ACIVAL®

Principio Activo: nimodipina,
Acción Terapéutica: Vasodilatadores centrales y periféricos

Cada comprimido recubierto contiene: Nimodipina Micronizada 30 mg.

ACIVAL® 30 mg: envases conteniendo 30 y 90 comprimidos recubiertos.

Prevención del déficit neurológico isquémico, independientemente de la condición neurológica postictal como consecuencia de una hemorragia subaracnoidea ya sea de origen traumático como por ruptura aneurismática.

En la prevención y el tratamiento del déficit neurológico debido al vasoespasmo post-hemorragia subaracnoidea: 2 comprimidos cada 4 horas, durante 7-14 días. Esta posología de orientación podrá ser modificada según el criterio médico. Los intervalos entre las tomas no deben ser inferiores a 4 horas. Los comprimidos se tomarán sin masticar con un poco de líquido, preferentemente 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Las alteraciones graves de la función hepática, en particular la cirrosis, o de la función renal, pueden incrementar la biodisponibilidad y consecuentemente los efectos secundarios, p.ej. la hipotensión arterial. En esos casos, se adaptará la dosis en función de los controles tensionales y, de ser necesario, se reducirá a posología.

Embarazo. Lactancia. Daño renal severo (filtración glomerular < 20 ml/min). Insuficiencia hepática. Descompensación cardiaca. Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula. Pacientes con infarto de miocardio en curso o dentro de primer mes de producido. Angor inestable.

Ocasionalmente se han reportado los siguientes efectos secundarios: 1- SNC: insomnio, cefalea, agitación motora, animo depresivo, excitación, agresividad, somnolencia, mareo, sensación de debilidad. 2- Gastrointestinales: náusea, anorexia, vómitos, malestar gastrointestinal. En muy raros casos: íleo, hemorragia gastrointestinal. 3- Cardiovasculares: bradicardia, taquicardia, hipotensión (especialmente en pacientes que registraban valores altos de TA al comienzo del tratamiento), palpitaciones, edemas periféricos, hipertensión, hematoma, trombosis venosa, insuficiencia cardíaca congestiva. 4- Hepáticos: aumento de las transaminasas, de la fosfatasa alcalina o de la gammaglutaril transferasa, ictericia, hepatitis. 5- Dermatológicos: enrojecimiento de la cara, diaforesis, prurito. 6- Sanguíneos: trombocitopenia, anemia, coagulación intravascular diseminada, hiponatrenia. 7- Pulmonares: sibilancias.

Uso en la población geriátrica: El tratamiento utilizado en pacientes añosos debe ser administrado con cautela debido a la alta frecuencia con la que presentan alteración a nivel de la función renal, hepática y cardiaca principalmente. Tensión arterial: La nimodipina posee los efectos hemodinámicos de los bloqueantes de los canales de calcio, aunque dichos efectos no son marcados. Sin embargo, la administración intravenosa del contenido de una cápsula de nimodipina ha producido graves consecuencias que incluyeron hipotensión, colapso cardiovascular y paro cardíaco. En pacientes con hemorragia subaracnoidea que recibieron nimodipina en ensayos clínicos, se encontró que en un 5% de los mismos se produjo reducción de la tensión arterial y alrededor de 1% abandonó el tratamiento debido a este efecto. La tensión arterial debe monitorearse cuidadosamente durante el tratamiento con nimodipina. Enfermedad hepática: El metabolismo de la nimodipina disminuye en pacientes con trastorno de la función hepática. En dichos pacientes la tensión arterial y el pulso deben controlarse cuidadosamente y deben darse dosis menores a las recomendadas. En raras oportunidades se han reportado pseudo-obstrucción intestinal e íleo en pacientes tratados con nimodipina. A pesar de ello no se ha demostrado la relación causal. Este efecto responde a un manejo conservador. Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastornos de la fertilidad: Se ha observado en ratas tratadas durante dos años con dosis de 91 a 121 mg/kg/día de nimodipina altas incidencias de adenocarcinoma de celulas de Leydig. Sin embargo cuando se comparó con el grupo que recibió placebo las diferencias no fueron estadísticamente significativas. La nimodipina, en diversos ensayos con animales, no demostró propiedades mutagénicas ni produjo trastornos de la fertilidad. Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas que hayan evaluado el efecto de la nimodipina sobre el feto humano. La nimodipina solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: La nimodipina y sus metabolitos alcanzan altas concentraciones en leche materna de ratas. Se desconoce si la droga se elimina por leche humana. Por lo tanto las madres medicadas con nimodipina no deben amamantar a sus hijos. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia no ha sido establecida.