URSOFALK 250mg

Principio Activo: ursodesoxicólico ácido,
Acción Terapéutica: Antilitiásicos

Cada cápsula contiene: ácido ursodesoxicólico 250,0mg. Excipientes: cs.

Envase con 50 y 100 cápsulas.

Disolución de cálculos de colesterol en la vesícula biliar. Los cálculos biliares no deben ser radiopacos a los rayos X y no deben sobrepasar los 15 mm de diámetro. La función de la vesícula biliar no debe estar alterada en forma significativa a pesar de los cálculos biliares. Tratamiento de la gastritis por reflujo biliar. Tratamiento sintomático de la cirrosis biliar primaria (CBP) en pacientes sin cirrosis hepática descompensada.

No existen límites de edad para usar URSOFALK 250mg cápsulas. Para las distintas indicaciones se recomiendan las siguientes dosis diarias: disolución de cálculos biliares de colesterol:aproximadamente 10mg de ácido ursodesoxicólico por kg de peso corporal, equivalente a: hasta 60kg:2 cápsulas. De 61 - 80kg:3 cápsulas. De 81 - 100kg:4 cápsulas. Más de 100kg:5 cápsulas. Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de líquido a la noche antes de acostarse. Las cápsulas deben tomarse con regularidad. El tiempo requerido para la disolución de los cálculos biliares es generalmente de 6-24 meses. Si después de 12 meses no hay disminución del tamaño de los cálculos biliares, el tratamiento no debería continuar. El éxito del tratamiento debe controlarse mediante un examen de ultrasonido o rayos X cada 6 meses. En los exámenes de seguimiento debe realizarse un control para ver si hubo calcificación de los cálculos en ese lapso. Si ese es el caso, el tratamiento debe interrumpirse. Tratamiento de la gastritis por reflujo biliar:debe tomarse 1 cápsula de URSOFALK 250mg, tragada entera con un poco de líquido una vez al día a la noche antes de acostarse. Para el tratamiento de la gastritis por reflujo biliar, URSOFALK 250mg cápsulas debe tomarse generalmente durante 10 - 14 días. Habitualmente la duración del tratamiento depende de la evolución de la patología. El médico responsable del tratamiento decidirá la duración del mismo según cada caso particular. Tratamiento sintomático de la cirrosis biliar primaria (CBP):la dosis diaria depende del peso corporal y varía de 3 a 7 cápsulas (14 ± 2mg de ácido ursodesoxicólico por kg de peso corporal/día). Durante los primeros 3 meses de tratamiento, URSOFALK 250mg cápsulas debe tomarse en dosis divididas a lo largo del día. Al mejorar los valores hepáticos, la dosis diaria puede tomarse una vez al día por la noche.

Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de líquido. URSOFALK 250mg cápsulas debe tomarse con regularidad. El uso de URSOFALK 250mg cápsulas en la cirrosis biliar primaria puede continuarse indefinidamente. En pacientes con cirrosis biliar primaria, rara vez pueden empeorar los síntomas clínicos al inicio del tratamiento, por ej., puede aumentar el prurito. En este caso, el tratamiento debe continuar inicialmente con una cápsula diaria de URSOFALK 250mg y luego la dosis se incrementa gradualmente (aumento semanal de la dosis diaria de a una cápsula por vez) hasta que se alcance nuevamente la dosis indicada para el correspondiente régimen de dosificación.

URSOFALK 250mg cápsulas no debe usarse en pacientes con:inflamación aguda de la vesícula o la vía biliar, oclusión de la vía biliar (oclusión del conducto biliar común o del conducto cístico), episodios frecuentes de cólico biliar, cálculos biliares calcificados radiopacos, contractilidad anormal de la vesícula biliar, hipersensibilidad a los ácidos biliares o a cualquier otro ingrediente del producto medicinal.

URSOFALK 250mg cápsulas debe utilizarse bajo supervisión médica. Durante los primeros 3 meses de tratamiento, el médico debe monitorear los parámetros de función hepática AST (SGOT), ALT (SGPT) y c-GT cada 4 semanas y luego cada 3 meses. El monitoreo de dichos parámetros debe garantizar el diagnóstico precoz de cualquier trastorno de la función hepática. Esto también se aplica a los pacientes con estadios avanzados de cirrosis biliar primaria. Además permite advertir rápidamente si el paciente con cirrosis biliar primaria está respondiendo al tratamiento. Cuando se usa para la disolución de cálculos biliares de colesterol y dependiendo del tamaño del cálculo, debe visualizarse la vesícula biliar en general (por colecistografía oral) y en vistas oclusiva en posición de pie y supina (con ultrasonido) 6-10 meses después de comenzar el tratamiento. Esto permite evaluar la evolución terapéutica y detectar oportunamente la calcificación de los cálculos biliares. URSOFALK 250mg cápsulas no debería ser utilizado si la vesícula biliar no puede visualizarse en las imágenes de rayos X, en casos de cálculos biliares calcificados, trastornos de la contractilidad de la vesícula biliar o episodios frecuentes de cólico biliar. Cuando se usa para tratar pacientes en estadios avanzados de cirrosis biliar primaria, en muy raros casos, se ha observado descompensación de cirrosis hepática. Esto fue parcialmente reversible tras la interrupción del tratamiento. Si el paciente tiene diarrea hay que reducir la dosis. El tratamiento debe interrumpirse si la diarrea es persistente. Embarazo y la lactancia:no existen datos adecuados sobre el uso del ácido ursodesoxicólico, sobre todo en el primer trimestre del embarazo. Los estudios en animales proporcionaron evidencias de un efecto teratogénico durante las fases tempranas de la gestación. Durante el embarazo no debe usarse URSOFALK 250mg cápsulas a menos que sea absolutamente necesario. Las mujeres en edad fértil sólo deben ser tratadas si están utilizando un método anticonceptivo confiable. Se recomiendan métodos anticonceptivos no hormonales o anticonceptivos con bajas dosis de estrógenos. Sin embargo, las pacientes que están tomando URSOFALK 250mg cápsulas para disolver cálculos biliares deberían usar un método anticonceptivo confiable sin hormonas, ya que los anticonceptivos hormonales pueden promover la formación de los mismos. Antes de comenzar el tratamiento debe excluirse la posibilidad de embarazo. Se desconoce si el ácido ursodesoxicólico pasa a la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia no debe tomarse URSOFALK 250mg cápsulas. Si es necesario el tratamiento con URSOFALK 250mg cápsulas, se deberá interrumpir la lactancia. Interacciones medicamentosas:URSOFALK 250mg cápsulas no debe administrarse concomitantemente con colestiramina, colestipol o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio), ya que estas preparaciones se unen al ácido ursodesoxicólico en el intestino y en consecuencia inhiben su absorción y eficacia. En caso de ser necesario el uso de una preparación que contenga alguna de estas sustancias, esta deberá tomarse al menos 2 horas antes o después de URSOFALK 250mg cápsulas. URSOFALK 250mg cápsulas puede aumentar la absorción intestinal de ciclosporina. Por lo tanto, en pacientes que reciben tratamiento con ciclosporina, el médico deberá controlar las concentraciones sanguíneas de esta sustancia para ajustar la dosis de ciclosporina en caso de ser necesario. En casos aislados, URSOFALK 250mg cápsulas puede disminuir la absorción de ciprofloxacina. Se ha demostrado que el ácido ursodesoxicólico disminuye las concentraciones plasmáticas máximas (c_máx) y el área bajo la curva (ABC) del antagonista cálcico nitrendipina. También se ha reportado atenuación de los efectos terapéuticos de la dapsona. Estas observaciones, en conjunto con los hallazgos in vitro, pueden indicar que el ácido ursodesoxicólico posiblemente induce las enzimas del citocromo P450 3ª, sin embargo, los estudios clínicos demostraron que el ácido ursodesoxicólico no tiene efectos significativos en la inducción de las enzimas del citocromo P450 3A. Los estrógenos y las sustancias que reducen el colesterol, como el clofibrato, pueden promover la formación de cálculos biliares y de este modo contrarrestar los efectos del ácido ursodesoxicólico en la disolución de los cálculos biliares. Datos preclínicos de seguridad. Toxicidad aguda:los estudios de toxicidad aguda en animales no han revelado ninguna lesión por toxicidad. Toxicidad crónica:los estudios de toxicidad subcrónica en monos demostraron efectos hepatotóxicos en los grupos que recibieron altas dosis, incluyendo cambios funcionales (por ej. cambios en las enzimas hepáticas) y cambios morfológicos tales como proliferación de los conductos biliares, focos inflamatorios portales y necrosis hepatocelular. Estos efectos tóxicos son más probablemente atribuibles al ácido litocólico, un metabolito del ácido ursodesoxicólico que en los monos, a diferencia de los seres humanos, no es detoxificado. La experiencia clínica confirma que los efectos hepatotóxicos descriptos no tienen una relevancia aparente en seres humanos. Potencial carcinogénico y mutagénico:los estudios a largo plazo en ratones y ratas no mostraron evidencias de que el ácido ursodesoxicólico tenga potencial carcinogénico. Las pruebas de toxicología genética in vitroe in vivocon ácido ursodesoxicólico fueron negativas. Toxicidad reproductiva:en estudios en ratas se observó aplasia de la cola luego de una dosis de 2000mg de ácido ursodesoxicólico por kg de peso corporal. En conejos no se encontraron efectos teratogénicos, aunque hubo efectos embriotóxicos (a partir de una dosis de 100mg por kg de peso corporal). El ácido ursodesoxicólico no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en ratas y no afectó el desarrollo perinatal o posnatal de las crías.