LOTESOFT®

Principio Activo: loteprednol,
Acción Terapéutica: Antihistamínicos oftálmicos

Cada 100 ml de suspensión oftálmica contiene: Loteprednol etabonato 500 mg; CIoruro de benzalconio 10 mg; Edetato disódico dihidrato 10 mg; Glicerina 2600 mg; Polivinilpirrolidona K30 1000 mg; Tyloxapol 300 mg; Ácido clorhídrico/Hidróxido de sodio 1N csp pH 5-6; Agua purificada cs.

Envases con 1 frasco gotero de 5 ml.

LOTESOFT® está indicado para el tratamiento de afecciones oculares inflamatorias de párpados y conjuntiva buIbar, córnea y segmento anterior del globo ocular, incluyendo conjuntivitis alérgica, acné rosácea, queratitis punctata superficial, queratitis por herpes zóster, iritis, ciclitis y casos de conjuntivitis infecciosa en los que sea beneficioso reducir el edema y la inflamación y en los que se justifiquen los riesgos del uso de agentes corticoesteroides. Asimismo, está indicado para el tratamiento de la inflamación consecutiva a una cirugía ocular.

No se han informado casos de sobredosificación con LOTESOFT®. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962/6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

LOTESOFT® está contraindicado en las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluyendo la queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia y varicela, así como también en las infecciones microbacterianas del ojo y las micosis de las estructuras oculares. LOTESOFT® está contraindicado en individuos con hipersensibilidad conocida o sospechada a alguno de los componentes de la fórmula y a otros corticoesteroides.

Las reacciones relacionadas con el uso tópico oftálmico de esteroides incluyen aumento de la presión intraocular posiblemente asociada con daño del nervio óptico, defectos de la agudeza y campo visual, formación de catarata subcapsular posterior, infección ocular secundaria y perforación del globo ocular cuando exista un adelgazamiento de la córnea o la esclera. Las reacciones adversas oculares observadas en el 5 a 15% de los pacientes tratados con Loteprednol etabonato suspensión oftálmica en estudios clínicos incluyeron visión anormal/borrosa, sensación de quemazón a la instilación, quemosis (edema conjuntival), secreción, ojos secos, epífora (lagrimeo), sensación de cuerpo extraño, picazón, enrojecimiento y fotofobia. Otras reacciones adversas oculares informadas en menos del 5% de los pacientes incluyen conjuntivitis, anormalidades de la córnea, eritema palpebral, queratoconjuntivitis, irritación/dolor/malestar ocular, papilas y uveítis. Algunos de estos eventos eran similares a la enfermedad ocular subyacente que estaba siendo tratada. En menos del 15% de los pacientes se produjeron reacciones adversas no oculares, de las cuales se informaron cefalea, rinitis y faringitis. En un conjunto de estudios aleatorios controlados de pacientes tratados durante 28 o más días con Loteprednol etabonato, la incidencia de aumento significativo de la presión intraocular (? 10 mmHg) fue del 2% entre los pacientes tratados con Loteprednol etabonato, del 7% entre los pacientes tratados con prednisolona acetato al 1%, y del 0,5% entre los pacientes tratados con placebo.

Si los signos y síntomas no mejoran al cabo de dos días de tratamiento con LOTESOFT®, el paciente debe ser examinado y el caso evaluado nuevamente. Si el producto es aplicado por 10 días o más tiempo, debe controlarse la presión intraocular, aun cuando resulte un procedimiento díficil en niños o pacientes que no cooperan (ver Advertencias). Las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente proclives a desarrollarse en coincidencia con el uso prolongado de agentes esteroides locales. Se debe tener en cuenta la posibilidad de infección fúngica ante cualquier ulceración corneal persistente cuando se haya utilizado o se esté usando un esteroide. Cuando se considere apropiado, deberá efectuarse un cultivo fúngico. El producto es elaborado en condiciones estériles. Los pacientes deben evitar que el pico del gotero entre en contacto con cualquier superficie, ya que esto puede contaminar la suspensión. Si aparece dolor o si el enrojecimiento, la picazón o la inflamación empeoran, el paciente debe consultar al médico. Al igual que con todos los productos oftalmológicos que contienen cloruro de benzalconio, los pacientes no deben usar lentes de contacto blandas durante la aplicación de LOTESOFT®. Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastornos de la fertilidad:No se han efectuado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Loteprednol etabonato. La sustancia no resultó genotóxica en pruebas in vitroe in vivo(test de Ames, ensayo de linfoma murino tk, test de aberración cromosómica en linfocitos humanos, test del micronúcleo murino con una dosis única). El tratamiento de ratas machos y hembras con dosis de hasta 50 mg/kg/día y 25 mg/kg/día de Loteprednol etabonato, respectivamente (equivalente a 600 y 300 veces la dosis clínica máxima, respectivamente) antes y durante la fase de copulación no modificó la fertilidad de ambos sexos. Embarazo:Estudios en conejos hembras tratados con Loteprednol etabonato en dosis orales de 3 mg/kg/día (85 y 35 veces la dosis clínica máxima diaria de suspensión oftálmica al 0,2% y 0,5%, respectivamente) durante el período de organogénesis demostraron que Loteprednol es embriotóxico y teratogénico. Iguales resultados se observaron en estudios con ratas. La administración oral de 50 mg/kg/día (una dosis tóxica para la madre) a ratas desde el comienzo del período fetal hasta la finalización de la lactancia provocó una disminución del crecimiento y de la sobrevida de las crías y un desarrollo retardado de las mismas durante la lactancia. Lactancia:Se desconoce si la administración tópica oftálmica de corticoesteroides puede producir una absorción sistémica suficiente para detectar la sustancia en la leche materna. Los esteroides administrados por vías sistémicas son detectados en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticoesteroides o causar otros efectos indeseabIes en el lactante. Deberán extremarse las precauciones cuando se indique LOTESOFT® a mujeres que amamanten. Empleo en pediatría:La seguridad y efectividad de LOTESOFT® no han sido establecidas en niños.