MINESSE

Principio Activo: etinilestradiol + gestodeno,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

24 comprimidos recubiertos activos amarillos conteniendo cada uno: Gestodeno 0,060 mg. Etinilestradiol 0,015 mg. Lactosa, celulosa microcristalina, Opadry amarillo, polacrilina potásica, estearato de magnesio, polietilenglicol, cera E, c.s. 4 comprimidos recubiertos inactivos blancos conteniendo cada uno: Lactosa, celulosa microcristalina, Opadry blanco, polacrilina potásica, estearato de magnesio, polietilenglicol, cera E, c.s.

Envase con 28 comprimidos recubiertos.

Anticoncepción hormonal.

No iniciar o continuar con el uso de Minesse si usted está embarazada o sospecha estarlo. Los comprimidos deben ser tomados tal como se indica en el envase todos los días en el mismo horario. Debe tomarse un comprimido activo todos los días durante 24 días consecutivos seguidos de 4 días de comprimidos inactivos (placebo). El segundo ciclo y los ciclos sucesivos comenzarán al día siguiente de haber finalizado el último comprimido del estuche (al finalizar la toma del último comprimido recubierto blanco inactivo), es decir, sin dejar transcurrir días libres de comprimidos. Cada nuevo ciclo con Minesse comenzará el mismo día de la semana y seguirá el mismo esquema de tratamiento detallado para el primer ciclo. El sangrado habitualmente comienza al segundo o tercer día posterior a la toma del último comprimido activo (amarillo), y puede no haber finalizado hasta antes de haber comenzado el próximo envase. Cómo comenzar con Minesse: a. Cuando no ha sido utilizado un método anticonceptivo hormonal(en el pasado ciclo): El primer comprimido debe tomarse en el primer día del ciclo menstrual (el primer día del ciclo se considera el primer día del sangrado). Si se comienza entre los días 2° al 7°, durante los primeros siete días del primer ciclo se deberá utilizar además un método anticonceptivo de tipo mecánico (preservativo, espermicida, diafragma, etc.). b. Cuando se cambia de otro anticonceptivo oral combinado:Debe hacerlo preferentemente al día siguiente del último comprimido activo del envase del anticonceptivo oral combinado anterior, o como máximo al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos inactivos del anticonceptivo oral combinado anterior. c. Cuando se cambia de un método anticonceptivo que sólo contenga un progestágeno(minipíldora, inyección, implante, dispositivo intrauterino): Minipíldora: se podrá comenzar a utilizar Minesse al día siguiente de haber discontinuado el producto anterior. Implante: se comenzará a utilizar Minesse el mismo día de la remoción del implante. Inyectable: se comenzará con Minesse el día que debiera aplicarse la próxima inyección. Dispositivo intrauterino: se comenzará con Minesse el mismo día de la remoción del DIU: Las usuarias deberán utilizar en todas estas situaciones un método anticonceptivo de tipo mecánico (preservativo, espermicida, diafragma, etc.) durante los primeros siete días de la toma de los comprimidos de Minesse. d. Luego de un aborto espontáneo del primer trimestre:Se comenzará a tomar Minesse inmediatamente. No son necesarias otras medidas adicionales anticonceptivas. e. Posterior al parto:Debido a que el período de post-parto inmediato está asociado con el riesgo de tromboembolismo, los anticonceptivos orales combinados deben comenzarse no antes de los 28 días posteriores al parto en mujeres que no estén amantando o posterior a un aborto espontáneo del segundo trimestre. Se deberá utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional (preservativo, espermicida, diafragma, etc.) durante los primeros siete días. Previo al inicio de la toma de los anticonceptivos orales combinados, debe excluirse un embarazo, o bien esperar por el primer período menstrual (Ver Advertencias, tromboembolismo y embarazo o lactancia). Omisión de comprimidos: La protección anticonceptiva de Minesse se reduce cuando se omite la toma de un comprimido activo, especialmente cuando esta omisión extiende el intervalo de comprimidos inactivos. Transcurridas menos de 12 horas del olvido, el comprimido debe ser tomado tan rápido como lo recuerde. Los comprimidos siguientes deberán ser tomados en el horario habitual. Transcurridas más de 12 horas del olvido si se omitió la toma de un comprimido activo, o se omitió la toma de 2 omás comprimidos activos se reducirá la protección anticonceptiva. El último comprimido omitido deberá tomarse tan pronto como se recuerde aunque esto signifique tomar dos comprimidos en un mismo día. Luego se continuará con el régimen habitual protegiéndose simultáneamente con un método anticonceptivo no hormonal (espermicida, preservativo, etc.) durante los siguientes 7 días. Si los 7 días que se requiere un método anticonceptivo no hormonal exceden la toma del último comprimido activo del envase en uso se descartarán todos los comprimidos inactivos de ese envase y se comenzará con un nuevo envase al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo. Esto evita la interrupción prolongada de la toma de comprimidos activos que puede aumentar el riesgo de que se produzca ovulación. Es improbable que se produzca sangrado por supresión hasta el intervalo de comprimidos inactivos del segundo envase, pero podrá presentarse goteo o sangrado durante los días en que se toman los comprimidos activos del segundo envase. Si no hubiera presencia de sangrado por supresión al finalizar el segundo envase, deberá excluirse la posibilidad de embarazo antes de continuar con el régimen prescripto. Las usuarias que comenzaron a tomar Minesse el día 1° (inicio) del envase y omitieran 2 comprimidos activos consecutivos de un envase durante la 3ra. semana u omitieran 3 o más comprimidos activos consecutivos de un envase durante las semanas 1ra. a 3ra., deberán tirar el resto del envase que estén utilizando e iniciar un nuevo envase ese mismo día tomando los comprimidos activos (amarillos) correspondientes a los primeros 7 días. Luego deberán descartar este envase y comenzar otro nuevo al día siguiente hasta finalizarlos. Además deberán protegerse con un método anticonceptivo alternativo (preservativo, espermicida, etc.) durante los 7 posteriores a la omisión de comprimidos activos (amarillos). Es probable que no se presente sangrado hasta la finalización del último envase. Si no se produjera sangrado por supresión al finalizar el último envase, deberá excluirse la posibilidad de embarazo antes de continuar con un nuevo envase. Los errores en la toma de los comprimidos inactivos (blancos) durante la cuarta semana, pueden ser ignorados, siempre que el primer comprimido activo (amarillo) del próximo envase sea comenzado en el día adecuado. Advertencia en caso de vómitos y/o diarreas: La aparición de trastornos digestivos dentro de las cuatro horas posteriores a la toma del comprimido, tales como vómitos o diarrea intensa, puede originar una ineficacia transitoria del método por absorción incompleta de los comprimidos. En estos casos de deberán tomar tantos comprimidos como fueran necesarios de un blíster de apoyo. Si estos episodios se repitieran, se debería usar un método anticonceptivo alternativo (preservativo, espermicida, etc.) hasta el comienzo de un nuevo envase.

Los anticonceptivos orales combinados no deben ser utilizados por mujeres que se encontraran bajo las siguientes condiciones: Presencia o antecedentes de trombosis venosa profunda. Presencia o antecedentes de tromboembolia. Enfermedad coronaria o cerebrovascular. Valvulopatías trombógenas. Trombofilia hereditaria o adquirida. Cefalea con síntomas neurológicos focales, tales como aura. Diabetes con compromiso vascular. Hipertensión no controlada. Carcinoma de mama diagnosticado o sospechado, o neoplasia estrogenodependiente diagnosticada o sospechada. Carcinomas o adenomas hepáticos, o enfermedad hepática activa hasta que no se haya normalizado la función hepática. Sangrado vaginal no diagnosticado. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de Minesse.

Las reacciones adversas se detallan por categoría de frecuencia según el Consejo para la Organización Internacional de Ciencias Médicas: Muy frecuentes ?10%. Frecuentes ?1% y < 10%. Infrecuentes ?0,1% y < 1%. Raros ?0,01% y < 0,1%. Muy raros < 0,01%. Se ha asociado el empleo de anticonceptivos orales con: mayor riesgo de episodios tromboembólicos y trombóticos venosos y arteriales, tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, flebotrombosis y embolia pulmonar. Mayor riesgo de neoplasia intraepitelial cervical y cáncer cervical. Mayor riesgo de ser diagnosticada con cáncer de mama. Tumor hepático benigno (ej.: hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

Examen físico y seguimiento: Previa a la toma de anticonceptivos orales combinados debe realizarse una historia clínica completa tanto personal como familiar, así como un examen médico. Este examen deberá ser repetido al menos una vez al añodurante el uso de anticonceptivos orales combinados. Deberá incluir especialmente presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos incluyendo citología cervical y otros exámenes de laboratorio. El primer control debe realizarse a los tres meses de comenzada la toma. Se les aclarará a las usuarias que este producto no protege contra la infección por HIV u otras enfermedades de transmisión sexual. Alteraciones lipídicas: Ver advertencias. Función hepática: La insuficiencia hepática aguda o crónica puede determinar la discontinuación de anticonceptivos orales combinados hasta que la función hepática retorne a la normal. Las hormonas esteroides son pobremente metabolizadas en usuarias con insuficiencia en la función hepática. Desórdenes emocionales: Los anticonceptivos orales combinados pueden favorecer la aparición de episodios depresivos en algunas usuarias. Deberá suspenderse la medicación y usar un método alternativo de anticoncepción en procura de determinar si los síntomas están relacionados con la utilización de estas drogas. Mujeres con historia de depresión deben ser observadas cuidadosamente, y la droga discontinuada si la depresión reapareciera. Otras: La absorción de la droga puede disminuir por diarreas y/o vómitos, lo cual producirá una disminución de la concentración sérica de la droga.

Absorción: Etinilestradiol:El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal, su biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente del 40-60 %. La concentración plasmática máxima se alcanza en una o dos horas y es de alrededor de 30-45 pg/ml. Gestodeno:El gestodeno se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal, su biodisponibilidad absoluta es aproximadamente 99 %. La concentración plasmática máxima se alcanza en una o dos horas y es de alrededor de 2-6 mg/ml. Distribución: Etinilestradiol:Se liga en un alto porcentaje a la albúmina (aproximadamente 98 %) e induce un aumento de la concentración plasmática de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). El estado estable se alcanza durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento cuando los niveles séricos de la droga son superiores en aproximadamente el 20 % en comparación con los niveles que alcanzaron con una dosis única. El volumen aparente de distribución es de 5 - 18 l/kg. Gestodeno:Se liga fundamentalmente a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) entre un 50 y un 70 %, y en menor medida a la albúmina. Sólo un 1 a un 2 % del total de la concentración de la droga se encuentra presente como esteroide libre, el incremento de la SHBG inducido por el etinilestradiol origina un incremento de la fracción SHBG unida, y una disminución de la fracción unida a la albúmina, esto último debido a un incremento del triple en los niveles de SHBG, cuando se coadministra gestodeno y etinilestradiol. El volumen aparente de distribución es 0.7 - 1.4 l/kg. El estado estable se alcanza en la segunda mitad del ciclo de tratamiento cuando los niveles séricos de la droga se triplican o cuadruplican. Metabolismo: Etinilestradiol:Está sujeto a conjugación presistémica (en intestino delgado- hígado) y circulación enterohepática. La reacción oxidativa más importante es la 2-hidroxilación por el citocromo P₄₅₀formándose una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados que se encuentran como metabolitos libres y como conjugados con glucurónido y sulfato. La tasa sérica metabólica de depuración es de 5 - 13 ml/min./kg. Gestodeno:Es completamente metabolizado por reducción del grupo 3-ceto y de la doble ligadura A-4 y por un número de hidroxilaciones sucesivas. La tasa sérica metabólica promedio de depuración es de 0.8 - 1.0 ml/min./kg. Cuando se coadministró con etinilestradiol, no hubo evidencias que el gestodeno tuviera algún efecto significativo sobre la farmacocinética del etinilestradiol. Eliminación: Etinilestradiol:Los niveles séricos disminuyen en dos fases. La vida media final es de aproximadamente 16 - 18 horas. Los metabolitos se excretan en mayor proporción en las heces que en la orina. La vida media de excreción es de alrededor de un día. Gestodeno:Los niveles séricos disminuyen en dos fases. La vida media final es de aproximadamente 17 -2 0 horas. Los metabolitos se excretan en mayor proporción en la orina que en las heces. La vida media de excreción es de alrededor de un día.