TAMIFLU®

Principio Activo: oseltamivir,
Acción Terapéutica: Antigripales

Cada cápsula dura contiene 98,5mg de fosfato de oseltamivir, equivalentes a 75mg de oseltamivir. Cada gramo de polvo para suspensión oral contiene 39,4mg de fosfato de oseltamivir, equivalentes a 30mg de oseltamivir. Cada ml de la suspensión reconstituida contiene 12mg de oseltamivir. Naturaleza y contenido del recipiente: el envase contiene un frasco de cristal ámbar de 100ml (con cierre de rosca de plástico de seguridad a prueba de niños) con 30g de polvo para la suspensión oral, un adaptador de plástico, un dispensador oral de plástico y un tapón medidor de plástico para la reconstitución. Después de la reconstitución con 52ml de agua, el volumen disponible de la suspensión oral permite la recomposición de un total de 10 dosis de 75mg de oseltamivir.

Cápsulas duras de 75mg: envase con 10. Polvo para suspensión oral: envase con 30g.

Tratamiento de la gripe: en pacientes de uno o más años de edad que presentan los síntomas característicos de la gripe, cuando el virus influenza está circulando en la población. Se ha demostrado la eficacia cuando el tratamiento se inicia en el período de dos días después de la aparición de los primeros síntomas. Esta indicación se basa en los ensayos clínicos de gripe adquirida naturalmente en los que la infección predominante fue por el virus influenza A. Prevención de la gripe: prevención posexposición en personas de uno o más años de edad tras el contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente, cuando el virus influenza está circulando en la población. El uso apropiado de TAMIFLU® en la prevención de la gripe se determinará caso por caso en función de las circunstancias y la población que necesite protección. En situaciones excepcionales (por ejemplo, en caso de no coincidir las cepas del virus circulante y de la vacuna, y en situación de pandemia) se podría considerar una prevención estacional en personas de uno o más años de edad. TAMIFLU® no es un sustituto de la vacuna de la gripe. El empleo de antivirales para el tratamiento y prevención de la gripe debe determinarse sobre la base de las recomendaciones oficiales. En la toma de decisiones relativas a la utilización de antivirales para el tratamiento y prevención, se deben tener en cuenta los datos disponibles acerca de las características de los virus circulantes y el impacto de la enfermedad en las diferentes áreas geográficas y poblaciones de pacientes.

TAMIFLU® Cápsulas y TAMIFLU® Suspensión son formulaciones bioequivalentes. Las dosis de 75mg se pueden administrar en forma de:una cápsula de 75mg o una cápsula de 30mg y otra de 45mg o una dosis de 30mg y otra de 45mg de la suspensión. Los adultos, adolescentes o niños ( >40kg) que no puedan tragar las cápsulas pueden recibir las dosis apropiadas de TAMIFLU® Suspensión. Cuando la presentación comercializada de TAMIFLU® Suspensión oral no sea fácil de conseguir, los adultos, adolescentes o niños que no puedan tragar las cápsulas pueden recibir las dosis apropiadas de TAMIFLU® abriendo las cápsulas y vertiendo su contenido en una cantidad pequeña apropiada (como máximo una cucharadita de té) de alimento endulzado que puede ser jarabe de chocolate normal o sin azúcar, miel (sólo para niños de dos o más años), azúcar morena o común disuelta en agua, salsa de un postre, leche condensada, compota de manzana o yogurt, para enmascarar el sabor amargo. La mezcla se debe remover, debiéndose administrar todo el contenido al paciente. La mezcla se debe tomar inmediatamente después de su preparación. TAMIFLU® no está recomendado para uso en niños menores de un año de edad, debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. Tratamiento de la gripe: el tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible, dentro de los dos primeros días desde que aparecen los síntomas de la gripe. Para adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos:la dosis oral recomendada de oseltamivir es de 75mg, dos veces por día, durante 5 días. Para niños de 1 a 12 años de edad:Se recomienda la siguiente posología en función del peso:

Para el tratamiento y como alternativa a la dosis recomendada de TAMIFLU® Suspensión, los niños que pesen más de 40kg y puedan tragar las cápsulas, pueden recibir la dosificación de adultos de una cápsula de 75mg dos veces por día durante 5 días. Prevención de la gripe: prevención postexposición: para adolescentes (de 13 a 17 años de edad) y adultos:la dosis oral recomendada de TAMIFLU® para prevenir la gripe después de un contacto directo con una persona infectada es de 75mg de oseltamivir, una vez por día, durante 10 días. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible, dentro de los dos días posteriores a la exposición a un individuo infectado. Para niños de 1 a 12 años de edad:TAMIFLU® se encuentra disponible en forma de cápsulas de 30mg y de 45mg y suspensión oral. La posología recomendada para TAMIFLU® para la prevención post-exposición se detalla en Tabla 3.

Para la prevención, y como alternativa a la dosis recomendada de TAMIFLU® Suspensión, los niños que pesen más de 40kg y puedan tragar las cápsulas, pueden tomar una cápsula de 75mg una vez por día durante 10 días. Prevención durante una epidemia de gripe en la población: la dosis recomendada para la prevención de la gripe durante un brote en la población es de 75mg de oseltamivir una vez por día hasta 6 semanas. Poblaciones especiales: insuficiencia hepática:no es necesario ajustar la dosis ni para el tratamiento ni para la prevención en los pacientes con insuficiencia hepática. No se han realizado ensayos en niños con alteraciones hepáticas. Insuficiencia renal: tratamiento de la gripe:se recomienda ajustar la dosis en adultos con insuficiencia renal grave. La posología recomendada se detalla en Tabla 4.

Prevención de la gripe:se recomienda ajustar la dosis en adultos con insuficiencia renal grave como se detalla en Tabla 5.

Ancianos:no es necesario ajustar la dosis, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal grave. Niños:no existen datos suficientes en niños con insuficiencia renal para poder establecer la dosis recomendada.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del producto.

El perfil de seguridad de TAMIFLU® se basa en los datos obtenidos de los ensayos clínicos realizados en 2.107 adultos y 1.032 niños que recibieron TAMIFLU® para el tratamiento de la gripe y de 2.914 adultos y 99 niños que tomaban TAMIFLU® para prevenir la gripe. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en los adultos que participaron en los ensayos de tratamiento fueron vómitos y náuseas, mientras que para los ensayos de prevención fueron náuseas y dolor de cabeza. La mayoría de estas reacciones adversas se notificaron en una única ocasión bien el primer o segundo día de tratamiento y se resolvieron espontáneamente en 1-2 días. En niños, la reacción adversa notificada más frecuentemente fueron los vómitos. Las reacciones adversas incluidas en las Tablas 6 y 7 se han clasificado según las siguientes categorías:muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a < 1/10), poco frecuentes 1/1.000 a < 1/100), raras (?1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se incluyen en las tablas dentro de la categoría correspondiente según el análisis conjunto de los datos procedentes de los ensayos clínicos. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Tratamiento y prevención de la gripe en adultos y adolescentes: Tabla 6. Reacciones adversas más frecuentes (?1% en el grupo de oseltamivir) notificadas durante los ensayos clínicos realizados con TAMIFLU® para el tratamiento y prevención de la gripe en adultos y adolescentes o mediante el sistema de vigilancia poscomercialización.

Tratamiento y prevención de la gripe en niños: en la Tabla 7 se incluyen las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los ensayos clínicos en población pediátrica.

En general, el perfil de acontecimientos adversos en los niños que ya tenían asma bronquial fue cualitativamente similar al de los niños sanos. Datos adicionales procedentes de la vigilancia poscomercialización en relación con algunas reacciones adversas graves: trastornos del sistema inmunológico: frecuencia no conocida:reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides. Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: frecuencia no conocida:la gripe puede estar asociada con una variedad de síntomas neurológicos y conductuales como alucinaciones, delirio y comportamiento anormal, teniendo en algunas ocasiones un desenlace mortal. Estos acontecimientos pueden aparecer en el escenario de una encefalitis o encefalopatía, pero pueden ocurrir sin enfermedad grave evidente. Ha habido notificaciones poscomercialización de casos de convulsiones y delirio (con síntomas como alteración en los niveles de conciencia, confusión, comportamiento anormal, trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas) en pacientes con gripe que estaban tomando TAMIFLU®, de los cuales muy pocos tuvieron un desenlace mortal. Estos acontecimientos fueron notificados principalmente en la población pediátrica y en adolescentes y a menudo comenzaron en forma repentina y tuvieron una resolución rápida. Se desconoce la contribución de TAMIFLU® a estos acontecimientos. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos se han notificado en pacientes con gripe que no estaban tomando TAMIFLU®. Trastornos oculares: frecuencia no conocida:deterioro visual. Trastornos cardíacos: frecuencia no conocida: arritmia cardíaca. Trastornos gastrointestinales: frecuencia no conocida: hemorragia gastrointestinal y colitis hemorrágica. Trastornos hepatobiliares: frecuencia no conocida:trastornos del sistema hepatobiliar, incluyendo hepatitis y aumento de las enzimas hepáticas en pacientes con enfermedad pseudogripal. Estos casos incluyen desde insuficiencia hepática a hepatitis fulminante mortal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia no conocida:trastornos graves de la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme y edema angioneurótico. Información adicional en poblaciones especiales:no hubo diferencias clínicamente relevantes en la seguridad entre ancianos que recibieron oseltamivir o placebo y adultos de hasta 65 años de edad. El perfil de acontecimientos adversos en adolescentes y en pacientes con enfermedad cardíaca y/o respiratoria crónica fue cualitativamente similar al de los adultos jóvenes sanos.

Oseltamivir es eficaz frente a la enfermedad causada por el virus influenza. No existe evidencia de la eficacia de oseltamivir en otras enfermedades causadas por agentes distintos del virus influenza. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de oseltamivir en el tratamiento y prevención de la gripe en niños de menos de 1 año de edad. No existe información disponible respecto de la seguridad y la eficacia del oseltamivir en pacientes con alguna afección médica suficientemente grave o inestable que se considere que están en riesgo inminente de requerir hospitalización. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del oseltamivir ni en el tratamiento ni en la prevención de la gripe en pacientes inmunocomprometidos. No se ha establecido la eficacia del oseltamivir en el tratamiento de pacientes con afección cardíaca crónica y/o enfermedad respiratoria. En esta población de pacientes no se comprobó ninguna diferencia en la incidencia de complicaciones entre los grupos de tratamiento activo y placebo. TAMIFLU® no es un sustituto de la vacuna de la gripe. El empleo de TAMIFLU® no debe afectar a la valoración de las personas sobre la vacunación anual de la gripe. La protección frente a la gripe sólo se mantiene mientras se esté administrando TAMIFLU®. Sólo debe administrarse TAMIFLU® como tratamiento y prevención de la gripe cuando datos epidemiológicos confiables indiquen que el virus influenza está circulando en la población. Insuficiencia renal grave:se recomienda ajustar las dosis de prevención y tratamiento en adultos con insuficiencia renal grave. No existen datos suficientes en niños con insuficiencia renal para poder establecer la dosis recomendada. Efectos sobre la aptitud para conducir vehículos y utilizar máquinas:TAMIFLU® no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Embarazo y lactancia: no existen datos suficientes sobre la utilización de oseltamivir en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal. No debe utilizarse oseltamivir durante el embarazo, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto. En ratas lactantes, oseltamivir y el metabolito activo se excretan en la leche. Se desconoce si oseltamivir o el metabolito activo se excretan en la leche humana. Oseltamivir sólo debe administrarse durante la lactancia si el beneficio potencial para la madre lactante justifica el posible riesgo para el lactante.