SAIKEL

Principio Activo: rufinamida,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Cada Comprimido Recubierto ranurado contiene: Rufinamida 200 mg. Excipientes: Almidón de Maíz Pregelatinizado; Laurilsulfato de Sodio; Carboximetil Almidón; Lactosa; Anhídrido Silícico Coloidal; Estearil Fumarato de Sodio; Celulosa Microcristalina; Hipromelosa; Dióxido de Titanio; Triacetina; Maltodextrina.

Envases conteniendo 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 500 y 1000 Comprimidos Recubiertos ranurados color blanco, siendo las dos últimas presentaciones para Uso Hospitalario.

Indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes de 4 años o mayores.

La dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación, se aconseja: Niños de 4 años o más y que pesen menos de 30 kg Pacientes de < 30 kg que no reciban valproato: El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 200 mg repartidos en 2 tomas (1/2 comprimido de Saikel dos veces por día). Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse a incrementos de 200 mg/día, cada dos días, hasta la dosis máxima recomendada de 1000 mg/día. Se han estudiado dosis de hasta 3600 mg/día en un número limitado de pacientes. Pacientes de < 30 kg que también reciban valproato: Como el valproato disminuye significativamente el aclaramiento de la Rufinamida, en los pacientes de < 30 kg a los que se coadministre valproato se recomienda una dosis máxima más baja de Saikel. El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 200 mg repartidos en dos tomas (1/2 comprimido de Saikel dos veces por día). Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, después de al menos 2 días, la dosis podrá aumentarse en incrementos de 200 mg/día, hasta la dosis máxima recomendada de 600 mg/día. Uso en adultos, adolescentes y niños de 4 años o mayores que pesen 30 kg o más: El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 400 mg repartidos en 2 tomas (un comprimido recubierto de Saikel dos veces por día). Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, podrá aumentarse la dosis en incrementos de 400 mg/día, después de al menos 2 días, hasta la dosis máxima recomendada de la forma indicada en la siguiente tabla.



Se han estudiado dosis de hasta 4000 mg/día (en el rango de 30-50 kg) ó 4800 mg/día (en la categoría de más de 50 kg) en un número limitado de pacientes. Modo de administración: Los comprimidos recubiertos de Saikel son ranurados para facilitar su administración. Se deben tomar con cantidad suficiente de agua dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, en dosis iguales. Como se ha observado un efecto favorecedor de la absorción con alimentos, es preferible administrar Saikel con alimentos. Si el paciente tiene dificultad para tragar los comprimidos, los puede triturar y tomar con medio vaso de agua. Interrupción del tratamiento: Si se decide interrumpir el tratamiento con Saikel, la dosis deberá reducirse gradualmente. En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con Rufinamida se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25% de la dosis cada dos días. En caso de olvidarse una o más dosis, será necesario aplicar un criterio clínico individualizado. Los ensayos abiertos no controlados indican una eficacia a largo plazo sostenida, aunque no se ha realizado ningún ensayo controlado durante más de 3 meses. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la Rufinamida en niños menores de 4 años. Pacientes de edad avanzada: La información disponible sobre el uso de la Rufinamida en pacientes de edad avanzada es limitada. Ya que la farmacocinética de la Rufinamida no se altera en los pacientes de edad avanzada, no se requieren ajustes de dosis en pacientes mayores de 65 años. Insuficiencia renal: Un estudio realizado en pacientes con insuficiencia renal severa indicó que no se requieren ajustes de dosis en estos pacientes. Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el uso en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda precaución y un ajuste cuidadoso de la dosis en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática severa.

Hipersensibilidad al principio activo, a los derivados triazólicos o a alguno de los componentes de la formulación. Embarazo. Lactancia. Pacientes con síndrome de QT corto familiar (ver Advertencias).

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en estudios de pacientes con diferentes tipos de epilepsia fueron cefalea, mareos, fatiga y somnolencia. Las reacciones adversas más frecuentes y notificadas con una incidencia mayor que con el placebo en pacientes con síndrome de Lennox - Gastaut fueron somnolencia y vómitos. Las reacciones adversas generalmente presentaron una intensidad de leve a moderada. La tasa de interrupción del tratamiento en el síndrome de Lennox - Gastaut debido a las reacciones adversas fue del 8,2% para los pacientes que recibían Rufinamida y del 0% para los pacientes que recibían el placebo. Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción en el grupo tratado con Rufinamida fueron erupción cutánea y vómitos. Las reacciones adversas notificadas con una incidencia superior al placebo, durante los ensayos de doble ciego en el síndrome de Lennox - Gastaut o en la población global expuesta a Rufinamida, se enumeran en la siguiente tabla clasificadas por órganos y en función de la frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (? 1/100 < 1/10), poco frecuentes (? 1/1000 < 1/100), raras (? 1/10000 < 1/1000).