APROVEL® 150-300

Principio Activo: irbesartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido contiene: Irbersartan 150 mg o 300 mg. Excipientes c.s.

Envases con 14, 28 comprimidos.

Tratamiento de la hipertensión arterial (solo o en combinación con otros antihipertensivos). Tratamiento de la nefropatía diabética con altos niveles de creatinina y proteinuria en pacientes hipertensos con diabetes mellitus tipo 2.

Hipertensión:dosis inicial recomendada de APROVELes de 150 mg una vez al día, pudiendo aumentar la dosis hasta 300 mg una vez al día de ser necesario. Pacientes hipertensos con enfermedad renal y diabetes mellitus tipo 2:dosis de mantenimiento recomendada de 300 mg una vez por día. Pacientes con depleción de volumen o de sodio:corregir la depleción de volumen antes de iniciar el tratamiento con APROVEL®o administrar una dosis inicial menor de APROVEL®(75 mg). No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada o en aquéllos con trastornos hepáticos o trastornos renales de grado leve a moderado. APROVELpuede administrarse con otros agentes antihipertensivos (ej diuréticos) o habiendo ingerido alimentos o no.

Pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto, segundo y tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver Advertencias y precauciones).

El tratamiento con APROVELfue bien tolerado, con una incidencia de efectos adversos similar a la que se registró con placebo. Estos efectos fueron en general leves y transitorios. Los efectos adversos que se observaron al menos en el 1% de los pacientes tratados con APROVELy una mayor incidencia en comparación con el grupo de placebo fueron diarrea, dispepsia/ardor, fatiga (mayor incidencia en el grupo irbesartan) y dolor abdominal, ansiedad/nerviosismo, dolor de pecho, mareos, edema, cefalea, gripe, dolor musculoesquelético, faringitis, náuseas/vómitos, rash, rinitis, trastornos sinusales, taquicardia e infección urinaria (mayor o igual incidencia en el grupo placebo). El uso de irbesartanno se ha asociado a una mayor incidencia de tos seca típicamente asociada al uso de inhibidores de la ECA. La incidencia de hipotensión o de hipotensión ortostática fue baja. Se informo desvanecimiento, síncope y vértigo con igual o menor frecuencia en los pacientes que recibieron irbesartanque en el grupo placebo. Además, se produjeron los siguientes eventos potencialmente importantes en menos del 1% de los pacientes: Generales:fiebre, escalofríos, edema facial, edema de las extremidades superiores. Cardiovasculares:acaloramiento, hipertensión, soplo cardíaco, infarto de miocardio, angina de pecho, trastornos arrítmicos/de la conducción, paro cardio-respiratorio, insuficiencia cardíaca, crisis hipertensiva. Dermatológicos:prurito, dermatitis, equimosis, eritema facial, urticaria. Desequilibrios endócrinos / metabólicos / de electrólitos:disfunción sexual, trastornos de la libido, gota. Gastrointestinales:constipación, lesiones orales, gastroenteritis, flatulencia, distensión abdominal. Tejido musculoesquelético/conectivo:hinchazón de las extremidades, calambres musculares, artritis, dolor muscular, dolor de pecho de origen musculoesquelético, rigidez articular, bursitis, debilidad muscular. Sistema nervioso:trastornos del sueño, entumecimiento, somnolencia, trastornos emocionales, depresión, parestesia, temblores, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular. Renales / genitourinarios:trastornos de la micción, trastornos prostáticos. Respiratorios:epistaxis, traqueobronquitis, congestión, congestión pulmonar, disnea, sibilancias. Sentidos especiales:trastornos de la visión, trastornos de la audición, infección de oídos, dolor de oídos, conjuntivitis, otros trastornos oculares; trastornos de los párpados, trastornos de los oídos. Hipertensión en pacientes con enfermedad renal y diabetes mellitus tipo 2. Las reacciones adversas fueron similares a las observadas en pacientes con hipertensión esencial no complicada, excepto los síntomas ortostáticos. Experiencia post-marketing:Casos excepcionales de hipersensibilidad (angioedema, urticaria, rash), astenia, hiperkalemia, ictericia, mialgia, aumento de las enzimas hepáticas e insuficiencia renal. Resultados de los análisis de laboratorio. En los estudios clínicos controlados raramente se detectaron diferencias de significación clínica en los análisis de laboratorio relacionadas con la administración de APROVEL (salvo hiperkalemia). Ver prospecto.

Trastornos de la función renal. En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona el tratamiento con drogas que afectan este sistema ha sido asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda y/o muerte. Embarazo:en cuanto se detecte el embarazo deberá discontinuarse el tratamiento con APROVEL®lo antes posible.Lactancia: se deberá decidir suspender la lactancia o bien la droga siempre teniendo como base la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: no ha sido estudiado en menores de 6 años. Uso geriátrico: no se observaron diferencias globales en cuanto a la eficacia o la seguridad de la droga entre este grupo de pacientes (mayores de 65 años) y los pacientes más jóvenes. Interacciones medicamentosas: diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos salinos que contengan potasio. Sulfenazol, tolbutamida y nifedipina. No se han detectado interacciones farmacocinéticas (o farmacodinámicas) de significación con hidroclorotiazida, digoxina, warfarina y nifedipina. En base a los datos obtenidos in vitrono es de esperar una interacción con las drogas cuyo metabolismo depende de las isoenzimas del citocromo P450 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2D6, 2E1 o 3A4.