ZOLADEX®

Principio Activo: goserelín,
Acción Terapéutica: Análogos LH-RH

Jeringa prellenada con: Goserelina (como acetato) 3,6 mg. Excipientes: Co-polímero láctico / glicólico.

Envase conteniendo 1 jeringa prellenada con 1 depot estéril.

ZOLADEX® está indicado para: Tratamiento del cáncer de próstata en los siguientes contextos: Tratamiento de cáncer de próstata metastásico donde ZOLADEX® demostró beneficios de sobrevida comparable a las castraciones quirúrgicas. Tratamiento de cáncer de próstata localmente avanzado, como una alternativa a la castración quirúrgica donde ZOLADEX® demostró beneficios de sobrevida comparables a un anti-andrógeno. Como tratamiento adyuvante a la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado donde ZOLADEX® demostró una sobrevida libre de enfermedad y supervivencia general mejoradas. Como tratamiento neo-adyuvante previo a radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado donde ZOLADEX® demostró una sobrevida libre de enfermedad mejorada. Como tratamiento adyuvante a prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado en alto riesgo de progresión de la enfermedad donde ZOLADEX® demostró una sobrevida libre de enfermedad mejorada. Cáncer de mama avanzado en pacientes premenopáusicas y perimenopáusicas en las que es adecuado un tratamiento hormonal. ZOLADEX® 3.6 mg está indicado como una alternativa a la quimioterapia en el tratamiento estándar de mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptores de estrógenos positivos. Endometriosis: En el tratamiento de la endometriosis, ZOLADEX® alivia los síntomas incluyendo el dolor y reduce el tamaño y el número de las lesiones endometriales. Adelgazamiento endometrial: ZOLADEX® está indicado para el preadelgazamiento del endometrio uterino previo a la ablación o resección endometrial. Miomas uterinos: Se utiliza junto con la terapia con hierro en el mejoramiento hematológico de pacientes anémicas con miomas antes de la cirugía. Reproducción asistida: Se utiliza en la subregulación hipofisiaria durante la preparación para una superovulación.

Adultos:Un depot de 3,6 mg de ZOLADEX® inyectado por vía subcutánea en la pared abdominal anterior, cada 28 días. En el caso de pacientes de la tercera edad o con insuficiencia hepática o renal, no es necesario modificar la dosis. Para el tratamiento estándar de mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptores de estrógenos positivos, diversos estudios clínicos se han realizado con la aplicación de 1 inyección de 3,6 mg cada 28 días durante 2 años. La endometriosis deberá tratarse sólo durante un período de seis meses, únicamente debido a que, hasta el momento, no existe información clínica para períodos de tratamiento más prolongados. No se deben llevar a cabo tratamientos repetidos debido a la pérdida de la densidad mineral ósea. En las pacientes que reciben ZOLADEX® como tratamiento de la endometriosis, la adición de una terapia de reemplazo hormonal (un agente estrogénico y progestágeno diario) se ha demostrado una reducción en la pérdida de la densidad mineral ósea y los síntomas vasomotores. Si se utiliza para adelgazamiento endometrial, el tratamiento tomará cuatro u ocho semanas. El segundo depot puede ser necesario para pacientes con un útero grande o para permitir un tiempo quirúrgico flexible. Para pacientes anémicas como resultado de miomas uterinos, se puede administrar ZOLADEX® depot 3,6 mg con hierro suplementario hasta tres meses antes de la intervención quirúrgica. Reproducción asistida: ZOLADEX® 3,6 mg se administra para regular en menos la glándula pituitaria, definido por los niveles de estradiol en suero, similares a los observados en la fase folicular temprana (aproximadamente 150 pmol/l). Esto generalmente lleva de 7 a 21 días. Cuando se logra la subregulación, se comienza la inducción ovulatoria (estimulación ovárica controlada) con gonadotrofinas. La subregulación alcanzada con un depot agonista es más consistente, sugiriendo que en algunos casos puede haber un aumento en los requerimientos de gonadotrofinas. En la etapa apropiada del desarrollo folicular, la administración de gonadotrofinas finaliza y se administra gonadotrofina coriónica humana (hCG) para inducir la ovulación. Se lleva a cabo un monitoreo del tratamiento, recuperación de ovocito y técnicas de fertilización de acuerdo a la práctica normal de cada centro. Niños:ZOLADEX® no está indicado ara su uso en niños. Modo de empleo:Guía para la administración de ZOLADEX® / Safe System 1- Colocar el paciente en una posición cómoda, con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada. Preparar el sitio de inyección conforme a la política y al procedimiento local vigente. 2- Abrir la bolsa de aluminio, sacar la jeringa y examinarla contra la luz inclinándola ligeramente. Verificar que el depot ZOLADEX® esté visible, por lo menos parcialmente (Figura 1). 3- Desprender de la jeringa la pestaña de seguridad de plástico y desecharla (Figura 2). Retirar la cubierta protectora de la aguja. Al contrario de lo que sucede con las preparaciones inyectables líquidas, no es necesario eliminar las burbujas de aire ya que está operación podría desplazar al depot. 4- Sosteniendo la jeringa por su funda protectora, pellizcar la piel del paciente e introducir la aguja en la piel con un ligero ángulo (de 30 a 45 grados). Orientando la aguja con la abertura hacia arriba, introducirla en el tejido subcutáneo de la pared abdominal anterior, debajo del nivel del ombligo, hasta que la funda protectora toque la piel del paciente (Figura 3). 5- La aguja no debe penetrar en el músculo ni en el peritoneo. La Figura 4 muestra una forma de sostener la aguja y un ángulo de presentación incorrectos. 6- Presionar el émbolo hasta el tope para descargar el depot ZOLADEX® y activar la funda protectora. Escuchará un "click" y sentirá que la funda protectora empieza a deslizarse automáticamente para recubrir la aguja. Si no presiona el émbolo hasta el tope, NO se activará la funda protectora. 7- Sosteniendo la jeringa como muestra la Figura 5, retirar la aguja y dejar que la funda protectora siga deslizándose hasta recubrirla completamente. Desechar la aguja en un recipiente aprobado para instrumentos cortantes.

No debe administrarse ZOLADEX® en pacientes con una hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o de alguno de los excipientes del producto. Embarazo y lactancia.

Se ha reportado un pequeño número de casos de cambios en el hemograma, disfunción hepática, embolia pulmonar y neumonía intersticial en relación con ZOLADEX®. Además, se reportaron las siguientes reacciones adversas al fármaco en mujeres tratadas por indicaciones ginecológicas benignas: Acné, cambio del vello corporal, piel seca, aumento de peso, aumento en colesterol sérico, vaginitis, flujo vaginal, nerviosismo, trastorno del sueño, cansancio, edema periférico, mialgias, calambres en la pantorrilla, náusea, vómito, diarrea, constipación, dolores abdominales, alteraciones de la voz. Raras veces, las pacientes con cáncer de mama con metástasis han desarrollado hipercalcemia al inicio del tratamiento. Ante la presencia de síntomas indicativos de la hipercalcemia (ej. sed), se debe excluir la hipercalcemia. Raras veces, algunas mujeres pueden entrar a la menopausia durante el tratamiento con análogos de la LHRH y no reanudar las menstruaciones al suspender el tratamiento. Se desconoce si esto es un efecto del tratamiento con ZOLADEX® o un reflejo de la condición ginecológica.