CREON 10000

Principio Activo: pancreatina,
Acción Terapéutica: Colagogos, colerét., digest., hepatoprot.

Cada cápsula con microesferas gastrorresistentes contiene: Pancreatina (polvo de páncreas: Amilasa 8.000, Lipasa 10.000 y Proteasa total 600 U. de F Eur.) 150,00 mg. Macrogol 4000, 37,50 mg; Ftalato de Hipromelosa, 56,34 mg; Alcohol Cetílico, 1,18 mg; Citrato de Trietilo, 3,13 mg; Dimetlcona 1000, 1,35 mg. Composición de la cápsula: Gelatina, 60,44mg; Óxido de hierro (III) E 172, 0,23mg; Hidróxido de Hierro (III) E 172, 0,05 mg; Óxido de hierro (II.III) E 172, O,09 mg; Dióxido de titanio, 0,07 mg; Dodecilsulfato de Sodio, 0,12 mg.

Envases con 20, 50 Y 100 cápsulas, las últimas para Uso Hospitalario.

Tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina en pacientes pediátricos y adultos. La insuficiencia pancreática exocrina está asociada con frecuencia, pero no limitada a: fíbrosis quística; pancreatitis crónica; cirugía pancreática; gastrectomía; cáncer pancreático; cirugía de derivación gastrointestinal (p. ej., gastroenterostomía tipo Billroth II); obstrucción de los conductos pancreáticos o del conducto biliar común (p. ej., por neoplasia); síndrome de Shwachman-Diamond; estado después de un ataque de pancreatitis aguda e inicio de alimentación enteral u oral.

La posología se adapta a las necesidades y depende de la gravedad de la enfermedad y de la composición del alimento. Se recomienda tomar las enzimas durante o inmediatamente después de las comidas. Las cápsulas deberán tragarse intactas, sin triturar ni masticar, con suficiente líquido durante o después de cada comida o bocadillo. Cuando se dificulta tragar las cápsulas (por ejemplo en el caso de niños pequeños o ancianos), estas deben abrirse cuidadosamente y agregar las minimicroesferas a los alimentos blandos ácidos (pH < 5.5) que no requieren que se mastiquen, o bien, las minimicroesferas se tomarán con líquido ácido (pH < 5.5). Estas podrían ser puré de manzana, yogurt o bien jugo de frutas con un pH menor al 5.5; por ejemplo, jugo de manzana, naranja o piña. Esta mezcla con alimentos o líquidos debe usarse de inmediato y no debe almacenarse. Triturar o masticar las minimicroesferas o mezclarlas con alimentos o fluidos con un pH mayor al 5.5 puede desestabilizar la capa entérica protectora. Esto puede resultar en la liberación anticipada de enzimas en la cavidad oral y puede hacer que se reduzca la eficacia y puede producir irritación de las membranas mucosas. Debe asegurarse que no se retenga ningún producto en la boca. Es importante garantizar siempre una hidratación adecuada, especialmente durante periodos de pérdida aumentada de liquidos. La hidratación inadecuada puede agravar el estreñimiento. Posología en pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística: En base a la recomendación de la Conferencia de Consenso de Fibrosis Qulstica, el estudio de casos y controles de la Fundación de Fibrosis Quistica de los EE. UU. y el estudio de casos y controles del Reino Unido, pueden proponerse las siguientes recomendaciones posológicas generales para la terapia sustitutiva de enzimas pancreáticas: La dosis enzimática basada en el peso debe empezarse con 1.000 unidades de lipasa/kg/comida para niños menores de cuatro años y con 500 unidades de lipasa/kg/comida para los mayores de cuatro años. La dosis debe ajustarse en función de la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea y el mantenimiento de un buen estado nutricional. La mayoría de los pacientes deben permanecer por debajo de, o no superar, 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal al dia o 4.000 unidades de lipasa/gramo de ingesta de grasa. Posología en otras condiciones asociadas a insuficiencia pancreática exocrina: La dosis debe individualizarse al paciente en función del grado de mala digestión y del contenido graso de la comida. La dosis requerida para una comida oscila entre alrededor de 25.000 a 80.000 unidades de F.Eur. de lipasa y la mitad de la dosis individual para aperitivos.

CREON 10000 está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

En los ensayos clínicos, fueron expuestos a CREON 10000 más de 900 pacientes. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron trastornos gastrointestinales y fueron principalmente de gravedad leve o moderada. Las siguientes reacciones adversas se han observado durante ensayos clínicos con las frecuencias indicadas a continuación: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes (? 1/10). Dolor abdominal; Frecuentes (? 1/100, < 1 /10): náuseas, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal y diarrea*; Frecuencia desconocida: Estenosis del íleocecal y del intestino grueso (colonopatía fibrosante). Trastomos gastrointestinales están asociadas principalmente a la enfermedad subyacente. Se comunicaron incidencias similares o menores, comparadas con el placebo, para diarrea y para dolor abdominal. Se ha reportado estenosis del intestino íleo cecal y del intestino grueso (colonopatla fibrosante) en pacientes con fibrosis quística que están tomando altas dosis de preparaciones de pancreatina, consulte la sección Advertencias. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes (? 1/1.000, < 1/100): erupción cutánea: Frecuencia desconocida: prurito, urticaria, Se observaron reacciones alérgicas principalmente, pero no exclusivamente, limitadas a la piel e identificadas como reacciones adversas durante el uso luego de la aprobación. Debido a que estas reacciones se reportaron de forma espontánea de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de fuente fidedigna su frecuencia. Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia desconocida: hipersensibilidad (reacciones anafilácticas). Población pediátrica: No se identificaron reacciones adversas específicas en la población pediátrica. En niños con fibrosis quística, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas fueron similares comparadas con los adultos. Teratogénesis, carcinogénesis, genotoxicidad: Los datos preclínicos no muestran toxicidad subcrónica o crónica. No se han realizado estudios sobre teratogénesis, carcinogénesis y genotoxicidad.