DENPRU

Principio Activo: protamina,
Acción Terapéutica: Antídotos

Cada ampolla contiene: Protamina sulfato 50 mg*, Cloruro de sodio 50 mg, Metilparabeno 800 mcg, Propilparabeno 100 mcg, Agua para inyección csp 5 ml, Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico csp pH. * 1 mg neutraliza 100 UI de heparina.

Envases con 5 y 50 ampollas de 5 ml.

Tratamiento de sobredosis de heparina. Neutralización de los efectos anticoagulantes en la circulación extracorpórea.

Cada mg de protamina neutraliza 100 UI de heparina. Se administrará por inyección intravenosa lenta, a lo largo de no menos de 10 minutos para una dosis no superior a 50 mg. Se administrará sin diluir. De ser necesaria una dilución, la misma se realizará con solución fisiológica estéril. No se debe conservar la dilución no usada. No se debe mezclar por incompatibilidad con algunos antibióticos y en general con otras drogas. Dado que la heparina desaparece con rapidez de la circulación, la dosis de protamina necesaria disminuirá, transcurrido el tiempo, siendo así que a los 30 minutos de la aplicación de la heparina, sólo se necesitará el 50 % de la dosis de protamina, para obtener el efecto deseado de neutralización. La dosificación será indicada por el médico actuante, y teniendo como datos indicativos los estudios de coagulación, tal como se detalla en Advertencias.

Hipersensibilidad a la droga.

Puede causar hipotensión y bradicardia. Otras reacciones incluyen sensación de calor, rubor transitorio, disnea, náuseas, vómitos y cansancio. Se ha observado dolor en la espalda, en pacientes a los que se aplicó catéter cardíaco. Reacciones adversas más graves pueden incluir anafilaxia con problemas respiratorios, colapso circulatorio, pérdida capilar. Puede ocurrir edema pulmonar no-cardiogénico, o hipertensión pulmonar aguda. Se ha observado la liberación de enzimas lisosomales, relacionadas con la anafilaxia. Se ha podido observar edema pulmonar no-cardiogénico en pacientes con "bypass" cardiopulmonar, sometidos a cirugía cardiovascular, o inclusive asociados a la administración de otras drogas, algunos productos derivados de la sangre o factores etiológicos diversos, siendo una patología de difícil tratamiento. Se debe administrar el fármaco únicamente cuando se cuenta con equipos de resucitación y tratamiento del shock anafiláctico.

No se deberá administrar más de 100 mg en período corto, a menos de la necesidad de una dosis mayor. Es factible, aunque no hay casuística al respecto, la ocurrencia de alergia al fármaco en pacientes alérgicos al pescado. Los pacientes que recibieron previamente la droga, en combinación con otros fármacos, pueden ser susceptibles de desarrollar reacciones indebidas a la protamina. Se han observado anticuerpos antiprotamina en el suero de hombres infértiles o que fueron vasectomizados. Interacción con antibióticos: La droga es incompatible con algunos antibióticos, tales como algunas cefalosporinas y análogos de la penicilina. Carcinogénesis, mutagénesis, disminución de la fertilidad:No se han realizado estudios referidos a los temas mencionados. Embarazo:No se han efectuado estudios en animales respecto a embarazo y por lo tanto se deberán evaluar beneficios frente a eventuales riesgos. Lactancia:Se desconoce si la droga es excretada en leche materna, debiendo por lo tanto proceder en estos casos con precaución. Uso pediátrico:No se ha establecido seguridad y efectividad en niños.