PLURISEMINA 80

Principio Activo: gentamicina,

Inyectable: Plurisemina 80: Cada ml contiene: Gentamicina (Sulfato) 40 mg. Metilparabeno 1,80 mg. Propilparabeno 0,20 mg. Bisulfito de Sodio 3,20 mg. Etilendiaminotetra-acetato de sodio 0,10 mg. Agua Destilada c.s.p. 1 ml. Cada ampolla contiene: 2 ml.

40mg /ml Iny. F.Amp. x 100 x 2 ml.

Por vía sistémica para el tratamiento de infecciones óseas, infecciones en quemaduras, meningitis, otitis media aguda, otitis media crónica supurada, neumonía, septicemia, sinusitis, infecciones de piel y tejidos blandos e infecciones urinarias producidas por Pseudomonas, Proteus, Escherichia Coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter y Staphylococcus (coagulasa positivos y negativos), tratamiento de la endocarditis bacteriana (administrada simultáneamente con una penicilina).

Inyectable: La GENTAMICINA puede ser administrada por vía intravenosa o intramuscular. Antes del tratamiento deberá obtenerse el peso del paciente para calcular la dosis correcta. Dosis para pacientes con función renal normal: Adultos:La dosis recomendada para pacientes con infecciones serias y con función renal normal es de 3 mg/Kg/día, administrado en 3 dosis iguales cada 8 horas. Para pacientes con infecciones con riesgo de vida se recomienda dosis de 5 mg/Kg/día, en 3 o 4 administraciones. Esta dosis debe ser reducida a 3 mg/Kg/día, tan pronto como sea posible. En pacientes con quemaduras extensas, la farmacocinética puede ocasionar una disminución de las concentraciones séricas de aminoglucósido. En tales pacientes tratados con GENTAMICINA, la medida de las concentraciones séricas es recomendada como base para el ajuste de las dosis. Niños:6 a 7,5 mg/kg/día (2,0 a 2,5 mg/kg/ administrado cada 8 horas). Infantes y Neonatos:7,5 mg/Kg/día (2,5 mg/Kg administrado cada 8 horas). Prematuros, Neonatos de 1 semana de edad o menor:5 mg/Kg/día (2,5 mg/Kg cada 12 horas). La duración usual para el tratamiento en todos los pacientes es de 7 a 10 días. En infecciones complicadas, una terapia más prolongada puede ser indicada. En tales casos el monitoreo de la función renal, auditiva vestibular es recomendada. Subsecuentemente la toxicidad es más común en aquellos tratamientos que superan los 10 días, en tales casos las dosis deben ser disminuidas. Para la administración Intravenosa:La administración intravenosa de GENTAMICINA puede ser particularmente útil para el tratamiento en pacientes con septicemia bacteriana o en shock. Esta vía puede ser la preferida en algunos pacientes con falla cardíaca congestiva, desórdenes hematológicos, quemaduras severas o aquellos con masa muscular reducida. Para administraciones intravenosas intermitentes en adultos, una dosis simple de GENTAMICINA puede ser diluida en 50 a 200 ml de solución salina isotónica estéril, o en solución de dextrosa al 5% estéril. En infantes y niños, el volumen del diluyente deberá ser menor. La solución se infundirá durante un período de ½ a 2 horas. La dosis recomendada para la administración intramuscular es idéntica. La GENTAMICINA no debe ser premezclada con otros fármacos, ésta debe ser administrada separadamente en acordancia con la ruta de administración y el horario de dosificación. Dosis para pacientes con impedimento de la función renal:Las dosis pueden ser ajustadas para pacientes con impedimento de la función renal, de forma tal que asegure una terapia adecuada, pero no niveles excesivos del fármaco en la sangre. Siempre que sea posible, las concentraciones séricas de GENTAMICINA deberán ser monitoreadas. Un método de ajuste de dosis es el de incrementar los intervalos de administración de las dosis usuales. Subsecuentemente las concentraciones séricas de creatinina, poseen una alta correlación con la vida media de la GENTAMICINA. Pruebas de laboratorio pueden proporcionar una guía para el ajuste de los intervalos de tiempo entre las dosis. El intervalo de dosis (en horas) puede calcularse en forma aproximada, multiplicando el nivel de la concentración sérica de creatinina (mg/100 ml) por 8. Por ejemplo un paciente con 60 Kg de peso corporal con concentraciones séricas de creatinina de 2,0 mg/100 ml, se le deberá administrar 60 mg (1 mg/Kg) cada 16 horas (2x8). En pacientes con serias infecciones sistémicas e impedimento de la función renal puede ser más deseable la administración del antibiótico en forma más frecuente pero en dosis más reducidas. En tales pacientes las concentraciones séricas de GENTAMICINA deberán ser medidas, para confirmar una adecuada dosificación. Luego de la dosis inicial usual, una guía de aspecto para determinar la reducción de la dosis en intervalos de 8 horas, es de dividir la dosis normal recomendada por la concentración de los niveles de creatinina. Por ejemplo, después de una dosis inicial de 60 mg (1 mg/Kg), un paciente que pesa 60 Kg con una concentración sérica de creatinina de 2,0 mg/100 ml, se le deberán administrar 30 mg cada 8 horas (60/2). Deberá tenerse en cuenta que el estado de la función renal puede cambiar a lo largo del curso de la infección. Es importante reconocer que el deterioro de la función renal puede requerir de una gran reducción de la dosis que fue especificada anteriormente, para pacientes con impedimento de la función renal estable. En adultos con falla renal que están siendo sometidos a hemodiálisis, la cantidad de Gentamicina removida de la sangre, puede variar dependiendo de diversos factores, incluido el método de diálisis utilizado. Unas 8 horas de hemodiálisis puede disminuir las concentraciones séricas de GENTAMICINA en un 50%. La dosis recomendada al final de cada diálisis es de 1 a 1,4 mg/Kg dependiendo de la severidad de la infección. Los tiempos de dosificación anteriores no son pensados como una recomendación rígida, pero son guías.

Hipersensibilidad comprobada a la gentamicina. Historia de hipersensibilidad o reacciones tóxicas serias a otros aminoglucósidos. Insuficiencia renal grave. Disfunción del VIII par. Cuando el producto se administra por vía local, no es imprescindible observar las mismas precauciones que cuando se utiliza la vía parenteral.

Reacciones cutáneas. Fenómenos alérgicos. (rara-Leve). Disfunción del VIII par. Ototoxicidad. (Ocasional-Grave) Con elevada dosis puede producir proteinuria transitoria, elevación del nitrógeno ureico-sanguíneo, oliguria, que desaparecen cuando se suspende la droga. Ototoxicidad (pérdida de la audición, sensación de taponamiento de oídos); ototoxicidad vestibular (inestabilidad, mareos); nefrotoxicidad (hematuria, aumento o disminución del volumen de orina). (Más frecuente-Moderada). Prurito. Edema u otros signos de irritación. (Plurisemina Crema).

Incompatibilidad: No debe mezclarse en un mismo frasco con beta lactámicos u otras drogas. Las mezclas extemporáneas de antibióticos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucósidos pueden dar lugar a una substancial inactivación mutua. Si se administra conjuntamente, se debe hacer en sitios separados. Carcinogenicidad y Tumorigenicidad: No se han realizado estudios al respecto. Embarazo, Lactancia y Reproducción: Estudios en ratas han demostrado que la Gentamicina no produce alteraciones en la fertilidad. Como todos los aminoglucósidos, la Gentamicina cruza la barrera placentaria y pueden llegar a ser Nefrotóxica en el feto humano; si bien la Gentamicina no ha sido reportada como tóxica para el feto, su utilización debe ser muy bien evaluada con los riesgos-beneficios. Categoría C en el embarazo para la FDA. La Gentamicina como todos los aminoglucósidos pasa a la leche materna, pero su absorción por el tubo digestivo es muy pobre y no se han demostrado alteraciones en la población lactante. Empleo en Pediatría: Puede causar depresión del SNC, caracterizado por flaccidez, depresión respiratoria; estos efectos se han reportado en niños que recibieron Gentamicina en dosis que excedían lo máximo recomendado. Por otra parte, todos los aminoglucósidos tienen el riesgo potencial de causar bloqueo neuromuscular. La Gentamicina debe ser utilizada con extrema cautela en niños prematuros y/o recién nacidos, ya que cualquier disminución de la función renal puede desencadenar acción tóxica del fármaco. Empleo en Ancianos: Debido a su toxicidad, la Gentamicina como otros aminoglucósidos debe ser usada con extrema cautela en la población anciana y fundamentalmente en aquellos que tienen comprometida la función renal, en los cuales la dosis debe ser evaluada y monitoreada permanentemente. Interacciones: El uso simultáneo con Anfotericina- parenteral, Bacitracina parenteral, Cefalotina, Ciclosporina, Acido Etacrínico parenteral, Furosemida parenteral, Estreptomicina o Vancomicina puede aumentar la capacidad para producir ototoxicidad y nefrotoxicidad. La administración junto con anestésicos por inhalación o bloqueantes neuromusculares puede potenciar el bloqueo neuromuscular. Se debe evitar el uso simultáneo o secuencial con Metoxifluorano o Polimixina parenterales, ya que puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y de bloqueo neuromuscular. No se deben administrar al mismo tiempo dos o más aminoglucósidos o un aminoglucósido con Capreomicina por la mayor posibilidad de producir ototoxicidad y nefrotoxicidad.

Los aminoglucósidos son antibióticos bactericidas. La Gentamicina se absorbe totalmente después de su administración por vía intramuscular, en cambio, por vía oral su absorción es escasa. Por vía local tópica se pueden absorber cantidades significativas en la superficie corporal. Se distribuye principalmente en el líquido extracelular con acumulación en las células de la corteza renal. Atraviesa la placenta. Las concentraciones en orina son altas, pueden superar los 100 g/ml. No se metaboliza.