KLARICID® IV

Principio Activo: claritromicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada frasco-ampolla contiene: Claritromicina 500 mg; Excipientes: Acido Lactobiónico, 252,70 mg; Hidróxido de sodio c.s.p. pH 4,8 a 6,0. Polvo liofilizado para reconstituir en solución I.V. El frasco-ampolla es de 15 ml y la reconstitución se realiza con 10 ml de agua para inyección, lográndose así una solución conteniendo 50 mg/ml. Este reconstituido intermedio deberá ser diluido posteriormente tal como se indica bajo Dosificación.

KLARICID IV se presenta en frasco-ampolla de 15 ml conteniendo 500 mg de Claritromicina.

Claritromicina IV está indicada siempre que se requiere terapéutica parenteral para el tratamiento de microorganismos sensibles en las siguientes condiciones: Infecciones respiratorias altas. Infecciones respiratorias bajas. Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones diseminadas o localizadas debidas a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infecciones localizadas debidas a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, o Mycobacterium kansasii.

La dosis recomendada de Klaricid IV en adultos de 18 años o mayores es de 1 g diario, dividida en dos dosis iguales, cada una perfundida después de su dilución con un diluyente endovenoso adecuado, durante un período de 60 minutos. Klaricid IV no debe ser administrado en bolo o por vía intramuscular. Pacientes pediátricos:Los datos disponibles son insuficientes como para recomendar un régimen posológico de la formulación de Claritromicina IV en pacientes menores de 12 años de edad. Adolescentes (12-18 años):Dosis como para adultos. Ancianos:Dosis como para adultos. Insuficiencia renal:Los pacientes que tengan un clearance de creatinina menor a 30 ml/min deberán recibir la mitad de la dosis normal recomendada. Dosificación en pacientes con infecciones micobacterianas:Aunque aún no se dispone de datos sobre el uso de Klaricid IV en pacientes inmunocomprometidos, sí los hay con Klaricid comprimidos en pacientes infectados con HIV. En infecciones diseminadas (M. avium, M. intracellulare), el tratamiento recomendado en adultos es de 1 g/día dividido en dos dosis. La terapéutica endovenosa puede limitarse a 2-5 días en pacientes críticos y deberá cambiarse a la vía oral tan pronto sea posible, según criterio médico. Compromiso Renal: En pacientes con compromiso renal con un clearance de creatinina inferior a 30 ml/minuto, reducir la dosis de Klaricid IV a la mitad de la dosis normal recomendada. La solución final para la infusión se prepara de la siguiente manera: 1. Preparar la solución inicial de Klaricid IV agregando 10 ml de agua estéril para inyección al frasco-ampolla de 500 mg. Emplear únicamente agua estéril para inyección, ya que otros diluyentes pueden producir precipitación durante la reconstitución. No utilizar diluyentes que contengan conservadores o sales inorgánicas. Nota:Cuando el producto se reconstituye en la forma descripta, la solución resultante contiene un efectivo preservativo antibacteriano; cada ml contiene 50 mg de Claritromicina. Se ha demostrado que la estabilidad física y química en uso se mantiene por 48 horas a 5°C y por 24 horas a 25° C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe ser usado inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, la condición y el tiempo de almacenamiento son responsabilidad del usuario y no debería ser mayor que 24 horas a temperatura entre 2 y 8° C, al menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. 2. El producto reconstituido (500 mg en 10 ml de agua para inyección) deberá ser agregado a un mínimo de 250 ml de uno de los siguientes diluyentes antes de su administración: Dextrosa al 5% en Ringer lactato, Dextrosa al 5%, Ringer lactato, Dextrosa al 5% en Cloruro de Sodio al 0,3%, Dextrosa al 5% en Cloruro de Sodio al 0.45% y Cloruro de Sodio al 0.9%. Se ha demostrado que la estabilidad física y química en uso se mantiene por 48 horas a 5°C y por 6 horas a 25° C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido final debe ser usado inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, la condición y el tiempo de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y no debería ser mayor que 24 horas a temperatura entre 2 y 8° C, al menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No se deberá agregar ningún agente farmacológico ni químico a la mezcla IV de Claritromicina sin antes haber determinado su efecto sobre la estabilidad química y física de la solución. Para un solo uso únicamente.

Klaricid IV está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos o a cualquiera de sus excipientes. Astemizol, Cisapride, Terfenadina y Pimozina:También está contraindicado en pacientes que reciben terapéutica concomitante con Astemizol, Cisapride, Pimozida, Terfenadina debido a que puede producir prolongación del intervalo QT y arritmias cardíacas incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsade de pointes (ver Interacciones). La administración concomitante de Claritromicina y alcaloides ergotamínicos (por ejemplo Ergotamina o Dihidroergotamina) está contraindicada ya que puede producir ergotismo (ver Interacciones). La claritromicina no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) que son ampliamente metabolizados por CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), debido al mayor riesgo de miopatía y rabdomiólisis (véase Advertencias). La administración concomitante de Claritromicina y Midazolam vía oral está contraindicada (ver Interacciones). La Claritromicina no debe administrarse a pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o arritmia ventricular, incluyendo torsades de pointes (ver Advertencias e Interacciones). La Claritromicina no debe administrarse en pacientes con hipokalemia (debido al riesgo de prolongación del intervalo QT). La Claritromicina no debe administrarse en pacientes que padecen falla hepática severa combinada con falla renal. La Claritromicina (y otros potentes inhibidores del CYP3A4) no deben ser utilizadas concomitantemente con la Colchicina. La administración concomitante de Ticagrelor o Ranolazina está contraindicada.

Las reacciones adversas más frecuentes y comunes relacionadas con el tratamiento con Claritromicina, tanto para adultos como para pacientes pediátricos, son dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y alteración del gusto. Estas reacciones adversas son generalmente de intensidad leve y son consistentes con el perfil de seguridad de los antibióticos macrólidos. No hay una diferencia significativa en la incidencia de éstas reacciones adversas gastrointestinales durante los estudios clínicos entre pacientes con o sin infección micobacteriana preexistente. En la siguiente tabla se describen las reacciones adversas reportadas en estudios clínicos y experiencia post-marketing para todas las formulaciones de Claritromicina. Las reacciones consideradas por lo menos como posiblemente relacionadas con la Claritromicina se presentan por clasificación por sistema y órgano y por frecuencia con la siguiente convención: muy comunes (?1/10), comunes (?1/100 a < 1/10), infrecuentes (?1/1.000 a < 1/100) y se desconoce (reacciones adversas de la experiencia post?comercialización; no pueden ser estimadas de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada agrupación de frecuencia cuando se pudo evaluar la gravedad.


Pacientes Inmunocomprometidos: Aunque no existen datos referentes al uso de Klaricid IV en esta población, sí los hay sobre el uso de Klaricid Comprimidos en pacientes infectados con HIV. En pacientes con SIDA y otros inmunocomprometidos tratados con las más altas dosis orales de Claritromicina durante largos períodos de tiempo por infecciones micobacterianas, a menudo fue difícil distinguir los efectos adversos posiblemente asociados con la administración de Claritromicina de los signos subyacentes de la enfermedad por HIV o enfermedades intercurrentes. En pacientes adultos tratados con dosis orales diarias totales de 1 g de Claritromicina, los efectos adversos más frecuentemente informados fueron: náuseas, vómitos, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, rash, flatulencia, cefalea, constipación, trastornos de la audición y elevaciones de la TGP y TGO. Otros episodios de menor frecuencia incluyeron disnea, insomnio y sequedad bucal. En estos pacientes inmunocomprometidos, se analizaron aquellos valores de laboratorio por encima de los niveles seriamente anormales (es decir, el límite superior o inferior extremo) para la prueba especificada. En base a este criterio, alrededor del 2-3% de los pacientes que recibieron 1 g de Claritromicina por día tuvieron niveles elevados seriamente anormales de TGO y TGP y recuento de leucocitos y plaquetas anormalmente bajos. Un menor porcentaje de pacientes en estos dos grupos de dosificación también tuvieron niveles elevados de nitrógeno ureico.