XANAX

Principio Activo: alprazolam,
Acción Terapéutica: Sedantes

XANAX 0,50 mg: Cada comprimido contiene: Alprazolam 0,50 mg. Lactosa 96,00 mg. Celulosa microcristalina 24,00 mg. Docusato sódico con benzoato de sodio 0,75 mg. Dióxido de silicio coloidal 0,50 mg. Almidón de maíz 6,00 mg. Estearato de magnesio 1,00 mg. Amarillo Ocaso Laca Alumínica 0,15 mg. XANAX 1 mg: Cada comprimido contiene: Alprazolam 1,00 mg. Lactosa 96,00 mg. Celulosa microcristalina 24,00 mg. Docusato sódico con benzoato de sodio 0,75 mg. Dióxido de silicio coloidal 0,50 mg. Almidón de maíz 6,00 mg. Estearato de magnesio 1,00 mg. Índigo Carmín Laca Alumínica 0,06 mg.

Xanax 0,50 mg: Envases con 30 y 60 comprimidos. Xanax 1 mg: Envases con 30 y 60 comprimidos.

Los comprimidos Xanax están indicados para el control de los desórdenes de ansiedad o para el alivio a corto plazo de los síntomas de ansiedad. Está indicado en el tratamiento de: 1. Trastorno de Ansiedad (DSM IV): Corresponde más cercanamente al diagnóstico del estado de ansiedad generalizado (de acuerdo con el Diagnóstico de la APA y el Manual Estadístico DSMIII-R) o para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de ansiedad. Los estados de ansiedad o de tensión asociadas con el estrés de todos los días, usualmente no requieren tratamiento con un ansiolítico. El estado de ansiedad generalizado se caracteriza por una excesiva preocupación o ansiedad en los cuales la persona se ha sentido afectada más de lo debido, por dos o más circunstancias de la vida, durante 6 meses o más. Los síntomas que se manifiestan en estos pacientes son variados. Por lo menos, 6 de los siguientes síntomas deben estar presentes. Tensión motora: temblor, tensión muscular, dolores, pérdida de energía, agitación psicomotora, insomnio, sensaciones de culpa. Hiperactividad autonómica: agitación, palpitaciones, sudoración, sequedad de boca, escalofríos, dificultades en la deglución. Vigilancia y Seguimiento: perturbaciones cognitivas, dificultad para concentrarse, irritabilidad, sensación de "mente en blanco", excesiva preocupación por el trabajo, ineptitud por excesiva ansiedad, preocupación por caerse o quedarse dormido. Todos estos síntomas no deben acompañarse secundariamente de otros trastornos psicóticos o ser causados por un factor orgánico. 2. Ansiedad asociada a síndrome depresivo: La ansiedad asociada a síndrome depresivo responde al Xanax. 3. Trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia (DSM IV): Xanax está indicado para el tratamiento de los estados de angustia (trastornos de pánico), con o sin agorafobia. Los trastornos de angustia (trastornos de pánico) se caracterizan por ataques de pánico recurrente. Estos ataques, por lo menos al principio, son inesperados. Luego, algunas situaciones como, manejar un auto o estar en lugares con mucha gente, pueden desencadenarlos. Los ataques de pánico se caracterizan por lo menos por 4 de los siguientes síntomas: disnea, mareos, sensación de desmayo, palpitaciones o taquicardia, sudoración, náuseas, diarrea, precordialgia, dolor de pecho, temor a la muerte, temor a enloquecer. Por lo menos algunos de los síntomas del ataque de pánico deben desarrollarse repentinamente y no debe atribuirse a algún factor orgánico. El ataque de pánico puede estar asociado a algún síntoma de agorafobia. La demostración de la eficacia del Xanax mediante estudios clínicos sistemáticos se limita a 4 meses para el tratamiento de la ansiedad y de 4 a 10 semanas para los ataques de pánico. A pesar de ello, hay pacientes con estado de pánico que fueron tratados durante 8 meses sin pérdida aparente del beneficio. El médico debe confirmar periódicamente la utilidad del tratamiento en cada paciente individualmente.

La dosis debe ser individualizada para el máximo efecto benéfico. Mientras que las dosis diarias habituales listadas a continuación serán las adecuadas para la mayoría de los pacientes, habrá algunos que requerirán dosis superiores. En tales casos, las dosis deben ser incrementadas cuidadosamente para evitar efectos adversos. La dosis debe reducirse gradualmente al abandonar el tratamiento o al disminuir la dosis. Se sugiere disminuir la dosis diaria en no más de 0,5 mg cada 3 días. Plan de dosis diarias: La dosis inicial habitual es de 0,25 mg a 0,5 mg, tres veces al día. Esta dosis puede luego ser modificada de acuerdo a las necesidades del paciente hasta una dosis total máxima diaria, de 4 mg administrada en dosis separadas. En pacientes geriátricos, o en presencia de enfermedades debilitantes, la dosis inicial habitual es de 0,25 mg impartida dos o tres veces por día. Esta puede ser incrementada gradualmente si es necesario y si es tolerada. Si ocurrieran efectos adversos con la dosis recomendada para iniciar el tratamiento, se recomienda disminuirla. Trastorno de ansiedad y síntomas transitorios de ansiedad: El tratamiento de pacientes con ansiedad debe iniciarse con una dosis de 0,25 a 0,5 mg administrados tres veces por día. La dosis puede aumentarse hasta alcanzar el efecto terapéutico máximo, cada 3 o 4 días, hasta una dosis máxima de 4 mg, administrados en dosis divididas. Se debe utilizar la menor dosis efectiva posible y se debe reevaluar frecuentemente la necesidad de continuar el tratamiento. El riesgo de dependencia puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento. En todos los pacientes, la dosis se debe disminuir gradualmente cuando se discontinúa el tratamiento o al reducir la dosificación diaria. Aunque no se han recogido datos en forma sistemática para apoyar un esquema de discontinuación específico, se sugiere disminuir la dosificación diaria en no más de 0,5 mg cada 3 días. Algunos pacientes pueden requerir una disminución aún más lenta. Trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia: El tratamiento exitoso de muchos pacientes con trastorno de angustia (trastorno de pánico) ha requerido el uso de XANAX en dosis mayores de 4 mg diarios. En estudios controlados realizados para demostrar la eficacia de XANAX en el trastorno de angustia (trastorno de pánico) se utilizaron dosis en el rango de 1 a 10 mg diarios. La dosificación media utilizada fue de 5 a 6 mg diarios. Entre aproximadamente 1700 pacientes que participaron en el programa de desarrollo para el trastorno de angustia (trastorno de pánico), alrededor de 300 recibieron XANAX en dosis mayores a 7 mg/día, incluyendo a 100 aproximadamente que recibieron dosis máximas superiores a 9 mg/día. Algunos pacientes ocasionales requirieron hasta 10 mg diarios para obtener una respuesta satisfactoria. Titulación de la dosis: El tratamiento puede iniciarse con una dosis de 0,5 mg tres veces por día. Según la respuesta, la dosis puede aumentarse cada 3 o 4 días en incrementos no mayores de 1 mg por día. Puede ser aconsejable la titulación más lenta para niveles de dosis superiores a 4 mg/día para permitir la expresión plena del efecto farmacodinámico de XANAX. Para disminuir la posibilidad de síntomas entre las dosis, los momentos de administración deben distribuirse de la manera más pareja posible durante las horas de vigilia, es decir, con un esquema de tres o cuatro administraciones diarias. En general, el tratamiento se debe iniciar con una dosis baja para minimizar el riesgo de efectos adversos en pacientes especialmente sensibles al fármaco. La dosis debe aumentarse hasta obtener una respuesta terapéutica aceptable (es decir, hasta la disminución sustancial o la eliminación completa de los ataques de pánico), hasta que se produzca intolerancia o hasta alcanzar la dosis máxima recomendada. Mantenimiento de la dosis: Para los pacientes que reciban dosis mayores de 4 mg/día se recomienda la reevaluación y consideración periódicas de la posibilidad de disminuir la dosificación. En un estudio controlado de respuesta a la dosis post-comercialización, los pacientes tratados con dosis de XANAX mayores de 4 mg/día durante 3 meses fueron capaces de reducirlas gradualmente hasta un 50% de su dosis de mantenimiento total sin pérdida aparente del beneficio clínico. Se debe evitar la discontinuación abrupta del tratamiento por el riesgo de abstinencia. (Ver Advertencias, Precauciones y Dependencia). Se desconoce la duración necesaria del tratamiento en pacientes con trastorno de angustia (trastorno de pánico) que responden a XANAX. Después de un período prolongado sin ataques es posible intentar una discontinuación cuidadosamente supervisada con disminución gradual de la dosis, pero existen evidencias que indican que a menudo ésta es difícil de lograr sin recurrencia de los síntomas y/o sin la manifestación de síntomas de abstinencia. Disminución de la dosis: Se debe evitar la discontinuación abrupta del tratamiento por el riesgo de abstinencia (ver Advertencias, Precauciones y Dependencia). En todos los pacientes, la dosis se debe disminuir gradualmente cuando se discontinúa el tratamiento o al reducir la dosificación diaria. Aunque no se han recogido datos en forma sistemática para apoyar un esquema de discontinuación específico, se sugiere disminuir la dosificación diaria en no más de 0,5 mg cada 3 días. Algunos pacientes pueden requerir una disminución aún más lenta. En todo caso, la disminución de la dosis se debe llevar a cabo bajo supervisión atenta y en forma gradual. Si se producen síntomas de abstinencia significativos debe retornarse al esquema de dosificación previo e intentar, únicamente después de la estabilización, un esquema de discontinuación más lento. En un estudio controlado de discontinuación post-comercialización en pacientes con trastorno de angustia (trastorno de pánico) que comparó este esquema recomendado de disminución gradual con un esquema de disminución más lenta, no se observaron diferencias entre los grupos en la proporción de pacientes que disminuyeron la dosis hasta cero; no obstante, el esquema de disminución más lenta se asoció con disminución de los síntomas asociados con el síndrome de abstinencia. Se sugiere disminuir la dosis en no más de 0,5 mg cada 3 días, teniendo en cuenta que algunos pacientes pueden beneficiarse con una discontinuación aún más gradual. Algunos pacientes pueden ser resistentes a todos los regímenes de discontinuación. Posología en poblaciones especiales: En pacientes ancianos, en personas con enfermedad hepática avanzada o con enfermedades debilitantes, la dosis inicial habitual es de 0,25 mg, administrada en dos o tres tomas diarias. Si fuera necesario, la dosis podrá aumentarse gradualmente si el paciente la tolera. Los ancianos pueden ser especialmente sensibles a los efectos de las benzodiacepinas. Si se producen efectos colaterales con la dosis inicial recomendada, ésta podrá disminuirse.

Los comprimidos de Xanax están contraindicados en pacientes con conocida sensibilidad a esta droga u a otras benzodiazepinas, o cualquier otro componente del producto. Xanax puede ser administrado en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que estén recibiendo apropiado tratamiento, pero está contraindicado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho. Está contraindicada la co-administración de Xanax con ketoconazol e itraconazol, ya que dichas medicaciones alteran el metabolismo oxidativo mediado por el citocromo P450 (CYP 3 A) (Advertencias y Precauciones - Interacciones).

Los efectos secundarios de Xanax (Alprazolam) se observan al comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen con la continuidad de este. En el paciente tratado habitualmente, los efectos secundarios más comunes son debidos a una extensión de la actividad farmacológica del alprazolam, por ejemplo, somnolencia y aturdimiento. Los datos que se mencionan en las dos tablas que se presentan a continuación son estimaciones de la incidencia de eventos clínicos indeseables en pacientes que participaron en las siguientes condiciones clínicas: estudios clínicos controlados con placebo de duración relativamente breve (es decir, cuatro semanas) con dosis de hasta 4 mg/día de XANAX (para el manejo de trastornos de ansiedad o el alivio a corto plazo de los síntomas de ansiedad) y estudios clínicos controlados con placebo de corto plazo (hasta diez semanas) con dosis de hasta 10 mg/día de XANAX en pacientes con trastorno de angustia (trastorno de pánico), con agorafobia o sin ella. Estos datos no se pueden utilizar para predecir con exactitud la incidencia de eventos indeseables durante la práctica clínica habitual, donde las características de los pacientes y otros factores a menudo difieren de los observados en los estudios clínicos. Estas cifras no pueden compararse con las obtenidas de otros estudios clínicos que involucraron productos relacionados y placebo debido a que cada ensayo farmacológico se lleva a cabo bajo un conjunto de condiciones diferentes. No obstante, la comparación de las cifras citadas puede brindar al médico que prescribe cierta base para calcular las contribuciones relativas del fármaco y de factores no farmacológicos a la incidencia de eventos indeseables en la población estudiada. Incluso este uso debe encararse con precaución, debido a que un fármaco puede aliviar un síntoma en un paciente pero inducirlo en otros. (Por ejemplo, un ansiolítico puede aliviar la sequedad de boca [un síntoma de ansiedad] en algunos sujetos, pero inducirla [un evento indeseable] en otros). Además, para los trastornos de ansiedad, las cifras mencionadas pueden brindar al médico que prescribe una indicación de la frecuencia con la cual sería necesaria una intervención médica (por ejemplo, mayor vigilancia, disminución de la dosis o discontinuación del tratamiento farmacológico debido al evento clínico indeseable).


Además de los eventos indeseables relativamente frecuentes (es decir, con una frecuencia mayor de 1%) que se enumeran en la tabla, se informaron los siguientes eventos adversos en asociación con el uso de benzodiacepinas: distonía, irritabilidad, dificultades en la concentración, anorexia, amnesia transitoria o alteración de la memoria, pérdida de la coordinación, fatiga, convulsiones, sedación, dificultad para hablar, ictericia, debilidad musculoesquelética, prurito, diplopía, disartria, cambios en la libido, irregularidades menstruales, incontinencia y retención urinaria.


Además de los eventos indeseables relativamente frecuentes (es decir, con una frecuencia mayor de 1%) que se enumeran en la tabla, se informaron los siguientes eventos adversos en asociación con el uso de XANAX: convulsiones, alucinaciones, despersonalización, alteraciones del gusto, diplopía, bilirrubina elevada, enzimas hepáticas elevadas e ictericia. El trastorno de angustia (trastorno de pánico) se ha asociado con trastornos depresivos mayores primarios y secundarios y con aumento de los informes de suicidio en los pacientes no tratados (ver Precauciones, General). Eventos adversos informados como motivos de discontinuación durante el tratamiento del trastorno de angustia (trastorno de pánico) en estudios controlados con placebo. En una gran base de datos constituida por estudios controlados y no controlados en los cuales 641 pacientes recibieron XANAX, las discontinuaciones-síntomas emergentes que se produjeron con una frecuencia mayor de 5% en pacientes tratados con XANAX y mayor que en los grupos tratados con placebo fueron las siguientes:


A partir de los estudios citados no ha sido posible determinar si estos síntomas están claramente relacionados con la dosis y la duración del tratamiento con XANAX en pacientes con trastorno de angustia (trastorno de pánico). También se informaron convulsiones por abstinencia tras la disminución rápida o la discontinuación abrupta de los comprimidos de XANAX (ver Advertencias). Para discontinuar el tratamiento en pacientes que reciben XANAX, la dosis debe reducirse lentamente, de acuerdo con la buena práctica clínica. Se sugiere que la dosis diaria de XANAX debe disminuirse en no más de 0,5 mg cada tres días (ver Dosificación). Algunos pacientes pueden beneficiarse con una disminución aún menor de la dosis. En un estudio controlado de discontinuación post-comercialización en pacientes con trastorno de angustia (trastorno de pánico) que comparó este esquema recomendado de disminución gradual con un esquema de disminución más lenta, no se observaron diferencias entre los grupos en la proporción de pacientes que disminuyeron la dosis hasta cero; no obstante, el esquema de disminución más lenta se asoció con disminución de los síntomas asociados con el síndrome de abstinencia. Como con todas las benzodiacepinas, raras veces se informaron reacciones paradójicas como estimulación, aumento de la espasticidad muscular, alteraciones del sueño, alucinaciones y otros efectos adversos sobre el comportamiento, como agitación, ira, irritabilidad y conducta agresiva u hostil. En muchos de los informes espontáneos de casos de efectos adversos sobre el comportamiento, los pacientes estaban recibiendo en forma concomitante otros fármacos con acción sobre el SNC y/o fueron descriptos como sujetos con afecciones psiquiátricas subyacentes. Si se produjera alguno de estos eventos debe discontinuarse el alprazolam. Informes aislados publicados, que involucraron a pequeños números de pacientes, sugirieron que los pacientes con trastorno borderline de la personalidad, antecedentes de comportamiento violento o agresivo o abuso de alcohol o sustancias podrían tener riesgo de padecer estos eventos. Se informaron casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos intrusivos durante la discontinuación del alprazolam en pacientes con trastorno de estrés postraumático. Informes posteriores a la comercialización: Se informaron diversas reacciones adversas en asociación con el uso de XANAX desde su lanzamiento al mercado. La mayoría de estas reacciones se informaron a través del sistema de notificación voluntaria de eventos adversos. Debido a la naturaleza espontánea de la notificación de eventos adversos y a la ausencia de controles, no es posible determinar fácilmente una relación causal con el uso de XANAX. Los eventos informados incluyen: trastorno gastrointestinal, hipomanía, manía, elevaciones de las enzimas hepáticas, hepatitis, insuficiencia hepática, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, edema periférico, hiperprolactinemia, ginecomastia y galactorrea (ver Precauciones).

General: Suicidio: Como ocurre con otros medicamentos psicotrópicos, se debe tener especial cuidado en lo que respecta a la administración del fármaco y el tamaño de la prescripción para aquellos pacientes severamente deprimidos o a aquellos en quienes existen razones para esperar ideas o planes suicidas. El trastorno de angustia (trastorno de pánico) se ha asociado con trastornos depresivos primarios y mayores, y aumento de los informes de suicidio en pacientes no tratados. Manía: Se han informado episodios de hipomanía y manía asociados a la administración de Xanax en pacientes con depresión. Efecto uricosúrico: El alprazolam tiene un efecto uricosúrico débil. Aunque se informó que otras medicaciones con efecto uricosúrico débil pueden causar insuficiencia renal aguda, no se informaron casos de insuficiencia renal aguda atribuibles al tratamiento con XANAX. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: Se recomienda limitar la dosis a la menor dosis efectiva posible para impedir el desarrollo de ataxia o sedación excesiva, que podrían ser problemas particulares en ancianos o pacientes debilitados. (Ver Dosificación). Deben observarse las precauciones habituales en el tratamiento de pacientes con disfunción renal, hepática o pulmonar. Se informaron casos fatales en pacientes con enfermedad pulmonar severa poco tiempo después del inicio del tratamiento con XANAX. Se observó una disminución de la velocidad de eliminación sistémica de alprazolam (es decir, vida media plasmática aumentada) en pacientes con hepatopatía alcohólica y obesos que recibieron XANAX (ver Farmacología). Información para el paciente: Para garantizar la segura y efectiva administración de benzodiazepinas, la información e instrucciones siguientes deben ser dadas a los pacientes: 1. Informar al médico sobre consumo de alcohol y/o medicinas que se estén tomando en ese momento, incluyendo fármacos que se puedan comprar sin prescripción. No debe ingerirse alcohol durante el tratamiento con benzodiazepinas. 2. No se recomienda su uso durante el embarazo. Por ello, informar al médico si se está embarazada, o si se planea tener un hijo, o si se queda embarazada durante la administración de la medicación. 3. Informar al médico si se está amamantando. 4. No manejar un automóvil u operar maquinarias potencialmente peligrosas, hasta no asegurarse cómo se comporta con la medicación. 5. No aumentar la dosis aunque se piense que la droga no produce efecto, sin antes consultar al médico. Las benzodiazepinas, incluso cuando su uso está recomendado, pueden producir dependencia emocional y física. 6. No discontinuar abruptamente o disminuir la dosis del medicamento, sin consultar al médico, ya que pueden manifestarse síntomas de abstinencia de la droga. Información adicional para los trastornos de angustia (trastornos de pánico): El uso de XANAX en dosis mayores de 4 mg/día, a menudo necesario para tratar el trastorno de angustia (trastorno de pánico), se acompaña de riesgos que se deben considerar cuidadosamente. Cuando se utiliza en dosis mayores a 4 mg/día, que podrían requerirse para el tratamiento o no, Xanax tiene el potencial de provocar severa dependencia emocional y física en algunos pacientes y éstos pueden tener muchas dificultades para discontinuar el tratamiento. En dos estudios controlados de 6 a 8 semanas de duración, en los que se midió la capacidad de los pacientes para discontinuar la medicación, 7 a 29% de los tratados con XANAX no discontinuaron completamente el tratamiento. En un estudio controlado de discontinuación post-comercialización en pacientes con trastorno de angustia (trastorno de pánico), los tratados con dosis de XANAX superiores a 4 mg/día tuvieron mayores dificultades para disminuir gradualmente la dosis hasta cero que aquellos tratados con menos de 4 mg/día. En todos los casos es importante que el médico ayude a discontinuar la medicación en forma cuidadosa y segura para evitar el uso excesivamente prolongado de Xanax. Además, con la utilización del medicamento durante períodos más largos y con dosis más altas de 4 mg/día se incrementarían los síntomas de abstinencia cuando se discontinúa la medicación. Estos son generalmente menores, pero pueden aparecer convulsiones, especialmente si la dosis se reduce muy rápidamente o si se discontinúa la medicación muy abruptamente. Las convulsiones pueden poner en peligro la vida. Pruebas de laboratorio: Habitualmente no se requieren pruebas de laboratorio en pacientes sanos en otros aspectos. No obstante, cuando el tratamiento es prolongado, se recomienda realizar recuentos hematológicos periódicos, análisis de orina y análisis bioquímicos de sangre de acuerdo con la buena práctica médica.