COAPROVEL® 150/12,5mg - 300/12,5mg - 300/25mg

Principio Activo: hidroclorotiazida,irbesartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido contiene irbesartán/hidroclorotiazida150/12,5mg o 300/12,5mg o 300/25mg, excipientes cs.

Envases con 28 comprimidos.

Está indicado para el tratamiento de la hipertensión.

La dosis inicial recomendada es 150mg/12,5mg, en aquellos pacientes que no están controlados con hidroclorotiazida o irbesartán como monoterapia, pudiendo aumentar la dosis progresivamente en base a la respuesta hasta 300/25mg. No están recomendadas dosis mayores de 300mg de irbesartán y 25mg de hidroclorotiazida. COAPROVEL® puede administrarse con otros agentes antihipertensivos. Pacientes con trastornos renales:mantener el régimen habitual en tanto el clearance de creatinina sea mayor a 30ml/min. COAPROVEL® no está recomendado en los pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30ml/min). Pacientes con trastornos hepáticos:no se requiere ajustar la dosis.

Hipersensibilidad a algún componente del producto; anuria; hipersensibilidad a los derivados de la sulfonamida; embarazo y lactancia; insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30ml/min), hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.

COAPROVEL® es bien tolerado. Generalmente, los efectos adversos fueron leves y transitorios. Eventos adversos clínicos probable o posiblemente relacionados, o con relación incierta con el tratamiento que ocurrieron en, por lo menos, el 1% de los pacientes tratados con irbesartan/HCTZ: cuerpo en general:fatiga, debilidad; cardiovasculares:edema; dermatológicas:rash; endócrinas:disfunción sexual; gastrointestinales:sequedad bucal, náuseas, vómitos; musculoesqueléticos:dolores musculoesqueléticos; sistema nervioso:mareos, cefalea; renales/genitourinarias:anormalidades de la micción; otras reacciones adversas:(eventos clínicos probable o posiblemente relacionados, o con relación incierta con el tratamiento) diarrea, mareos (ortostáticos), rubefacción, cambios en la libido, taquicardia, transpiración de las extremidades. Las reacciones adversas que ocurrieron con frecuencia de 0,5% y < 1%, con incidencia levemente aumentada en comparación con los tratados con placebo, con diferencias estadísticamente no significativas, incluyeron: anormalidades en el ECG, prurito, dolor abdominal y debilidad de las extremidades. Hipotensión y síncope (frecuencia < 0,5%). Experiencia post-marketing:ocasionalmente urticaria, angioedema y hepatitis, hiperpotasemia, ictericia, rabdomiólisis. Por otros efectos adversos, ver prospecto. Anormalidades de los resultados de los análisis de laboratorio:raramente se registraron cambios clínicamente significativos en los parámetros de las pruebas de laboratorio (creatinemia y uremia: incrementos menores; enzimas hepáticas y/o bilirrubina sérica: aumentos ocasionales).

Generales:en general, la combinación no afectó los niveles de potasio en suero (sólo aisladamente hipopotasemia). Deberá efectuarse el seguimiento correspondiente para detectar cambios en los electrólitos: hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipopotasemia. El tratamiento concomitante con irbesartán reduce la frecuencia de la hipokalemia inducida por diuréticos. Hiperuricemia, gota. En pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o hipoglucemiantes por hiperglucemia. Mayor efecto en pacientes post simpatectomía. En caso de trastornos renales progresivos, considerar suspender el diurético. Hipomagnesemia. Hipercalcemia (deberá suspenderse COAPROVEL® antes de realizar estudios de la función paratiroidea). Aumento del colesterol y los triglicéridos. Trastornos de la función renal:cambios en la función renal en pacientes susceptibles. En aquellos cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona o con estenosis de la arteria renal en uno o ambos riñones, el tratamiento ha sido asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda y/o muerte. Información para los pacientes. Embarazo:las pacientes de sexo femenino en edad de procrear deben ser informadas acerca de las consecuencias de la exposición a las drogas que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo. Deberán informar a su médico de inmediato si se detecta un embarazo. Hipotensión sintomática:posibilidad de sufrir mareos, en especial durante los primeros días del tratamiento. En caso de padecer un síncope, deberán suspender el tratamiento con COAPROVEL® hasta tanto consulten a su médico. Una ingesta inadecuada de líquidos, el sudor excesivo, la diarrea o los vómitos pueden provocar una disminución excesiva de la presión sanguínea con las mismas consecuencias que los mareos y posibles síncopes.