FLEXIDOL®

4058 | Laboratorio RAFFO

Descripción

Principio Activo: meloxicam,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Composición

Cada comprimido contiene: Meloxicam 15,0 mg. Excipientes: Citrato de sodio trihidrato; Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Povidona K30; Dióxido de silicio coloidal; Crospovidona; Estearato de magnesio; c.s.

Presentación

Envases conteniendo 10, 20 y 30 comprimidos de 15 mg.

Indicaciones

Osteoartritis (artrosis, enfermedades artríticas degenerativas), artritis reumatoidea. Patología disco-vertebral: lumbalgia, ciatalgia, neuralgia cérvico-braquial. Reumatismo extra-articular: periartritis escápulo-humeral. Estados inflamatorios y edematosos post-traumáticos, especialmente del área O.R.L. y estomatológica.

Dosificación

La dosis a administrar debe ser de 7,5 mg o 15 mg una vez por día, de acuerdo a la severidad de la patología y de las afecciones agregadas que presente el paciente. Los pacientes deberán recibir la menor dosis posible que permita lograr una respuesta terapéutica satisfactoria en la presentación de comprimidos. La dosis diaria máxima recomendada es de 15 mg/día. La dosis diaria mínima recomendada es de 7,5 mg/día. Los comprimidos deben ingerirse con agua u otros líquidos antes, durante o después de las comidas.

Contraindicaciones

Ulcera gástrica o duodenal activa, hipersensibilidad al meloxicam. Insuficiencia hepática severa e insuficiencia renal severa no dializada. Historia de hipersensibilidad al A.A.S. o a otros antiinflamatorios no esteroides (ataque asmático, rinitis alérgica). Embarazo, lactancia. Meloxicam está contraindicado en pacientes menores de 15 años.

Precauciones

Personas con antecedentes ulcerosos gastroduodenales, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Las afecciones hematológicas y los problemas de coagulación, requieren supervisión constante; lo mismo, en pacientes que padecen de insuficiencia cardíaca o renal. Controlar fórmula sanguínea periódicamente en tratamientos prolongados. En general, la enfermedad ulcerosa tiene consecuencias más graves en las personas de edad avanzada. Las mismas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas indicativos o una historia previa. En los casos raros en que se produzcan hemorragias intestinales o ulceraciones en pacientes que reciben la medicación, la droga deberá suspenderse. Ante la acción antiprostaglandina que presenta el meloxicam sobre el flujo renal, debe tenerse especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal, cardíaca, hipovolemia y en aquellos tratados con diuréticos. En los pacientes de edad avanzada, delicados o muy adelgazados, se recomienda utilizar la dosis mínima efectiva. Con Meloxicam al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides, puede presentarse una elevación de una o más enzimas hepáticas. Por lo tanto, durante el tratamiento prolongado con la droga, debe indicarse como medida precautoria, el control de la función hepática. Si las pruebas funcionales hepáticas anormales persisten o empeoran, o si se desarrollan signos o síntomas clínicos compatibles con enfermedad hepática, o si ocurren otras manifestaciones (ej. eosinofilia, erupción, etc.), meloxicam debe interrumpirse. La hepatitis puede ocurrir sin síntomas prodrómicos. Se recomienda cautela cuando se utiliza meloxicam en pacientes con porfiria hepática, dado que la droga puede desencadenar un ataque. Durante la terapia prolongada con meloxicam -al igual que con otros antiinflamatorios- se recomiendan recuentos hemáticos. Como con otros antiinflamatorios no esteroides, pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso sin una exposición previa a la droga. La dosis de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodiálisis no debe ser superior a 7,5 mg. En pacientes con insuficiencia renal leve no debe disminuirse la dosis, al igual que en pacientes afectados de cirrosis hepática clínicamente evolutiva.

Farmacocinética

Meloxicam se absorbe rápidamente por vía oral con una biodisponibilidad del 89% luego de una dosis única de 30 mg y 7,5 mg alcanzando concentración de 2 mcg/ml con 15 mg y de 1 mcg/ml con 7,5 mg. Los picos de concentración plasmática se alcanzan entre las 5 y 6 horas en ayunas o con una comida liviana y son posteriores con el estómago lleno. El comienzo de acción es de 80 a 90 minutos en la forma oral. La absorción es independiente de la dosis, llevando a aumentos lineales en las concentraciones plasmáticas según la dosis en el rango de 7,5 a 30 mg. Meloxicam circula unido a las proteínas en porcentaje del 90% ligada a la albúmina. El volumen de distribución es del orden de 10 a 15 litros, aproximadamente igual al espacio extracelular. Penetra en los tejidos y la concentración en el líquido sinovial es la mitad de la del plasma. Meloxicam es metabolizado extensamente; menos del 1% de la droga original aparece en la orina. Se han aislado 4 metabolitos principales formados por la oxidación del grupo metilo de la molecula tiazonil, seguido de un desdoblamiento oxidativo del anillo de benzotiacina. El metabolismo de meloxicam es mediado a tráves del citocromo P450 2C. En comparación con otros oxicanes, Meloxicam presenta una vida media de eliminación corta, 20 horas contra 53 horas del Piroxicam.
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