GASTROSEDOL PLUS

Principio Activo: domperidona,ranitidina,
Acción Terapéutica: Antieméticos

Cada comprimido recubierto contiene: ranitidina (como ranitidina clorhidrato) 150mg; domperidona 10mg. Excipientes.

GASTROSEDOL PLUS Comprimidos recubiertos: envases conteniendo 20 y 60 comprimidos recubiertos.

Ulcera gástrica y duodenal, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), esofagitis, hernia hiatal, gastritis, duodenitis, dispepsia episódica crónica asociada con las comidas o con alteraciones del sueño, especialmente cuando cursen con náuseas o vómitos, sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal o síntomas de reflujo o regurgitación.

Adultos y niños mayores de 12 años (y que pesan más de 35kg):la dosis debe ser establecida por el médico para cada caso en particular. La dosis habitual es 1 comprimido por la mañana, antes del desayuno, y un comprimido por la noche, antes de acostarse. Si los síntomas fueran muy intensos, puede añadirse la toma de un comprimido en el momento en que éstos se acentúan. La dosis de mantenimiento es 1 comprimido antes de acostarse. La duración inicial del tratamiento es de 4 semanas. Transcurrido este tiempo, los pacientes deben ser reevaluados para determinar la necesidad de continuarlo.

Hipersensibilidad conocida a la ranitidina, a la domperidona o a cualquier componente de la fórmula. Tumor hipofisiario secretor de prolactina (prolactinoma). Situaciones en las que pueda resultar peligrosa la estimulación de la motilidad gástrica: hemorragia, obstrucción mecánica o perforación digestiva alta. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 12 años o que pesan menos de 35kg.

Ranitidina:se han comunicado las siguientes reacciones adversas, aunque no se ha comprobado fehacientemente la relación causal con la ranitidina en todos los casos: del aparato digestivo:náuseas, vómitos, diarrea, constipación, malestar abdominal, elevación de transaminasas. Ocasionalmente, hepatitis hepatocelular o hepatocanalicular (con o sin ictericia) que requiere la interrupción inmediata del tratamiento y es usualmente reversible, aunque en algunos casos puede resultar mortal. Excepcionalmente, pancreatitis aguda. Cardiovasculares:como sucede con otros bloqueadores H₂, se han informado raramente: taquicardia, bradicardia sinusal, bloqueo aurículo-ventricular, extrasístoles ventriculares, pausa sinusal (especialmente por vía parenteral). Hematológicas:se han informado unos pocos casos de leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia, usualmente reversibles. Muy raramente se han informado agranulocitosis, pancitopenia, a veces con hipoplasia medular y anemia aplástica. Excepcionalmente, anemia hemolítica inmune adquirida. Del sistema nervioso:cefalea, a veces severa. Raramente, somnolencia, insomnio, vértigos, astenia. Más raramente, especialmente en pacientes añosos o con insuficiencia renal severa, confusión, agitación, alucinaciones o síndrome depresivo. Visión borrosa o trastornos motrices involuntarios. Del sistema inmune:raramente, reacciones de hipersensibilidad (por ej. broncospasmo, fiebre, rash, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico. Dermatológicas:ocasionalmente erupción, eritema multiforme. Raramente, alopecia. Osteomusculares:raramente, artralgias y mialgias. Endocrinas:ocasionalmente, tensión mamaria, ginecomastia, impotencia y disminución de la libido. Renales:aumento leve de la creatinina sérica. Domperidona: del sistema inmune:muy raramente, reacciones de hipersensibilidad. Del sistema nervioso:muy raramente, efectos extrapiramidales. Del aparato digestivo:raramente, trastornos gastrointestinales, incluyendo calambres abdominales muy raros y transitorios. Dermatológicas:muy raramente, urticaria. Endocrinas:raramente, hiperprolactinemia, galactorrea, ginecomastia, amenorrea.

Es conveniente descartar la existencia de neoplasias gástricas antes de administrar GASTROSEDOL PLUS, pues la sintomatología de ellas puede ser enmascarada por la medicación. En caso de insuficiencia renal, las dosis deben ser adaptadas al clearance de creatinina existente. Como la domperidona presenta un extenso metabolismo hepático, GASTROSEDOL PLUS no debería ser administrado a pacientes con insuficiencia hepática. Existen informes aislados que sugieren que la ranitidina puede precipitar las crisis de porfiria en pacientes con porfiria aguda. Debe evitarse la administración de GASTROSEDOL PLUS en pacientes con esta enfermedad. Embarazo:no existe experiencia en mujeres embarazadas con la asociación de ranitidina y domperidona. GASTROSEDOL PLUS no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario y que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia:la ranitidina y la domperidona son eliminadas en la leche materna. GASTROSEDOL PLUS no debe ser administrado durante la lactancia, salvo que sea claramente necesario y se decida suspender la lactación. Uso pediátrico:no se dispone de estudios sobre la seguridad y eficacia de la ranitidina en niños menores de 12 años de edad. La sobredosis de domperidona en niños pequeños puede ocasionar síntomas extrapiramidales. Por lo tanto, GASTROSEDOL PLUS no debe ser administrado a niños menores de 12 años o que pesan menos de 35kg.