NORDETTE

Principio Activo: levonorgestrel + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada gragea contiene: Levonorgestrel 0,150 mg. Etinilestradiol 0,030 mg. Lactosa 32,97 mg, sacarosa 22,023 mg, almidón de maíz 18 mg, carbonato de calcio 6,942 mg, talco 5,001 mg, polietilenglicol 2,442 mg, Povidona K-25 2,1 mg, Povidona K-90 0,191 mg, estearato de magnesio 0,1 mg, cera blanca 0,034 mg, cera carnauba 0,017 mg.

Envase con 21 grageas.

Anticoncepción hormonal.

No iniciar o continuar con el uso de Nordette si se está o se sospecha estar embarazada. Las grageas deben ser tomadas tal como se indica en el envase todos los días en el mismo horario y durante 21 días consecutivos. El segundo ciclo y los ciclos sucesivos comenzarán al 8° día después de haber finalizado la última gragea del estuche anterior. Cada nuevo ciclo con Nordette comenzará el mismo día de la semana y seguirá el mismo esquema de tratamiento detallado para el primer ciclo. El sangrado habitualmente comienza al segundo o tercer día posterior a la toma de la última gragea, y puede no haber finalizado hasta antes de haber comenzado el próximo envase. Cómo comenzar con Nordette: a. Cuando no ha sido utilizado un método anticonceptivo hormonal (en el pasado ciclo): La primera gragea debe tomarse en el primer día del ciclo menstrual (el primer día del ciclo se considera el primer día del sangrado). Si se comienza entre los días 2° al 7°, durante los primeros siete días del primer ciclo se deberá utilizar además un método anticonceptivo de tipo mecánico (preservativo, espermicida, diafragma, etc.). b. Cuando se cambia de otro anticonceptivo oral combinado: Debe hacerlo preferentemente al día siguiente de la última gragea del envase del anticonceptivo oral combinado anterior, o como máximo al día siguiente del intervalo habitual sin grageas o con grageas del anticonceptivo oral combinado anterior. c. Cuando se cambia de un método anticonceptivo que sólo contenga un progestágeno (minipíldora, inyección, implante, dispositivo intrauterino): Minipíldora: se podrá comenzar a utilizar Nordette al día siguiente de haber discontinuado el anticonceptivo con progestágeno solo ("minipíldora"). Implante: se comenzará a utilizar Nordette al día siguiente de la remoción del implante. Dispositivo Intrauterino: se comenzará a usar Nordette el mismo día que el Dispositivo es removido. Inyectable: se comenzará con Nordette el día que debiera aplicarse la próxima inyección. Las usuarias deberán utilizar en todas estas situaciones un método anticonceptivo de tipo mecánico (preservativo, espermicida, diafragma, etc.) durante los primeros siete días de la toma de las grageas de Nordette. d. Luego de un aborto espontáneo del primer trimestre: Se comenzará a tomar Nordette inmediatamente. No son necesarias otras medidas adicionales anticonceptivas. e. Posterior al parto: Debido a que el período de post-parto inmediato está asociado con el riesgo de tromboembolismo, los anticonceptivos orales combinados deben comenzarse no antes de los 28 días posteriores al parto en mujeres que no estén amamantando o posterior a un aborto espontáneo del segundo trimestre. Se deberá utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional (preservativo, espermicida, diafragma, etc.) durante los primeros siete días. Previo al inicio de la toma de los anticonceptivos orales combinados, debe excluirse un embarazo, o bien esperar por el primer período menstrual (Ver Advertencias, tromboembolismo y embarazo o lactancia). Omisión de grageas: La protección anticonceptiva de Nordette se reduce cuando se omite la toma de una gragea especialmente cuando esta omisión extiende el intervalo libre de grageas. Transcurridas menos de 12 horas del olvido, las grageas deben ser tomadas tan rápido como lo recuerde. Las grageas siguientes deberán ser tomadas en el horario habitual. Transcurridas más de 12 horas del olvido si se omitió la toma de una gragea, o se omitió la toma de 2 o más grageas, se reducirá la protección anticonceptiva. La última gragea omitida deberá tomarse tan pronto como se recuerde aunque esto signifique tomar dos grageas en un mismo día. Luego se continuará con el régimen habitual protegiéndose simultáneamente con un método anticonceptivo no hormonal (espermicida, preservativo, etc.) durante los siguientes 7 días. Si los 7 días en los que se requiere un método anticonceptivo no hormonal exceden la toma de la última gragea del envase en uso se comenzará con un nuevo envase al día siguiente de haber tomado la última gragea. Esto evita la interrupción prolongada de la toma de grageas que puede aumentar el riesgo de que se produzca ovulación. Es improbable que se produzca sangrado por supresión hasta el intervalo sin grageas del segundo envase, pero podrá presentarse goteo o sangrado durante los días en que se toman las grageas del segundo envase. Si no hubiera presencia de sangrado por supresión al finalizar el segundo envase deberá excluirse la posibilidad de embarazo antes de continuar con el régimen prescripto. Las usuarias que comenzaron a tomar Nordette el día 1° (inicio) del envase y omitieran 2 grageas consecutivas de un envase durante la 3ra. semana u omitieran 3 o más grageas consecutivas de un envase durante las semanas 1ra. a 3ra., deberán tirar el resto del envase que estén utilizando e iniciar un nuevo envase ese mismo día, tomando las grageas correspondientes a los primeros 7 días. Luego deberán descartar este envase y comenzar otro nuevo al día siguiente hasta finalizarlo. Además deberán protegerse con un método anticonceptivo alternativo (preservativo, espermicida, etc.) durante los 7 días posteriores a la omisión de grageas. Es probable que no se presente sangrado hasta la finalización del segundo envase. Si no se produjera sangrado por supresión al finalizar el segundo envase, deberá excluirse la posibilidad de embarazo antes de continuar con un nuevo envase. Advertencia en caso de vómitos: La aparición de trastornos digestivos dentro de las cuatro horas posteriores a la toma de una gragea, tales como vómitos o diarrea intensa, puede originar una ineficacia transitoria del método por absorción incompleta de las grageas. En estos casos se deberán tomar tantas grageas como sean necesarias de un blister de apoyo. Si estos episodios se repitieran, se debería usar un método anticonceptivo alternativo (preservativo, espermicida, etc.) hasta el comienzo de un nuevo envase.

Los anticonceptivos orales combinados no deben ser utilizados por mujeres que se encontraran bajo las siguientes condiciones: Presencia o antecedentes de trombosis venosa profunda. Presencia o antecedentes de tromboembolia. Enfermedad coronaria o cerebrovascular. Valvulopatías trombógenas. Trombofilia hereditaria o adquirida. Cefalea con síntomas neurológicos focales, tales como aura. Diabetes con compromiso vascular. Hipertensión no controlada. Carcinoma de mama diagnosticado o sospechado, o neoplasma estrogenodependiente diagnosticado o sospechado. Carcinomas o adenomas hepáticos, o enfermedad hepática activa hasta que no se haya normalizado la función hepática. Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de Nordette.

Las reacciones adversas se detallan por categoría de frecuencia según el Consejo para la Organización Internacional de Ciencias Médicas: Muy frecuentes ? 10%. Frecuentes ? 1% y < 10%. Infrecuentes ? 0,1% y < 1%. Raros ? 0,01% y < 0,1%. Muy raros < 0,01%. Se ha asociado el empleo de anticonceptivos orales con: mayor riesgo de episodios tromboembólicos y trombóticos venosos y arteriales, tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, flebotrombosis y embolia pulmonar. Mayor riesgo de neoplasia intraepitelial cervical y cáncer cervical. Mayor riesgo de ser diagnosticada con cáncer de mama. Tumor hepático benigno (ej.: hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

1. Examen físico y seguimiento: Previa a la toma de anticonceptivos orales combinados debe realizarse una historia clínica completa tanto personal como familiar, así como un examen médico. Este examen deberá ser repetido al menos una vez al año durante el uso de anticonceptivos orales combinados. Deberá incluir especialmente presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos incluyendo citología cervical y otros exámenes de laboratorio. El primer control debe realizarse a los tres meses de comenzada la toma. Se les aclarará a las usuarias que este producto no protege contra la infección por HIV u otras enfermedades de transmisión sexual. 2. Alteraciones lipídicas: Ver Advertencias. 3. Función hepática: La insuficiencia hepática aguda o crónica puede determinar la discontinuación de anticonceptivos orales combinados hasta que la función hepática retorne a la normal. Las hormonas esteroides son pobremente metabolizadas en usuarias con insuficiencia en la función hepática. 4. Desórdenes emocionales: Los anticonceptivos orales combinados pueden favorecer la aparición de episodios depresivos en algunas usuarias. Deberá suspenderse la medicación y usar un método alternativo de anticoncepción en procura de determinar si los síntomas están relacionados con la utilización de estas drogas. Mujeres con historia de depresión deben ser observadas cuidadosamente, y la droga discontinuada si la depresión reapareciera. 5. Otras: La absorción de la droga puede disminuir por diarreas y/o vómitos, lo cual producirá una disminución de la concentración sérica de la droga.

El levonorgestrel es absorbido rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal. Es sometido a un metabolismo de primer pasaje mínimo y su biodisponibilidad es prácticamente completa después de su administración por vía oral. El levonorgestrel es metabolizado fundamentalmente por reducción del anillo A, seguida de glucuronidación. La mayor parte de una dosis oral del agente es eliminada como conjugados de glucurónido o sulfato con fracciones considerablemente más pequeñas que aparecen en la forma de metabolitos libres. Aproximadamente un 43 a 45% del levonorgestrel se elimina en la orina y alrededor del 32% en las heces. El etinilestradiol es absorbido rápida y casi completamente desde el tracto gastrointestinal. Sufre un metabolismo de primer pasaje extensivo. La biodisponibilidad media es de aproximadamente un 43% con una pronunciada variación interpersonal. El etinilestradiol se asocia con un alto nivel de fijación a la albúmina e induce un aumento de la concentración plasmática de la SHBG. El etinilestradiol es metabolizado fundamentalmente por hidroxilación aromática, pero se forma una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados que se encuentran presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónido o sulfato. El etinilestradiol conjugado se excreta en la bilis y es sometido a una recirculación enterohepática.