POSTILINE

Principio Activo: sevelamer,
Acción Terapéutica: Antídotos

Cada Comprimido Recubierto contiene: Carbonato de Sevelamer 800,00 mg; Excipientes: Anhídrido Silícico Coloidal; Estearato de Cinc; Celulosa Microcristalina;Opadry II YS-30-18056 White; Opadry II YS-19-19054 Clear.

Envases conteniendo 180 Comprimidos Recubiertos color blanco.

Postiline está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal. Postiline también está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con nefropatía crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico ? 1,78 mmol/l. Postiline debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

Dosis inicial: La dosis inicial recomendada de Carbonato de Sevelamer es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico. Postiline se debe tomar tres veces al día con las comidas.

Para pacientes en tratamiento previo con quelantes de fósforo (que contienen Clorhidrato de Sevelamer o calcio), Postiline se debe iniciar a la misma dosis en gramos, monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas. Ajuste de la dosis y mantenimiento: Se deben monitorizar las concentraciones séricas de fósforo y ajustar la dosis de Carbonato de Sevelamer cada 2-4 semanas hasta que se alcance una concentración de fósforo sérico aceptable, efectuando una monitorización regular posteriormente. Los pacientes que toman Postiline deben seguir la dieta que se les ha prescrito. En la práctica clínica, el tratamiento será continuo basándose en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico y se espera que la dosis diaria sea de aproximadamente 6 g al día. Población pediátrica: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Postiline en pacientes menores de 18 años. Postiline no está recomendado para menores de 18 años. Modo de administración: Los comprimidos se deben tragar intactos y no se deben triturar, masticar ni fragmentar antes de su administración.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipofosfatemia. Obstrucción intestinal. Embarazo. Lactancia.

A las dosis terapéuticas, el medicamento es, generalmente, bien tolerado y no provoca efectos adversos. La seguridad del Sevelamer (como sales de carbonato o clorhidrato) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes de hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con Clorhidrato de Sevelamer y 245 con Carbonato de Sevelamer), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con Clorhidrato de Sevelamer) y 128 pacientes con nefropatía crónica en diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con Clorhidrato de Sevelamer y 49 con Carbonato de Sevelamer). Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (? 5 % de los pacientes) posible o probablemente relacionadas con el Sevelamer, se clasifican todas dentro del grupo de los trastornos gastrointestinales. La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. A continuación se muestran datos posible o probablemente relacionados con el Sevelamer derivados de estos estudios, enumerados por orden de frecuencia. El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a < 1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a < 1/100), raras (?1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento. Frecuentes: diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal. Experiencia poscomercialización: Durante la fase de poscomercialización, se han observado prurito, erupción, obstrucción intestinal, íleo/subíleo y perforación intestinal en pacientes durante el tratamiento con Sevelamer.