KLARICID® Pediátrico

Principio Activo: claritromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

KLARICID® Pediátrico - Cada 5 ml de la suspensión oral reconstituida contienen: Claritromicina 125 mg; Carbopol 974P, 75,00 mg; Povidona, 17,50 mg; Ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, 152,10 mg; Aceite de castor, 16,10 mg; Sílica gel, 5,00 mg; Azúcar, 2678,97 mg; Goma Xanthan, 3,80 mg; Sorbato de potasio, 20,00 mg; Acido cítrico anhidro, 4,20 mg; Dióxido de titanio, 35,70 mg; Sabor frutal, 35,70 mg; Maltodextrina, 285,70 mg.

Klaricid Pediátrico se presenta en frascos conteniendo gránulos para reconstituir (una vez reconstituido se obtiene 60 ml de solución), y dos elementos plásticos dosificadores graduados para su administración [cuchara plástica doble para 2,5 y 5 ml y jeringa graduada. Se deberá elegir uno de ellos según indicación médica o preferencias de los padres del paciente (ver Dosificación)].

Niños:Klaricid Pediátrico está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a organismos susceptibles, en las siguientes condiciones: Infecciones respiratorias altas (por ejemplo, faringitis estreptocóccica). Infecciones respiratorias bajas (por ejemplo, bronquitis, neumonía). Otitis media aguda. Infecciones de piel y faneras (por ejemplo, impétigo, foliculitis, celulitis, abscesos). Infecciones micobacterianas diseminadas o localizadas debidas a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infecciones localizadas debidas a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, o Mycobacterium kansasii. Adultos: Faringitis/amigdalitis, debidas a S. pyogenes (la droga de elección en el tratamiento y prevención de infecciones estreptocóccicas y la profilaxis de la fiebre reumática es la penicilina administrada por vía oral o IM). La Claritromicina es generalmente efectiva en la erradicación de S. pyogenes de la nasofaringe; sin embargo, no hay datos disponibles que establezcan la eficacia de la Claritromicina en la subsiguiente prevención de la fiebre reumática). Sinusitis maxilar aguda, debida a H. influenzae, M. catarrhalis o S. pneumoniae. Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica, debido a H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae. Neumonía debida a M. pneumoniae o S. pneumoniae. Infecciones no complicadas de piel y faneras debidas a S. aureus o S. pyogenes (los abscesos habitualmente requieren drenaje quirúrgico). Infecciones micobacterianas diseminadas debidas a M. avium o M. intracellulare. La Claritromicina en presencia de supresión ácida también está indicada para la erradicación de H. pylori provocando una disminución de la recurrencia de la úlcera duodenal (ver Información Adicional).

Pacientes pediátricos menores de 12 años:Se han realizado estudios clínicos con Claritromicina suspensión pediátrica en niños de 6 meses a 12 años. Por lo tanto, los niños menores de 12 años deben emplear Claritromicina suspensión pediátrica (gránulos para suspensión oral). La dosificación diaria recomendada en niños es de 7.5 mg/kg cada 12 horas, hasta una dosis máxima de 500 mg dos veces al día, para infecciones no micobacterianas. La duración usual del tratamiento es de 5 a 10 días dependiendo del germen involucrado y la severidad del cuadro. La suspensión preparada puede ser tomada independiente de las comidas, y puede ser ingerida con leche. La siguiente tabla representa una guía sugerida para determinar la dosificación:


Dosificación en pacientes con compromiso renal: En niños con un clearance de creatinina menor de 30 ml/min, la dosificación de Claritromicina será reducida a la mitad, por ejemplo, hasta 250 mg una vez al día, ó 250 mg 2 veces al día en infecciones más severas. La dosificación no será continuada más allá de los 14 días. Dosificación en pacientes con infecciones micobacterianas:En niños con infecciones micobacterianas diseminadas o localizadas (M. Avium, M intracellulare. M. Chelonae, M. Fortuitum, M. Kansasii) la dosis recomendada es de 7.5 a 15 mg/kg de Claritromicina 2 veces al día. La Claritromicina se debe utilizar en combinación con otras drogas antimicobacterianas que hayan demostrado actividad in vitro contra CMA, incluyendo Etambutol, Clofazimina y Rifampicina. El tratamiento con Claritromicina se prolongará mientras sea demostrado un beneficio clínico. El agregado de otros agentes antimicobacterianos puede ser beneficioso.


Preparación de la Suspensión:Reconstituya la suspensión de acuerdo a las siguientes instrucciones: 1.- Agregue agua hasta la flecha indicada en la etiqueta y luego agregue los gránulos y agite hasta que todas las partículas se encuentren suspendidas. Evite mezclar en forma enérgica y/o prolongada. Mezcle antes de cada uso para asegurar la resuspensión de las partículas.

2.- Vuelva a agregar agua hasta llegar nuevamente al nivel indicado por la flecha y agite hasta obtener una suspensión homogénea.


Forma de Administración: Puede optar por dos formas de administración: "A" o "B". A) Administración con cucharita doble dosificadora: A.1- Luego de haber preparado la suspensión según las instrucciones detalladas más arriba, administre la misma con la cucharita doble dosificadora. La cuchara plástica doble está graduada para administrar 2,5 o 5 ml. A.2 Lave la cucharita con agua hervida fría, para utilizarla en la próxima administración. A.3 Conserve la suspensión reconstituida a temperatura ambiente (15 a 30°C) y empléela dentro de los 14 días. No refrigerar. Agite bien antes de cada uso. B) Administración con jeringa dosificadora. B.1.- Retire el tapón perforado del extremo de la jeringa.

B.2.- Acople el mismo en la boca del frasco y presione hasta que encaje totalmente.

B.3.- Introduzca el dosificador oral en el orificio del tapón perforado.

B.4.- Invirtiendo el frasco, retire con el dosificador oral la cantidad del producto hasta alcanzar la marca del dosificador que coincida con el peso del niño (o según le haya indicado su médico).

B.5.- Vacíe el contenido del dosificador en la boca del niño.

B.6.- Cierre el frasco con la tapa original sin retirar el tapón perforado.

B.7.- Separe los componentes de la jeringa, y lave por fuera y por dentro con abundante agua.


Conservación: Luego de reconstituida conservar la suspensión a temperatura ambiente (15° a 30°C) y empléela dentro de los 14 días. No refrigerar.

Klaricid Suspensión está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos o a cualquiera de sus excipientes. Astemizol, Cisapride, Terfenadina y Pimozida: También está contraindicado en pacientes que reciben terapéutica concomitante con Astemizol, Cisapride, Pimozida, Terfenadina debido a que puede producir prolongación del intervalo QT y arritmias cardíacas incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsade de pointes (ver Interacciones). La administración concomitante de Claritromicina y alcaloides ergotamínicos (por ejemplo Ergotamina o Dihidroergotamina) está contraindicada ya que puede producir ergotismo (ver Interacciones). La claritromicina no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) que son ampliamente metabolizados por CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), debido al mayor riesgo de miopatía y rabdomiólisis (véase Advertencias). La administración concomitante de Claritromicina y Midazolam vía oral está contraindicada (ver Interacciones). La Claritromicina no debe administrarse a pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular, incluyendo torsades de pointes (ver Advertencias e Interacciones). La Claritromicina no debe administrarse en pacientes con hipokalemia (debido al riesgo de prolongación del intervalo QT). La Claritromicina no debe administrarse en pacientes que padecen falla hepática severa combinada con falla renal. La Claritromicina (y otros potentes inhibidores del CYP3A4) no deben ser utilizadas concomitantemente con la Colchicina. La administración concomitante de Ticagrelor o Ranolazina está contraindicada.

Las reacciones adversas más frecuentes y comunes relacionadas con el tratamiento con Claritromicina, tanto para adultos como para pacientes pediátricos, son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del gusto. Estas reacciones adversas son generalmente de intensidad leve y son consistentes con el perfil de seguridad de los antibióticos macrólidos. No hay una diferencia significativa en la incidencia de éstas reacciones adversas gastrointestinales durante los estudios clínicos entre pacientes con o sin infección micobacteriana preexistente. En la siguiente tabla se describen las reacciones adversas reportadas en estudios clínicos y experiencia postmarketing para todas las formulaciones de Claritromicina. Las reacciones consideradas por lo menos como posiblemente relacionadas con la Claritromicina se presentan por clasificación por sistema y órgano y por frecuencia con la siguiente convención: muy comunes (?1/10), comunes (?1/100 a < 1/10), infrecuentes (?1/1.000 a < 1/100) y se desconoce (reacciones adversas de la experiencia postcomercialización; no pueden ser estimadas de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada agrupación de frecuencia cuando se pudo evaluar la gravedad.


Pacientes pediátricos inmunocomprometidos:en pacientes con SIDA y otros inmunocomprometidos tratados con las más altas dosis de Claritromicina durante largos períodos de tiempo por infecciones micobacterianas, a menudo es difícil distinguir los efectos adversos posiblemente asociados con la administración de Claritromicina de los signos subyacentes de la enfermedad por HIV o enfermedades intercurrentes. Klaricid Pediátrico se ha empleado en una cantidad limitada de pacientes pediátricos sidóticos con infecciones micobacterianas. Los episodios adversos más frecuentemente informados, excluyendo aquellos relacionados con la enfermedad primaria del paciente, fueron: zumbidos, sordera, náuseas, vómitos, dolor abdominal, rash purpúrico, pancreatitis y amilasa aumentada. En estos pacientes inmunocomprometidos, se analizaron aquellos valores de laboratorio por encima de los niveles seriamente anormales (es decir, el límite superior o inferior extremo) para la prueba especificada. En base a este criterio, un paciente pediátrico con SIDA que recibió < 15 mg/kg/día de Claritromicina presentó niveles elevados seriamente anormales de bilirrubina total; entre los pacientes que recibieron 15 a < 25 mg/kg/día de Claritromicina, hubo un solo informe de niveles seriamente anormales de TGP, de nitrógeno ureico y de recuento plaquetario seriamente disminuido. Esto no se observó con la dosis más alta (?25 mg/kg/día).