SEVORANE

Principio Activo: sevoflurano,
Acción Terapéutica: Anestésicos

Sevoflurano 100%. Estabilizado en agua a no menos de 0.03% y no más del 0.10% p/p.

Envases conteniendo 50, 70, 100, 125 y 250 ml.

El Sevoflurano puede ser utilizado para la inducción y mantenimiento de la anestesia general en niños y adultos, ya sea en pacientes quirúrgicos internados o ambulatorios.

Premedicación:La premedicación será seleccionada de acuerdo con las necesidades individuales de cada paciente y a criterio del anestesiólogo. Anestesia quirúrgica: Deberá conocerse la concentración de Sevoflurano que se administra con el vaporizador durante la anestesia. Esto puede cumplirse mediante la utilización de vaporizadores específicamente calibrados para Sevoflurano. Inducción: La concentración deberá ser individualizada y titulada para alcanzar el efecto deseado de acuerdo con la edad y el estado clínico del paciente. Podrá administrarse un barbitúrico de acción corta u otro agente inductor intravenoso seguido por la inhalación de Sevoflurano. La inducción con Sevoflurano podrá alcanzarse en oxígeno o en una mezcla de oxígeno/óxido nitroso. Para la inducción de la anestesia, las concentraciones inspiradas de hasta 8% de Sevoflurano generalmente logran la anestesia quirúrgica en menos de 2 minutos tanto en niños como en adultos. Mantenimiento:Los niveles quirúrgicos de anestesia podrán mantenerse con concentraciones de Sevoflurano de 0.5-3%, con o sin uso concomitante de óxido nitroso. (ver Interacciones Medicamentosas, Oxido Nitroso).


Emergencia:Los tiempos de salida de la anestesia son generalmente cortos luego de la anestesia con Sevoflurano. Por lo tanto, los pacientes pueden requerir la administración más temprana de analgésicos postoperatorios. Ancianos:La CAM (concentración alveolar mínima) disminuye con el aumento de la edad de los pacientes. La concentración promedio de Sevoflurano para alcanzar la CAM en un paciente de 80 años es de aproximadamente el 50% de lo requerido para uno de 20 años.

El Sevoflurano no debe ser utilizado en pacientes con conocida o sospechada susceptibilidad genética a la hipertermia maligna. El Sevoflurano no debe ser utilizado en pacientes con conocida o sospechada sensibilidad al Sevoflurano o a otros agentes anestésicos halogenados inhalados (ej: historia de hepatotoxicidad, usualmente incluyendo enzimas hepáticas elevadas, fiebre, leucocitosis y/o eosinofilia temporalmente relacionada a anestesia con uno de estos agentes).

Como con todos los anestésicos inhalatorios potentes, el Sevoflurano puede causar depresión cardiorrespiratoria dosis-dependiente. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada y de duración transitoria. Se han registrado náuseas, vómitos y delirio en el postoperatorio, secuelas comunes de la cirugía y la anestesia general, las cuales pueden deberse al anestésico inhalatorio, a otros agentes administrados durante o después de la cirugía y a la respuesta del paciente frente al procedimiento quirúrgico. Datos de reacciones adversas derivados de estudios clínicos: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas fueron las siguientes: En pacientes adultos: hipotensión, náuseas y vómitos. En pacientes ancianos: bradicardia, hipotensión y náuseas. En pacientes pediátricos: agitación, tos, vómitos y náuseas. Todos los eventos, al menos posiblemente relacionados con Sevorane en estudios clínicos se detallan en la siguiente tabla, siguiendo la clasificación MedDRA por sistema orgánico, Término preferido, y frecuencia. Se utilizó la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuente (?1/10), frecuente (?1/100 y < 1/10), poco frecuente (?1/1000 y < 1/100), raro (?1/10.000 y < 1/1000), muy raro ( < 1/10.000), incluyendo informes aislados. El tipo, severidad y frecuencia de eventos adversos en pacientes con Sevorane fueron comparables a los de los pacientes con droga comparadora.


Experiencia Post Marketing:Durante el uso de Sevorane después de su aprobación, se han informado casos espontáneos de eventos adversos. Estos reportes son espontáneos y voluntarios, de una población con un índice desconocido de exposición, por lo que no es posible estimar la verdadera incidencia de eventos adversos o establecer una relación causal con la exposición al Sevorane.

Generales:Durante el mantenimiento de la anestesia, el incremento de la concentración de Sevoflurano produce disminución dosis-dependiente de la tensión arterial. La disminución excesiva de la tensión arterial puede estar relacionada con la profundidad de la anestesia y, en tales circunstancias, podrá corregirse disminuyendo la concentración inspirada de Sevoflurano. Como con todos los anestésicos, es importante el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica, para prevenir la isquemia miocárdica en pacientes con coronariopatías. La recuperación de la anestesia general deberá evaluarse cuidadosamente, antes de que el paciente abandone la unidad de cuidados post-anestésicos. Aunque la recuperación de la conciencia luego de la administración de Sevoflurano se produce generalmente dentro de algunos minutos, el impacto sobre la función intelectual dentro de los dos a tres días que siguen a la anestesia, no ha sido estudiado. Como con otros anestésicos, después de la administración pueden persistir pequeños cambios en el humor por varios días. (Ver Sección Efectos en la habilidad para conducir vehículos y el uso de maquinaria). Reemplazo de los absorbedores de CO2 desecados: Se han informado casos aislados de calor extremo, humo y/o fuego espontáneo en la máquina de anestesia durante el empleo conjunto de Sevoflurano y un absorbedor de CO2 desecado, específicamente los que contienen hidróxido de potasio. Un incremento inusualmente demorado o una disminución imprevista de la concentración inspirada de Sevoflurano respecto de los ajustes del vaporizador puede deberse a un calentamiento excesivo del canister del absorbedor de CO2. Podrá producirse una reacción exotérmica, una mayor degradación del Sevoflurano y creación de productos de degradación cuando el absorbedor de CO2 se seca, tal como ocurre después de un período prolongado de flujo de gases secos a través de los canisters que contienen el absorbedor de CO2. Se observaron degradantes del Sevoflurano (metanol, formaldehído, monóxido de carbono y Compuestos A, B, C y D) en el circuito respiratorio de una máquina de anestesia experimental que empleó absorbedores de CO2 y concentraciones máximas de Sevoflurano (8%) durante períodos prolongados (? 2 horas). Las concentraciones de formaldehído observadas en el circuito anestésico (que empleó absorbedores que contenían hidróxido de sodio) fueron compatibles con los niveles conocidos como causantes de irritación respiratoria leve. Se desconoce la importancia clínica de los degradantes observados en este modelo experimental extremo. Ante la sospecha de que el absorbedor de CO2 pueda estar deshidratado, el mismo debería reemplazarse antes de la administración de Sevoflurano. El indicador cromático de la mayoría de los absorbedores de CO2 no siempre se modifica como consecuencia de la desecación. Por lo tanto, la ausencia de un cambio significativo en el color no debe tomarse como evidencia de una hidratación adecuada. Los absorbedores de CO2 deberán reemplazarse con regularidad, independientemente del estado del indicador cromático. Insuficiencia renal: Debido a que se ha estudiado un pequeño número de pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica basal >1.5 mg/dl), la seguridad de la administración de Sevoflurano en este grupo no ha sido aún totalmente establecida. Por lo tanto, el Sevoflurano deberá ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Neurocirugía: En pacientes con riesgo de elevación de la presión intracraneana, el Sevoflurano deberá administrarse con precaución junto con maniobras reductoras de dicha presión, tales como hiperventilación. Convulsiones:Raros casos de convulsiones han sido reportados en asociación con el uso de sevoflurano (Ver Advertencias y Precauciones - Uso Pediátrico y Reacciones Adversas) Uso pediátrico:El uso de sevoflurano ha sido asociado con convulsiones, alguna de las cuáles han ocurrido en niños y adultos jóvenes comenzando a los 2 meses de edad, sin tener la mayoría de ellos, factores de riesgo predisponentes. El juicio clínico debe ser puesto en marcha cuando se utilice sevoflurano en aquellos pacientes que puedan tener riesgos de convulsiones (Ver Reacciones adversas).