. Se puede usar más de un parche DUROGESIC D-TRANS para dosis mayores a 100mcg/h. Es posible que los pacientes requieran dosis suplementarias periódicas de un analgésico de rápida acción para el dolor "intercurrente". Algunos pacientes pueden requerir métodos alternativos o adicionales de administración de opioides cuando la dosis de DUROGESIC D-TRANS excede los 300mcg/h. Discontinuación de DUROGESIC D-TRANS:si es necesaria la discontinuación de DUROGESIC D-TRANS, el reemplazo con otros opioides debe ser gradual, comenzando con una dosis baja y aumentando lentamente. Esto se debe a que los niveles de fentanilo disminuyen gradualmente después de que se remueve DUROGESIC D-TRANS, lo cual tarda 17 horas o más para que las concentraciones séricas de fentanilo disminuyan un 50%. En general, la discontinuación de la analgesia opioide debe ser gradual con el fin de evitar los síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia de los opiodes son posibles en algunos pacientes después de la conversión o ajuste de la dosis. Instrucciones de uso/manejo:DUROGESIC D-TRANS debe aplicarse a la piel no irritada y no irradiada sobre una superficie plana del torso o parte superior del brazo. [En niños jóvenes, la parte superior de la espalda es el lugar preferido para minimizar el potencial de que el niño remueva el parche.] El vello en el sitio de aplicación (se prefiere un área sin vello) debe ser recortado (no afeitado) antes de la aplicación. Si el sitio de aplicación de DUROGESIC D-TRANS requiere limpieza antes de la aplicación del parche, esto debe realizarse con agua limpia. No se debe usar jabones, aceites, lociones o cualquier otro agente que pueda irritar la piel o alterar sus características. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche. DUROGESIC D-TRANS debe aplicarse de inmediato al removerlo del envase sellado. El parche transdérmico (matrizado) debe presionarse firmemente en el lugar con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos, asegurándose de que el contacto sea completo, en especial alrededor de los bordes. DUROGESIC D-TRANS puede usarse continuamente durante 72 horas. Se debe aplicar un nuevo parche en un sitio diferente de la piel después de la remoción del parche transdérmico (matrizado) previo. Deben transcurrir varios días antes de aplicar un nuevo parche en la misma área de la piel.