NATAX®

Principio Activo: bromfenaco,
Acción Terapéutica: Analgésicos oftálmicos

Cada 100 ml de solución oftálmica contiene: Bromfenac sódico sesquihidrato 103,5 mg (equivalente a 90 mg de bromfenac ácido); Acido bórico 500,0 mg; Borato de sodio 670,0 mg; Glicerina 600,0 mg; Hidroxipropilmetilcelulosa 200,0 mg; Cloruro de benzalconio 5,0 mg; Edetato disódico dihidrato 10,0 mg; Polisorbato 80 500,0 mg; Sulfito de sodio 200,0 mg; Agua purificada cs.

Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución oftálmica estéril.

Tratamiento sintomático de las enfermedades inflamatorias del ojo externo y segmento anterior. Tratamiento de la inflamación postquirúrgica.

No existe información disponible de sobredosificación en humanos. En el caso de sobredosificación con solución oftálmica de Bromfenac 0,09% se debe instituir tratamiento sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

NATAX® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al bromfenac o a cualquier otro componente de la formulación.

Las reacciones adversas más frecuentemente informadas post-cirugía de cataratas fueron: sensación anormal en el ojo, hiperemia conjuntival, irritación ocular (incluyendo quemazón/pinchazos), dolor ocular, prurito ocular, enrojecimiento ocular, dolor de cabeza e iritis. Estos efectos adversos fueron reportados por el 2-7% de los pacientes. Práctica clínica: Los siguientes efectos adversos fueron identificados tras el uso de Bromfenac solución oftálmica. Dado que fueron reportados en forma voluntaria por un número desconocido de pacientes, no puede estimarse su frecuencia. Los efectos, seleccionados debido a su gravedad, frecuencia de reporte, posible conexión causal con el uso tópico oftálmico de Bromfenac, o a la combinación de estos factores, incluyen erosión corneal, perforación y adelgazamiento de la córnea, y disrupción epitelial (ver Precauciones, General).

General: Los agentes antiinflamatorios no esteroides de uso tópico, como así también los esteroides de uso tópico, pueden retrasar o enlentecer la cicatrización. La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroides de uso tópico y esteroides de uso tópico puede aumentar el riesgo de problemas de cicatrización. EI uso tópico de antiinflamatorios no esteroides puede provocar queratitis. En pacientes susceptibles, el uso prolongado de antiinflamatorios no esteroides tópicos puede provocar disrupción epitelial, adelgazamiento de la córnea, erosión, ulceración o perforación de la córnea. En los pacientes que evidencien disrupción del epitelio corneal, se deberá interrumpir inmediatamente el uso de antiinflamatorios no esteroides tópicos y se deberá evaluar el estado de la córnea. La experiencia con antiinflamatorios no esteroides tópicos indica que en aquellos pacientes con complicaciones en cirugías oculares, denervación corneal, defectos en el epitelio de la córnea, diabetes mellitus, patologías de la superficie ocular (ej. Síndrome de Ojo Seco), artritis reumatoidea, o con diversas cirugías oculares realizadas dentro de un período breve de tiempo; puede incrementar el riesgo de padecer efectos no deseados en la córnea. Los antiinflamatorios no esteroides tópicos deberán ser administrados con precaución en este tipo de pacientes. La experiencia con antiinflamatorios no esteroides tópicos indica que su uso por períodos superiores a 24 horas antes de la cirugía o más allá de 14 días después de la operación aumenta el riesgo de padecer y agravar efectos no deseados en la córnea. Se recomienda administrar Bromfenac con precaución en aquellos pacientes con tendencia a sangrados a que estén recibiendo medicaciones que prolonguen el tiempo de sangría. Debido a que NATAX® puede enmascarar una infección ocular, en caso de utilizarlo en una inflamación producida por una infección, controlar cuidadosamente al paciente y administrar el producto con precaución. Utilizar NATAX® únicamente como colirio de aplicación oftálmica. Evitar que el gotero del frasco tome contacto con el ojo, estructuras adyacentes, dedos o cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la solución por bacterias comunes que pueden causar infecciones oculares. Los pacientes deben ser instruidos respecto a que la solución oftálmica de NATAX® contiene cloruro de benzalconio que puede ser absorbido por las lentes de contacto. Las lentes de contacto deben ser removidas del ojo antes de la administración de la solución, las mismas pueden ser reinsertadas al cabo de 15 minutos después de la administración de bromfenac. Si se administra más de un fármaco tópico oftálmico, los fármacos deben ser administrados al menos con un intervalo de 5 (cinco) minutos entre uno y otro. Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastornos de la fertilidad:Estudios prolongados de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones con dosis orales hasta 0,6 mg/kg/día de Bromfenac (360 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos de 1,67 mg/kg para una persona de 60 kg, asumiendo el 100% de absorción) y 5,0 mg/kg/día (3000 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos), no revelaron un aumento significativo en la incidencia de tumores. En los estudios de mutagenicidad, incluyendo ensayos de mutación reversa, aberración cromosómica y análisis de micronúcleos, Bromfenac no demostró potencial mutagénico. Bromfenac no afectó la fertilidad al ser administrado a ratas macho y hembra por vía oral en dosis hasta 0,9 mg/kg/día y 0,3 mg/kg/día respectivamente (540 y 180 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos, respectivamente). Embarazo: Efectos teratogénicos:Los estudios sobre reproducción realizados en ratas con dosis orales hasta 0,9 mg/kg/día (540 veces la dosis oftálmica recomendada para humanos), y en conejos con dosis orales hasta 7,5 mg/kg/día (4500 veces la dosis oftálmica recomendada para humanos); no revelaron incidencia de teratogenicidad provocada por Bromfenac. Sin embargo, 0,9 mg/kg/día en ratas provocó letalidad embriofetal, aumento en la mortalidad neonatal y reducción del crecimiento postnatal. En conejas preñadas, la administración de 7,5 mg/kg/día de Bromfenac provocó un aumento en el número de pérdidas postimplantación. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios efectuados en reproducción animal no siempre predicen la respuesta en los seres humanos, NATAX® sólo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Efectos No-Teratogénicos:En razón de los efectos conocidos de las drogas inhibidoras de las prostaglandinas sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del ductus arteriosus), debe evitarse el uso de Bromfenac durante la última etapa del embarazo. Lactancia:No se ha establecido si Bromfenac es excretado en leche humana; se debe actuar con precaución cuando NATAX® es administrado a mujeres que se encuentran amamantando. Uso pediátrico:La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Uso geriátrico:No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y efectividad entre los pacientes geriátricos y otros pacientes adultos.