VIBRAMICINA

Principio Activo: doxiciclina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Tabletas Recubiertas 100 mg: Cada Tableta Recubierta contiene: Doxiciclina: 100 mg; manitol, almidón de maíz, almidón glicolato sódico, esterato de magnesio, lauril sulfato de sodio, polivinilpirrolidona, alcohol etílico, alcohol isopropílico, dióxido de titanio, colorante azul N°1, dietilftalato, metocel, colorante amarillo N° 6, sílica gel, agua destilada, c.s. Cápsulas 50 mg: Cada cápsula contiene: Doxiciclina: 50 mg; almidón de maíz, lactosa, ácido algínico, estearato de magnesio y lauril sulfato de sodio, c.s.

VIBRAMICINA 50 mg Cápsulas: Se presenta envases que contienen 20 cápsulas. VIBRAMICINA 100 mg Tabletas Recubiertas: Se presenta en envases que contienen 5 y 16 tabletas.

Tratamiento:VIBRAMICINA está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones: Fiebre manchada de las Montañas Rocosas; fiebre tifus y grupo tifus, fiebre Q, rickettsiasis pustulosa y fiebres por garrapatas causadas por Rickettsiae. Infecciones del tracto respiratorio causadas por Mycoplasma pneumoniae. Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis. Psitacosis (ornitosis) causada por Chlamydia psittaci. Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aunque el agente infeccioso no siempre se elimina a juzgar por la inmunofluorescencia. Conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydia trachomatis. Infecciones uretrales, endocervicales o rectales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis. Uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum. Fiebre recurrente causada por Borrelia recurrentis. VIBRAMICINA también está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram negativos: Chancroide causado por Haemophilus ducreyi. Peste causada por Yersinia pestis (antes Pasteurella pestis). Tularemia debida a Francisella tularensis (antes Pasteurella tularensis). Cólera causado por el Vibrio cholerae (antes Vibrio comma). Infecciones de Campylobacter fetus causadas por Campylobacter fetus (antes Vibrio fetus). Brucellosis causada por la Brucella sp (conjuntamente con estreptomicina). Bartonellosis por Bartonella bacilliformis. Granuloma inguinal causado por Calymmatobacterium granulomatis. Dado que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos han demostrado ser resistentes a VIBRAMICINA, se recomienda realizar cultivos y pruebas de sensibilidad. VIBRAMICINA está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram negativos, cuando las pruebas bacteriológicas indican una sensibilidad adecuada a la droga: Escherichia coli. Enterobacter aerogenes (antes Aerobacter aerogenes). Shigella species. Especie Acinetobacter (antes Mima sp. y Herellea sp.). Infecciones del tracto respiratorio causadas por Haemophilus influenzae. Infecciones del tracto respiratorio y del tracto urinario causadas por Klebsiella sp. VIBRAMICINA está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram positivos cuando las pruebas bacteriológicas indican una sensibilidad adecuada a la droga: Infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae (antes Diplococcus pneumoniae). Ántrax producido por Bacillus antracis, incluyendo ántrax por inhalación (post-exposición): para reducir la incidencia o progresión de la enfermedad que sigue a la exposición al Bacillus antracis aerolizado. Cuando la penicilina está contraindicada, VIBRAMICINA es un fármaco alternativo en el tratamiento de las siguientes infecciones: Gonorrea no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae. Sífilis causada por Treponema pallidum. Frambesia o pian causada por Treponema pertenue. Listeriosis causada por Listeria monocytogenes. Carbunco causado por Fusobacterium fusiforme. Actinomicosis causadas por Actinomyces israelii. Infecciones causadas por Clostridium sp. En amebiasis intestinal aguda, VIBRAMICINA puede ser un útil complemento de los amebicidas. En acné severo, VIBRAMICINA puede ser una útil terapia complementaria. Prevención:VIBRAMICINA está indicada para la prevención de la malaria causada por Plasmodium falciparum en viajeros de corto tiempo ( < 4 meses) a áreas donde existen cepas resistentes a cloroquina y/o pirimetamina-sulfadoxina. (Ver Dosificación y Precauciones).

La dosis usual y la frecuencia de administración de doxiciclina difiere de la mayoría de las otras tetraciclinas. El excederse de la dosis recomendada puede producir un aumento en la incidencia de efectos colaterales. Adultos:La dosis usual de doxiciclina oral es de 200 mg en el primer día de tratamiento (100 mg cada 12 horas) seguida por una dosis de mantenimiento de 100 mg por día. La dosis de mantenimiento puede ser administrada como dosis única o como 50 mg cada 12 horas. En el manejo de infecciones más severas (particularmente infecciones crónicas del tracto urinario) se recomiendan 100 mg cada 12 horas. Para niños mayores de 8 años:El régimen de dosis recomendado para los niños que pesan 45 kg o menos, es de 4,4 mg/kg de peso corporal (dado en una sola dosis diaria o divididos en dos dosis en el primer día de tratamiento), seguido por 2,2 mg/kg de peso corporal (dados en dosis diaria única o dividido en dos dosis), en los días subsiguientes. En infecciones más severas pueden usarse hasta 4,4 mg/kg de peso corporal. Para niños de más de 45 kg de peso, debe usarse la dosis usual del adulto. La actividad terapéutica antibacteriana del suero usualmente persistirá por 24 horas luego de la dosificación recomendada. Al ser usada en infecciones estreptocócicas, la terapia debe ser continuada por 10 días. Se recomienda la administración de cantidades adecuadas de líquido con las tabletas o cápsulas que contienen tetraciclinas, para reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración. (Ver Reacciones adversas). Si ocurriera irritación gástrica, se recomienda la administración de doxiciclina con alimento o leche. Los estudios indican que la absorción de doxiciclina no está influida por la ingestión simultánea de alimento o leche. Los estudios realizados hasta la fecha han indicado que la administración de doxiciclina a las dosis usuales recomendadas no causa acumulación excesiva del antibiótico en pacientes con insuficiencia renal. Infecciones gonocócicas no complicadas en adultos (excepto infecciones ano-rectales en los hombres):100 mg por vía oral dos veces por día durante 7 días. Como una dosis única alternativa en una consulta médica pueden administrarse 300 mg inmediatamente seguidos una hora después por una segunda dosis de 300 mg. La dosis debe ser administrada con alimentos incluyendo leche o bebidas carbonatadas, según requerimiento. Infecciones no complicadas uretrales, endocervicales o rectales en los adultos causadas por Chlamydia trachomatis:100 mg por vía oral dos veces por día durante 7 días. En uretritis no gonocóccicas causadas por C. trachomatis o U. urealiyticum: 100 mg por vía oral dos veces por día durante 7 días. Sífilis - temprana:los pacientes que son alérgicos a la penicilina deben ser tratados con 100 mg de doxiciclina oral dos veces por día durante dos semanas. Sífilis de más de un año: los pacientes que son alérgicos a la penicilina deben ser tratados con 100 mg de doxiciclina oral dos veces por día durante cuatro semanas. Epidídimo-orquitis aguda causada por N. gonorrhoeae:100 mg oral, dos veces por día durante al menos 10 días. Epidídimo-orquitis aguda causada por C. trachomatis:100 mg oral, dos veces por día durante al menos 10 días. Profilaxis de la malaria:Para adultos, la dosis recomendada es de 100 mg diarios. Para niños mayores de 8 años la dosis es de 2 mg/kg administrados una vez por día, hasta alcanzar la dosis del adulto. La profilaxis debe comenzar 1-2 días antes de viajar a zonas con malaria. Debe ser continuado diariamente durante el viaje en zonas con malaria y por 4 semanas luego de haber dejado esas zonas. Ántrax por inhalación (post-exposición): Adultos:100 mg de doxiciclina por boca, 2 veces al día durante 60 días. Niños:con peso menor a 45 kg; 2,2 mg/kg, 2 veces por día durante 60 días. Los niños que pesan 45 kg o más deben recibir la misma dosis que en adultos (Ver Advertencias).

Este fármaco está contraindicado en personas que han demostrado hipersensibilidad a la doxiciclina, a cualquiera de las tetraciclinas o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben tetraciclinas, incluida la doxiciclina. Trastornos de la sangre y el sistema linfático:anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia. Trastornos del sistema inmunológico:reacciones de hipersensibilidad, incluido shock anafiláctico, anafilaxia, reacción anafilactoide, púrpura anafilactoide, hipotensión, pericarditis, edema angioneurótico, exacerbación del lupus eritematoso sistémico, disnea, enfermedad del suero, edema periférico, taquicardia y urticaria. Trastornos endócrinos:Cuando se administra durante períodos prolongados, las tetraciclinas producen decoloración microscópica marrón-negra de la glándula tiroides. No se sabe si ocurren anomalías en el funcionamiento de la tiroides. Trastornos del metabolismo y la nutrición:Anorexia. Trastornos del sistema nervioso:Cefalea, abombamiento de la fontanela en lactantes e hipertensión endocraneana benigna en adultos (ver Precauciones - General). Trastornos del oído y el laberinto:Tinnitus. Trastornos vasculares:Ruborización. Trastornos gastrointestinales:Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, disfagia, dispepsia, enterocolitis, colitis pseudomembranosa, diarrea por C. difficile, y lesiones inflamatorias (sobrecrecimiento de monilias) en la región anogenital. Estas reacciones han sido causadas por la administración oral y parenteral de tetraciclinas. Se han observado raros casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben cápsulas y tabletas de los fármacos de la clase de las tetraciclinas. Trastornos hepatobiliares:anomalía de la función hepática, hepatitis. Rara vez se ha observado hepatotoxicidad. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:Erupción incluidas erupciones maculopapulares y eritematosas, reacciones de fotosensibilidad en la piel, foto-onicólisis, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver Advertencias para reacciones de fotosensibilidad en la piel). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:Artralgias y mialgias. Trastornos renales y urinarios:Aumento de la urea plasmática (ver Advertencias).

General:Como con otros preparados antibióticos, el uso de este fármaco puede producir un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. Si ocurre una superinfección, el antibiótico debe discontinuarse e instituirse el tratamiento adecuado. Se ha observado abombamiento de la fontanela en lactantes e hipertensión endocraneana benigna en adultos que recibieron tetraciclinas. Estas condiciones desaparecieron cuando se discontinuó el fármaco. La incisión y el drenaje u otros procedimientos quirúrgicos deben efectuarse conjuntamente con la terapia de antibióticos, cuando sea indicado. VIBRAMICINA ofrece una supresión sustancial pero no completa de los períodos asexuales de las cepas de Plasmodium en sangre. VIBRAMICINA no suprime los gametocitos de la etapa sexual de P. falciparum en sangre. Las personas que completan este régimen preventivo pueden aún transmitir la infección a los mosquitos fuera de áreas endémicas. Debe advertirse a los pacientes que toman VIBRAMICINA para la prevención de la malaria: que ningún agente antimalárico hasta el momento, incluyendo VIBRAMICINA, garantiza la protección contra la malaria. Evitar las picaduras de los mosquitos usando medidas protectoras personales que ayuden a evitar el contacto con los mosquitos, especialmente, desde el atardecer al amanecer (ej. permaneciendo en áreas bien protegidas, usando mosquiteros, cubriéndose el cuerpo con ropa o usando un repelente de insectos efectivo). Que la prevención con VIBRAMICINA: debe comenzar 1-2 días antes del viaje a un área de malaria. Debe continuarse diariamente mientras esté en el área de malaria y luego de haberla abandonado. Debe continuarse durante otras 4 semanas para evitar el desarrollo de la malaria luego de regresar de un área endémica. No exceder los 4 meses. Debe advertirse a todos los pacientes que toman VIBRAMICINA: que eviten tomar excesivamente sol o luz ultravioleta artificial mientras reciben VIBRAMICINA y que discontinúe la terapia si se observa fototoxicidad (ej. Erupción cutánea, etc.). Debe tenerse en cuenta el uso de pantallas solares o bloqueadores de sol (ver Advertencias). Tomar líquidos libremente junto con VIBRAMICINA para reducir el riesgo de irritación o ulceración del esófago (ver Reacciones adversas). Que la absorción de las tetraciclinas se reduce cuando se toma con el alimento, especialmente áquellos que contienen calcio. Sin embargo, la absorción de VIBRAMICINA no es influenciada marcadamente por la ingestión simultánea del alimento o la leche (ver Interacciones). Que la absorción de las tetraciclinas se reduce cuando se toma subsalicilato de bismuto (ver Interacciones). Que el uso de VIBRAMICINA puede aumentar la incidencia de candidiasis vaginal. La diarrea es un problema común causado por los antibióticos y que generalmente cede cuando se suspende este. A menudo, al inicio del tratamiento antibiótico, los pacientes pueden tener heces acuosas y sanguinolentas (con o sin espasmos estomacales y fiebre) incluso hasta 2 meses o más después de haber tomado la última dosis de antibiótico. Si esto ocurre, el paciente debe consultar de inmediato a su médico. Deben efectuarse exámenes de campo oscuro antes de comenzar el tratamiento y repetir la serología en sangre mensualmente por lo menos durante 4 meses. En el tratamiento prolongado, deben efectuarse evaluaciones de laboratorio periódicas de los sistemas orgánicos, incluyendo estudios hematopoyéticos, renales y hepáticos.