ROSUVAST

Principio Activo: rosuvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada comprimido recubierto contiene: rosuvastatina 5, 10, 20 o 40 mg. Excipientes cs.

ROSUVAST 5: Envase con 28 Comprimidos. ROSUVAST 10: Envase con 14, 28 y 56 Comprimidos. ROSUVAST 20: Envase con 28 Comprimidos. ROSUVAST 40: Envase con 28 Comprimidos.

ROSUVAST se indica en: 1.Hiperlipidemia y dislipidemia mixta:como terapia adyuvante para la dieta con el objetivo de reducir los niveles elevados de colesterol-total, colesterol-LDL, ApoB, colesterol-no HDL y TG y de aumentar el colesterol-HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta. Los agentes que alteran el nivel de lípidos se deben emplear junto con una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol. 2.Hipertrigliceridemia:como terapia adyuvante para la dieta para el tratamiento de pacientes adultos con hipertrigliceridemia; 3.Hipercolesterolemia familiar homocigota:para reducir el colesterol-LDL, colesterol-total y ApoB en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigota como un adyuvante a otros tratamientos reductores de lípidos (por ejemplo: aféresis de LDL) o si dichos tratamientos no se encuentran disponibles. 4.Enlentecimiento de la progresión de la aterosclerosis:como terapia adyuvante de la dieta para retardar el avance de la aterosclerosis en pacientes adultos como parte de una estrategia terapéutica a fin de disminuir el colesterol-total y el colesterol-LDL hasta los niveles deseados. ROSUVAST no ha sido estudiado en dislipidemias de Fredrickson tipo I, III y V.

El rango de dosis de ROSUVAST es de 5 a 40 mg por vía oral una vez por día. ROSUVAST puede administrarse como una dosis única en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Al iniciar el tratamiento con ROSUVAST o al pasar desde otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa a éste, primero se debe usar la dosis inicial apropiada de ROSUVAST y sólo después se la debe titular según la respuesta del paciente y el objetivo particular de la terapia. La dosis de 40 mg de ROSUVAST sólo se debe utilizar para aquellos pacientes que no alcanzan el nivel objetivo de colesterol-LDL con la dosis de 20 mg. Hiperlipidemia, dislipidemia mixta, hipertrigliceridemia y enlentecimiento de la progresión de la aterosclerosis: la dosis inicial habitual recomendada de ROSUVAST es de 10 mg una vez al día. Para pacientes con una marcada hiperlipidemia (colesterol-LDL >190 mg/dl) y objetivos terapéuticos agresivos, se puede considerar una dosis inicial de 20 mg. Después del inicio y/o con el ajuste de ROSUVAST, los niveles lipídicos deben analizarse dentro de las 2 a 4 semanas y la dosis debe ajustarse de manera apropiada. Hipercolesterolemia familiar homocigota:la dosis inicial recomendada de ROSUVAST es de 20 mg una vez al día. La respuesta a la terapia debe ser estimada a partir de niveles de pre-aféresis de colesterol-LDL. Dosis en pacientes asiáticos:el inicio de la terapia debería realizarse con ROSUVAST 5 mg una vez al día. Uso con ciclosporina o lopinavir / ritonavir:en pacientes que toman ciclosporina la terapia debe limitarse a ROSUVAST 5 mg una vez al día. En pacientes que toman una combinación de lopinavir y ritonavir, la dosis de ROSUVAST se debe limitar a 10mg una vez por día. Terapia concomitante reductora de lípidos: el riesgo de sufrir efectos musculoesqueléticos puede aumentar cuando se usa ROSUVAST en combinación con niacina o fenofibrato; en este caso se debe considerar una reducción de la dosis. Si ROSUVAST se usa en combinación con gemfibrozil, la dosis de ROSUVAST se debe limitar a 10 mg una vez al día. Dosis en pacientes con insuficiencia renal severa:para pacientes con deterioro renal severo (ClCr < 30 ml/min/1,73m2) que no estén recibiendo hemodiálisis, la dosis inicial de ROSUVAST debe ser de 5 mg una vez al día y no debe exceder los 10 mg una vez al día.

Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este producto; enfermedad hepática activa o pacientes con elevaciones persistentes inexplicables de transaminasas séricas, embarazo y lactancia.

Reacciones adversas serias:anormalidades de las enzimas hepáticas, rabdomiólisis con mioglobinuria y falla renal aguda y miopatía (incluyendo miositis). Reacciones adversas más comunes que condujeron a la discontinuación: náusea, mialgia, dolor abdominal. Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia (incidencia ?2%) en la base de datos de estudios clínicos controlados con rosuvastatina de 5.394 pacientes fueron: cefalea, mialgia, dolor abdominal, astenia, náuseas. Experiencia posterior a la comercialización:las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso de rosuvastatina posterior a su aprobación: artralgia, hepatitis, ictericia y pérdida de la memoria. Dado que estas reacciones son informadas de manera voluntaria por una población cuyo tamaño se desconoce, no siempre es posible estimar en forma confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.