VYNDAQEL

Principio Activo: tafamidis meglumina,

Cada cápsula blanda de VYNDAQEL 20 mg contiene: Tafamidis Meglumina 20,0 mg. Polietilenglicol 400: 481,0 mg. Monooleato de sorbitán 33,0 mg. Polisorbato 80: 66,0 mg.

Envase con 30 cápsulas blandas.

VYNDAQEL está indicado para el tratamiento de la amiloidosis genética producida por depósito de transtiretina, en pacientes adultos con polineuropatía sintomática en estadio 1 para retrasar la alteración neurológica periférica.

El tratamiento debe ser indicado y permanecer bajo supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con polineuropatía amiloidótica transtiretina. Posología recomendada: La dosis recomendada de VYNDAQEL es de 20 mg por vía oral una vez al día. VYNDAQEL debe ser añadido al tratamiento estándar de los pacientes con polineuropatía amiloidótica familiar transtiretina (PAF-TTR). Como parte de este tratamiento estándar, los médicos deben monitorear a los pacientes y continuar evaluando la necesidad de otro tratamiento, incluido el transplante hepático. Debido a que no hay datos disponibles sobre el uso de VYNDAQEL después del transplante hepático, este debería ser discontinuado en pacientes que hayan sido sometidos a transplante hepático. Método de administración: Administración por vía oral. Las cápsulas blandas deben tragarse enteras, sin aplastarlas ni cortarlas y pueden tomarse con o sin alimentos. Si el paciente vomita poco después de la administración y se identifica la cápsulas de VYNDAQEL, deberá administrarse una dosis adicional de VYNDAQEL siempre que sea posible. Si no se identifica la cápsula, no es necesaria una dosis adicional, sino que se reanudará la administración de VYNDAQEL al día siguiente en forma habitual.

Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes.

La polineuropatía amiloidótica TTR es una enfermedad rara. En consecuencia, los datos clínicos que se describen a continuación reflejan la exposición de 127 pacientes con polineuropatía amiloidótica TTR a 20 mg de VYNDAQEL, administrados diariamente durante un promedio de 538 días (intervalo entre 15 y 994 días). Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve o moderada. A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA y la frecuencia (muy frecuentes: ? 1/10; frecuentes: ? 1/100 a < 1/10): Infecciones e infestaciones: Muy frecuentes: Infección del tracto urinario. Frecuentes: Infección vaginal. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: diarrea. Frecuentes: dolor abdominal alto.