ISONTYN

Principio Activo: terazosín,
Acción Terapéutica: Terapéutica prostática

Isontyn 2 mg - Lista N°: E429: Cada comprimido ranurado contiene: Terazosina (como clorhidrato) 2 mg; lactosa; almidón de maíz; talco; estearato de magnesio; amarillo FD&C N° 6 laca alumínica. Isontyn 5 mg - Lista N°: E430: Cada comprimido ranurado contiene: Terazosina (como clorhidrato) 5 mg; lactosa; almidón de maíz; talco; estearato de magnesio; azul FD&C N° 2 laca alumínica; amarillo FD&C N° 6 laca alumínica.

Isontyn 2 mg: envases de 14 y 28 comprimidos ranurados. Isontyn 5 mg: envases de 14 y 28 comprimidos ranurados.

Isontyn está indicado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna. Se obtiene una respuesta, donde aproximadamente el 70% de los pacientes experimentan un Incremento del flujo urinario y una mejora en los síntomas generales. Los efectos a largo plazo de Isontyn sobre la incidencia de cirugía, obstrucción urinaria aguda y otras complicaciones debidas a la Hiperplasia benigna prostática aún no se han determinado. La Terazosina clorhidrato está también indicada en el tratamiento de la hipertensión. Puede ser usada sola o en combinación con otros antihipertensivos como ser los diuréticos o los agentes bloqueantes beta adrenérgicos.

La dosis de Isontyn será ajustada de acuerdo a la respuesta individual de cada paciente. La siguiente es una guía para su administración: Dosis inicial:debe comenzarse el tratamiento tomando 1 mg por la noche, al acostarse (medio comprimido de Isontyn de 2 mg). Esta dosis no debe ser excedida como dosis inicial. Se deberá observar estrictamente este régimen inicial para minimizar posibles efectos hipotensivos severos. Dosis subsiguientes: Hiperplasia prostática benigna:la dosis de Isontyn debe ser aumentada lentamente para alcanzar la respuesta clínica deseada. El rango usual de dosis recomendada es de 5 a 10 mg administrados una vez al día. El índice de flujo urinario medido aproximadamente 24 horas después de la última dosis ha demostrado que el efecto beneficioso persiste para el intervalo de dosis recomendado. La mejoría de los síntomas ha sido detectada tan temprano como dos semanas después de comenzado el tratamiento con Isontyn. Pueden ser observadas mejorías en el flujo urinario algo más tarde. Si la administración de Isontyn es discontinuada por varios días, el tratamiento será reinstituido utilizando el régimen de dosificación inicial. Hipertensión:La dosis debe ser aumentada lentamente para alcanzar la respuesta deseada en la presión sanguínea. El rango de dosis usual recomendado es 1 a 5 mg administrados una vez al día; sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse con dosis tan altas como 20 mg/día. Dosis mayores de 20 mg parecen no proporcionar un efecto ulterior sobre la presión arterial y dosis de más de 40 mg no han sido estudiadas. La presión sanguínea debe ser monitoreada al final del intervalo de dosis para asegurarse de que el control es mantenido a lo largo del intervalo. También puede ser útil medir la presión arterial dos o tres horas después de la dosificación para ver si las respuestas máximas y mínimas son similares y para evaluar síntomas tales como mareos o palpitaciones, los cuales pueden resultar de una respuesta hipotensiva excesiva. Si la respuesta es sustancialmente disminuida a las 24 horas puede ser considerado un aumento de la dosis o la utilización de un régimen de dos veces al día. Si la administración de Isontyn es discontinuada por varios días, el tratamiento será reinstituido utilizando el régimen de dosificación inicial. En estudios clínicos, excepto para la dosis inicial la dosis fue administrada por la mañana.

Isontyn está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al clorhidrato de Terazosina o sus análogos.

Hipertensión:Los únicos síntomas que fueron significativamente (p < 0.05) más comunes en pacientes que recibían Isontyn que en pacientes que recibieron placebo fueron: mareos, astenia, congestión nasal, náuseas, visión borrosa, palpitaciones y somnolencia. Índices similares de reacciones adversas fueron observados en pacientes con monoterapia controlada contra placebo como en estudios con terapia combinada (ver tabla).

Las reacciones adversas fueron habitualmente de intensidad leve a moderada pero algunas veces fueron lo suficientemente serias como para interrumpir el tratamiento. Las reacciones adversas que fueron más molestas juzgadas como razones de discontinuación del tratamiento en al menos 0.5% del grupo de Isontyn y más frecuentes que en el grupo placebo se muestran a continuación.


Se han informado reacciones adversas adicionales pero son en general indistinguibles de los síntomas que podrían haber ocurrido en ausencia de la exposición a Isontyn. En experiencia post-marketing se han observado las siguientes reacciones adversas: Generales: dolor de pecho, edema facial, fiebre, dolor abdominal, dolor de cuello, dolor de hombro. Sistema cardiovascular:arritmia, vasodilatación. Sistema digestivo: constipación, diarrea, sequedad bucal, dispepsia, flatulencia y vómitos. Trastornos metabólicos/nutricionales: gota. Sistema musculoesquelético:artralgia, artritis, trastorno articular, mialgia. Sistema nervioso: ansiedad, insomnio. Sistema respiratorio:bronquitis, síntomas de resfrío, epistaxis, síntomas gripales, tos aumentada, faringitis y rinitis. Piel y faneras:prurito, rash y sudoración. Sentidos especiales:visión anormal, conjuntivitis, tinnitus. Sistema urogenital:frecuencia urinaria, infección del tracto urinario e incontinencia urinaria principalmente informadas en mujeres post-menopáusicas. Hiperplasia prostática benigna:Cada evento adverso seleccionado en la siguiente tabla fue elegido sobre la base de cumplir uno o más de los siguientes criterios: 1) incidencia de >5% de relevancia clínica en estudios previos con Isontyn para hipertensión; 2) incidencia de >5% en estudios con Isontyn en HPB; 3) fue un componente del complejo de evento adverso relacionado con mareos los cuales incluyen: mareos, hipotensión, hipotensión postural, síncope y vértigo; ó 4) fue relacionado a función sexual.

Los efectos adversos más comunes con Isontyn fueron mareos, astenia, cefalea, hipotensión postural, somnolencia, congestión nasal e impotencia. Todos menos la cefalea fueron significativamente más frecuentes (p < 0.05) que con placebo. Experiencia post-marketing:Se ha informado trombocitopenia. Se informó fibrilación auricular. Se informó angioedema. Se informó priapismo y anafilaxia. Se ha informado hipersensibilidad. Durante la cirugía de cataratas, se ha informado de la presentación de una variante del síndrome de pupila pequeña conocido como Síndrome Intraoperatorio del Iris "Flexible" en asociación con el tratamiento con bloqueadores alfa-1 (véase Advertencias).