DANTROLEN

Principio Activo: dantroleno sódico,
Acción Terapéutica: Relajantes musculares

Cada frasco ampolla contiene Dantrolene sódico 3 ½ Hidrato 20 mg. Excipientes: Manitol; Hidróxido de sodio c.s. Cada ampolla de disolvente contiene: Agua destilada para inyectables.

Envases conteniendo: 12 frascos ampolla I - II (I-liofilizado y II-disolvente).

DANTROLEN está indicado para el tratamiento de la hipertermia maligna.

Tan pronto como se reconoce el síndrome de hipertermia maligna deben interrumpirse todos los agentes anestésicos. Debe administrarse rápidamente en la vena una dosis inicial intravenosa de DANTROLEN 1 mg/kg. Si las anormalidades fisiológicas y metabólicas persisten o reaparecen, esta dosis puede repetirse hasta una dosis acumulativa de 10 mg/kg. La experiencia clínica hasta la fecha ha demostrado que la dosis promedio de DANTROLEN intravenoso requerida para revertir las manifestaciones de la hipertermia maligna ha sido de 2,5 mg/kg. Si ocurre una recaída o recurrencia, DANTROLEN intravenoso debe administrarse de nuevo a la última dosis efectiva. DANTROLEN intravenoso, no se recomienda para uso en niños. Modo de uso:A cada frasco ampolla conteniendo el liofilizado de DANTROLEN I.V. agregar 1 frasco ampolla del disolvente y agitar enérgicamente hasta obtener una solución límpida. Si se requiere transferir la solución a bolsas para infusión i.v. se recomienda hacerlo inmediatamente antes de su uso y emplear bolsas de plástico estériles. Deberá observarse previamente la solución y descartarla si la coloración es oscura o si hay algún precipitado. La solución de DANTROLEN I.V. no se debe mezclar con otras soluciones para infusión.

Ninguna declarada.

Se han recibido informes ocasionales de muerte después de crisis de hipertermia maligna, incluso tratadas con dantrolene sódico intravenoso; las cifras de incidencia no están disponibles (la mortalidad por hipertermia maligna pre-dantrolene sódico fue de aproximadamente 50%). La mayoría de estas muertes pueden ser explicadas por el reconocimiento tardío, retraso en el tratamiento, dosificación inadecuada, falta de la terapia de apoyo, enfermedades intercurrentes y/o el desarrollo de complicaciones tardías, como insuficiencia renal o coagulopatía intravascular diseminada. En algunos casos no hay datos suficientes para descartar por completo el fracaso terapéutico de dantrolene sódico. La administración de dantrolene sódico intravenoso a voluntarios humanos se asocia con la pérdida de fuerza de agarre y debilidad en las piernas, así como quejas subjetivas del sistema nervioso central. Existen reportes raros de edema pulmonar desarrollado durante el tratamiento de la crisis de hipertermia maligna al cual posiblemente hayan contribuido el volumen de diluyente y el manitol necesarios para administrar dantrolene sódico intravenoso. Pueden producirse reacciones en el sitio de inyección, incluyendo eritema, erupción cutánea, inflamación, dolor localizado y tromboflebitis tras la administración de dantrolene sódico intravenoso. La extravasación puede dar lugar a necrosis de los tejidos (ver Advertencias). Puede ocurrir disfunción hepática, incluyendo insuficiencia hepática mortal (ver Advertencias).