LIPOVASTATIN KLONAL

Principio Activo: atorvastatina,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

LIPOVASTATIN KLONAL 10 mg: Atorvastatín: Comprimidos recubiertos: Cada Comprimido recubierto contiene: Atorvastatín (como Atorvastatín Cálcico) 10 mg. Excipientes autorizados c.s. LIPOVASTATIN KLONAL 20 mg: Atorvastatín: Comprimidos recubiertos: Cada Comprimido recubierto contiene: Atorvastatín (como Atorvastatín Cálcico) 20 mg. Excipientes autorizados c.s.

Envases con 20 y 30 comprimidos recubiertos.

Este medicamento está indicado para el tratamiento adyuvante a la dieta para la disminución de niveles elevados del colesterol total, LDL-colesterol, apobetalipoproteínas y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria y en la dislipemia mixta. También está indicado para la reducción del colesterol total y del LDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigota como adyuvante a otros tratamientos hipocolesterolemiantes y/o en caso de no disponer de estos tratamientos.

Importante: Los pacientes deberán efectuar una dieta adecuada para disminuir el colesterol antes y durante el tratamiento con LIPOVASTATIN KLONAL. Se recomienda utilizar la concentración de LDL como dato base anterior al inicio del tratamiento y como valor de control de respuesta terapéutica. Solamente si no es posible determinar los valores LDL podrá tomarse la concentración del colesterol total como valor de monitoreo de tratamiento. También se aconseja controlar la hipercolesterolemia con una dieta apropiada, ejercicios físicos, reducción de peso en pacientes obesos y tratar en forma conjunta con otros médicos especialistas los problemas subyacentes que pudieran presentar los pacientes. Dosis Sugeridas: Hipercolesterolemia y dislipemia mixta:10 mg una vez al día. Rango de Dosis:de 10 a 80 mg diarios. Una vez comenzado el tratamiento, los pacientes deberán realizar controles de los niveles plasmáticos de lípidos cada 2 a 4 semanas. El médico irá ajustando las dosis de acuerdo al objetivo terapéutico y a la respuesta del paciente. Hipercolesterolemia familiar homozigota:10 a 80 mg una vez al día. Este medicamento debe usarse como terapia adjunta a otros tratamientos para disminuir la concentración plasmática de lípidos o cuando los mismos no pudieran utilizarse y/o no estuvieran disponibles. Tratamiento concomitante con LIPOVASTATIN KLONAL:Atorvastatín puede usarse concomitantemente con una resina captadora de ácidos biliares para obtener un efecto aditivo. Pero no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la HMG-Co reductasa y con fibratos. Pacientes con Insuficiencia Renal:No es necesario ajustar las dosis en esta clase de pacientes.

Este medicamento está contraindicado en pacientes hipersensibles a ATORVASTATIN y/o a cualquier componente de la fórmula, en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática activa y niveles elevados de transaminasas (hasta 3 veces al límite normal) sin causa aparente. Empleo en Embarazo y Lactancia: No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni en quienes estén amamantando, a menos que el médico no encuentre un camino alternativo, evaluando previamente los riesgos sobre beneficios, e informando a las pacientes sobre los potenciales riesgos sobre el feto. Según estudios realizados a ratas, Atorvastatín es excretado en la leche materna, pero se desconoce si ocurre lo mismo con humanos.

En general Atorvastatín es bien tolerado, siendo leves y transitorias las reacciones adversas informadas. Las reacciones más frecuentes fueron: dolor abdominal, constipación, flatulencia, dispepsia. Las reacciones ocurridas durante estudios realizados sin evaluación de causa, fueron iguales o menores al 2%: edema facial, fiebre, rigidez cervical, reacción de fotosensibilidad, edema generalizado, gastroenteritis, colitis, vómitos, gastritis, sequedad bucal, hemorragia rectal, esofagitis, eructos, glositis, úlcera bucal, anorexia, estomatitis, dolor biliar, úlcera duodenal, disfagia, enteritis, hemorragia gingival, úlcera gástrica, hepatitis, pancreatitis, ictericia colestática, neumonía, disnea, asma, epistaxis, somnolencia, amnesia, hiperemocionalidad, neuropatía periférica, tortícolis, parálisis facial, hiperkinesia, alteraciones del sueño, falta de coordinación, calambres musculares, miastenia, miositis, tenosinovitis, prurito, dermatitis de contacto, piel seca, acné, urticaria, eczema, seborrea, úlcera de piel, cistitis, hematuria, impotencia, disuria, epidermitis, hemorragia vaginal, aumento de frecuencia urinaria, litasis renal, albuminuria, menorragia, nefritis, incontinencia urinaria, amblioplía, tinnitus, alteraciones de la refracción, sordera, ojo rojo, parosmia, pérdida del gusto, disgeusia, palpitaciones, vasodilatación, síncope, migraña, flebitis, arritmia, hiperglucemia, gota, aumento del peso corporal, hipoglucemia, aumento de fosfocreatinquinasa, anemia, petequias, equimosis, linfadenopatía, trombocitopenia.

Empleo en Embarazo y Lactancia: No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni en quienes estén amamantando, a menos que el médico no encuentre un camino alternativo, evaluando previamente los riesgos sobre beneficios, e informando a las pacientes sobre los potenciales riesgos sobre el feto. Empleo en Pediatría: La efectividad y seguridad de LIPOVASTATIN KLONAL en niños no ha sido establecida aún. Existen muy pocos estudios al respecto que no han reportado anormalidades clínicas y/o biológicas. Empleo en Ancianos: Las concentraciones plasmáticas de Atorvastatín en los pacientes geriátricos (mayores de 65 años) son del 40% para C_máxy 30% para AUC. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: En dosis dadas en ratas de hasta 63 veces mayor que la dosis más elevada para humanos, Atorvastatín demostró no ser carcinogénico. En dosis dadas en ratones de hasta 250 veces mayor que la dosis más alta para humanos, se demostró una incidencia mayor de adenomas hepatocelulares en machos y carcinomas hepatocelulares en hembras. Estudios realizados en ratas y en ratones con drogas químicamente similares a Atorvastatín, informaron tumores en dosis dadas entre 12 y 125 veces más altas que las clínicamente recomendadas en humanos, siempre sobre la base de mg/kg de peso corporal. En 4 Tests in vitro con y sin activación metabólica y en un ensayo in vivo, Atorvastatín no demostró potencial mutagénico o clastogénico. El test de Ames con Salmonella typhimuriumy Escherichia colifue negativo. No se han reportado efectos adversos sobre la fertilidad ni la reproducción en ratas. Atorvastatín no ha causado efectos adversos sobre el esperma o parámetros espermáticos, ni sobre la histopatología de órganos reproductores en perros que recibieron dosis de hasta 120mg/kg durante 24 meses. Pacientes con insuficiencia Renal: La insuficiencia renal no influye sobre las concentraciones plasmáticas de los efectos sobre lípidos de Atorvastatín; por lo tanto, no es necesario ajustar las dosis en esta clase de pacientes. Pacientes en Hemodiálisis: La hemodiálisis no incrementa el clearance de Atorvastatín por la extensa unión de la droga a las proteínas plasmáticas. De todas maneras, no se han realizado estudios fehacientes en pacientes con enfermedad renal en estado final. Pacientes con Insuficiencia Hepática: Las concentraciones plasmáticas de Atorvastatín aumentan aproximadamente 16 veces para C_máxy 11 veces para AUC en pacientes con hepatopatía alcohólica crónica. Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes bebedores de grandes cantidades de alcohol.

Después de su administración oral es rápidamente absorbido y la concentración plasmática ocurre entre 1 y 2 horas después de la ingesta. La biodisponibilidad absoluta es del 12% y la actividad inhibitoria sistémica de la HMG-CoA reductasa es de aproximadamente un 30%. La comida disminuye la velocidad un 25% y el grado de absorción un 9%, pero el área bajo la curva es similar cuando se administra con o sin comidas. El volumen medio de distribución de la droga llega a 565 litros aproximadamente. Se une un 98% a las proteínas del plasma. La relación plasma-sangre es de 0.25. Según estudios realizados a ratas, Atorvastatín es excretado en la leche materna. Alrededor del 70% de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa es atribuida a los metabolitos activos. Los diversos informes sugieren la importancia del citocromo P-450 3a 4 en el metabolismo de Atorvastatín, consistente con el aumento de las concentraciones plasmáticas de Atorvastatín en humanos después de la administración concomitante con Eritromicina. La droga y sus metabolitos son eliminados primeramente en la bilis luego de su metabolismo hepático y/o extrahepático, pero Atorvastatín no parece sufrir recirculación enterohepática. La vida media de eliminación plasmática es de 14 horas. Alrededor del 2 % de la dosis de Atorvastatín se recupera en orina.